Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение, метаболизм и экскреция пищевых полифенольных биоактивных веществ у человека

31 октября 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Цели этого исследования: i) описать абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию (ADME) и фармакокинетические параметры выбранных диетических (поли)фенолов у людей; и ii) сравнить ADME и фармакокинетические параметры выбранных диетических (поли)фенолов у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевые (поли)фенолы представляют собой большую группу биологически активных компонентов пищи, которые можно разделить на флавоноиды, стильбены, лигнаны и фенольные кислоты. Флавоноиды могут быть подразделены на различные подгруппы, включая, помимо прочего, флаванолы (например, (-)-эпикатехин, (+)-катехин, процианидины, EGCG, EGC и др.) и флавоны (апигенин и лютеолин). Примерами продуктов и напитков, содержащих флаванол, являются яблоки, шоколад, чай, вино, ягоды, гранат и орехи. Примерами продуктов и напитков, содержащих флавоны, являются петрушка, сельдерей и ромашка.

(Поли)фенольные биологически активные вещества активно исследуются на предмет их предполагаемого полезного воздействия на здоровье человека. В этом контексте понимание ADME диетических (поли)фенолов признано ключевым шагом к пониманию пищевой и биомедицинской значимости этой группы соединений. Понимание ADME полифенолов может помочь в i) идентификации метаболитов как потенциальных пищевых биомаркеров потребления (поли)фенола, ii) идентификации потенциальных активных метаболитов, опосредующих эффекты, наблюдаемые после приема (поли)фенола, и iii) дизайна и выполнение диетических интервенционных исследований, направленных на оценку безопасности и эффективности (поли)фенолов.

За последние годы достигнут значительный прогресс в описании АДМЭ некоторых (поли)фенолов. Исследователи недавно описали ADME (-)-эпикатехина. Тем не менее, все еще необходимо понять ADME других полифенольных биоактивных веществ, а также важность роли кишечного микробиома в метаболизме этих соединений. В этом контексте исследователи стремятся описать и сравнить ADME диетических полифенольных биоактивных веществ у людей. Для этого исследователи предлагают провести рандомизированное, двойное слепое и перекрестное исследование диетического вмешательства на здоровых молодых взрослых мужчинах. Исследователи будут оценивать концентрацию производных полифенолов метаболитов в плазме и моче после однократного однократного приема тестируемых материалов, содержащих полифенолы, в течение 8 различных дней тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины 25-60 лет
  • Лекарства без рецепта
  • ИМТ 18,5 - 34,9 кг/м2
  • Вес ≥ 110 фунтов
  • ранее употребляемые продукты из какао, арахиса, петрушки, сельдерея и ромашки без побочных реакций

