Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme og udskillelse af diætpolyphenoliske bioaktive stoffer hos mennesker

31. oktober 2017 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at i) beskrive absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) og farmakokinetiske parametre for udvalgte diætetiske (poly)fenoler hos mennesker; og ii) at sammenligne ADME og farmakokinetiske parametre for udvalgte diætetiske (poly)phenoler hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætetiske (poly)phenoler er en stor gruppe af bioaktive fødevarebestanddele, der kan klassificeres i flavonoider, stilbener, lignaner og phenolsyrer. Flavonoider kan underklassificeres i forskellige undergrupper, herunder, men ikke begrænset til, flavanoler (f. (-)-epicatechin, (+)-catechin, procyanidiner, EGCG, EGC osv.) og flavoner (apigenin og luteolin). Eksempler på flavanolholdige fødevarer og drikkevarer er æbler, chokolade, te, vin, bær, granatæble og nødder. Eksempler på flavonholdige fødevarer og drikkevarer er persille, selleri og kamille.

(Poly)phenoliske bioaktive stoffer undersøges aktivt for deres formodede gavnlige sundhedseffekter hos mennesker. I denne sammenhæng er forståelsen af ​​ADME af diætetiske (poly)phenoler anerkendt som et nøgletrin for at opnå indsigt i den ernæringsmæssige og biomedicinske relevans af denne gruppe af forbindelser. Forståelse af ADME af polyphenoler kan hjælpe til i) identifikation af metabolitter som potentielle ernæringsmæssige biomarkører for (poly)phenolforbrug, ii) identifikation af potentielle aktive metabolitter, der medierer virkningerne observeret efter (poly)phenolindtagelse, og iii) design og udførelse af diætinterventionsundersøgelser med det formål at vurdere sikkerhed og effekt af (poly)phenoler.

I løbet af de sidste år er der sket betydelige fremskridt med beskrivelsen af ​​ADME af visse (poly)phenoler. Efterforskerne beskrev for nylig ADME af (-)-epicatechin. Der er dog stadig behov for at forstå ADME af andre polyphenoliske bioaktive stoffer samt vigtigheden af ​​tarmmikrobiomets rolle i metabolismen af ​​disse forbindelser. I denne sammenhæng sigter efterforskerne på at beskrive og sammenligne ADME af polyphenoliske bioaktive stoffer i kosten hos mennesker. For at opnå dette foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret, dobbeltmasket og krydset kostinterventionsstudie i raske unge voksne mænd. Efterforskerne vil evaluere koncentrationen af ​​polyphenol-afledte metabolitter i plasma og urin efter enkelt akutte indtag af polyphenolholdige testmaterialer på 8 forskellige testdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-60 år gamle mænd
  • Ingen receptpligtig medicin
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund
  • tidligere indtaget kakao-, jordnødde-, persille-, selleri- og kamilleprodukter uden bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Kvinder
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Udførelse af kraftig fysisk aktivitet (dvs. mere end 6 MET; metabolisk ækvivalens af opgave som defineret af CDC og ACSM retningslinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; og http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mere end 3 dage om ugen.
  • Kostallergier inklusive dem over for nødder, kakao og chokoladeprodukter, persille, selleri og kamille.
  • Aktiv undgåelse af enten kaffe og koffeinholdige læskedrikke
  • Under nuværende lægetilsyn
  • En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand
  • Historie om Raynauds sygdom
  • Historie om vanskelige blodprøver
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Nuværende brug af urte-, plante- eller botaniske kosttilskud (multi-vitamin/mineraltilskud er tilladt)
  • Blodtryk > 140/90 mm Hg
  • Forstyrrelser i mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer (undtagen blindtarmsoperation)
  • Selvrapporteret malabsorption (f.eks. besvær med at fordøje eller absorbere næringsstoffer fra mad, hvilket potentielt kan føre til oppustethed, kramper eller gas)
  • Diarré inden for de sidste 3 måneder, eller antibiotikaindtag inden for de sidste 3 måneder
  • Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller personer, der følger diæter med betydelige afvigelser fra den gennemsnitlige diæt
  • Metaboliske panel- og kolesterolresultater eller fuldstændige blodtal, der ligger uden for det normale referenceområde og anses for klinisk relevante af undersøgelseslægen
  • Forkølelse, influenza eller øvre luftvejstilstand ved screening
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk eller diætinterventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Enkelt oralt indtag af flavanolfri frugtsmagsfri drik uden mejeri
Andet: Styring
Enkelt oralt indtag af en flavanolfri, frugtsmag, ikke-mejeri-drik.
Eksperimentel: Theaflaviner
Enkelt oralt indtag af en frugtsmagsfri drik uden mejeri, der indeholder en blanding af theaflaviner
Andet: Theaflaviner
Enkelt oralt indtag af 120 µmol af en ækvimolær blanding af theaflaviner (isoleret fra sort te) i en flavanolfri, frugtsmagsfri, ikke-mejeriholdig drik. Theaflavinblandingen inkluderer theaflavin, theaflavin-3-gallat og theaflavin-3,3'-gallat
Eksperimentel: Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Enkelt oralt indtag af en frugtsmagsfri drik uden