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Женщины
  • Заключенные
  • Не говорящий по-английски*
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Выполнение энергичной физической активности (т. е. более 6 МЕТ; метаболический эквивалент задачи согласно рекомендациям CDC и ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; и http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) более 3 дней в неделю.
  • Диетическая аллергия, в том числе на орехи, какао и шоколадные продукты, петрушку, сельдерей и ромашку.
  • Активный отказ от кофе и безалкогольных напитков с кофеином
  • Под текущим медицинским наблюдением
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, заболеваний почек, печени или щитовидной железы
  • Клинически значимая депрессия, тревога или другое психическое состояние в анамнезе.
  • История болезни Рейно
  • История сложных заборов крови
  • Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
  • Текущее использование травяных, растительных или ботанических добавок (мультивитаминные/минеральные добавки разрешены)
  • Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, предшествующие операции на ЖКТ (кроме аппендэктомии)
  • Самооценка мальабсорбции (например, трудности с перевариванием или усвоением питательных веществ из пищи, что может привести к вздутию живота, спазмам или газообразованию)
  • Диарея в течение последних 3 месяцев или прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Вегетарианцы, веганы, любители еды, люди, использующие нетрадиционные диеты, соблюдающие диету для похудения или люди, соблюдающие диеты со значительными отклонениями от среднего рациона.
  • Результаты метаболической панели и холестерина или общий анализ крови, которые выходят за пределы нормального референтного диапазона и считаются клинически значимыми врачом-исследователем.
  • Простуда, грипп или состояние верхних дыхательных путей при скрининге
  • В настоящее время участвует в клиническом или диетическом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Однократный пероральный прием фруктового немолочного напитка без флаванола
Другой: Контроль
Однократный пероральный прием не содержащего флавонолов фруктового немолочного напитка.
Экспериментальный: Теафлавины
Однократный пероральный прием немолочного напитка с фруктовым вкусом, содержащего смесь теафлавинов
Другой: Теафлавины
Однократный пероральный прием 120 мкмоль эквимолярной смеси теафлавинов (выделенных из черного чая) в не содержащем флавонолов, немолочном напитке со вкусом фруктов. Смесь теафлавинов включает теафлавин, теафлавин-3-галлат и теафлавин-3,3'-галлат.
Экспериментальный: Процианидин димер B2 (DB2)
Однократный пероральный прием немолочного напитка с фруктовым вкусом, содержащего процианидин димер B2 (DB2)
Другой: Процианидин димер B2 (DB2)
Однократный пероральный прием 120 мкмоль димера процианидина B2 (DB2) (выделенного из Theobroma cacao) в не содержащем флавонолов, немолочном напитке со вкусом фруктов.
Экспериментальный: (-)-эпигаллокатехин-3-О-галлат (EGCG)
Однократный пероральный прием немолочного напитка с фруктовым вкусом, содержащего (-)-эпигаллокатехин-3-О-галлат (EGCG)
Другой: (-)-эпигаллокатехин-3-О-галлат (EGCG)
Однократный пероральный прием 120 мкмоль (-)-эпигаллокатехин-3-О-галлата (EGCG) (выделенного из зеленого чая) в не содержащем флавонолов, немолочном напитке со вкусом фруктов.
Экспериментальный: (-)-Эпикатехин-3-О-галлат (ЭКГ)
Однократный пероральный прием немолочного напитка с фруктовым вкусом, содержащего (-)-эпикатехин-3-О-галлат (ЭКГ)
Другой: (-)-Эпикатехин-3-О-галлат (ЭКГ)
Однократный пероральный прием 120 мкмоль (-)-эпикатехин-3-О-галлата (ЭКГ) (выделенного из зеленого чая) в не содержащем молочные продукты напитке со вкусом фруктов и флавонолов.
Активный компаратор: (-)-эпикатехин (EC)
Однократный пероральный прием немолочного напитка с фруктовым вкусом, содержащего (-)-эпикатехин (EC)
Другой: (-)-эпикатехин (EC)
Однократный пероральный прием 120 мкмоль (-)-эпикатехина (EC) (выделенного из зеленого чая) в не содержащем флавонолов, немолочном напитке со вкусом фруктов.
Экспериментальный: (-)-эпигаллокатехин (EGC)
Однократный пероральный прием немолочного напитка с фруктовым вкусом, содержащего (-)-эпигаллокатехин (ЭГК)
Другой: (-)-эпигаллокатехин (EGC)
Однократный пероральный прием 120 мкмоль (-)-эпигаллокатехина (ЭГК) (выделенного из зеленого чая) в не содержащем флавонолов, немолочном напитке со вкусом фруктов.
Экспериментальный: Терарубигины
Однократный пероральный прием немолочного напитка с фруктовым вкусом, содержащего теарубигины
Другой: Терарубигины
Однократный пероральный прием 94,9 мг терубигинов (выделенных из черного чая) в виде не содержащего флавонолов фруктового напитка без молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации метаболитов флаванола в моче.
Временное ограничение: Моча, собранная за 12 часов до вмешательства и в течение 24 часов после вмешательства.
Метаболиты флаванола включают метаболиты, полученные из кишечного микробиома, включая конъюгаты метаболитов 5-(3',4'-дигидроксифенил)-g-валеролактона и структурно родственные метаболиты, конъюгированные с флаванолом.
Моча, собранная за 12 часов до вмешательства и в течение 24 часов после вмешательства.
Изменения концентрации метаболитов флаванола в плазме
Временное ограничение: Плазма, собранная до (0 ч) и до 6 ч после вмешательства
Метаболиты флаванола включают метаболиты, происходящие из кишечного микробиома, такие как 5-(3',4'-дигидроксифенил)-g-валеролактон, и структурно родственные метаболиты, конъюгированные с флаванолом.
Плазма, собранная до (0 ч) и до 6 ч после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Mars, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 907244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Только исследователи, указанные в протоколе и одобренные IRB, будут иметь доступ к IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться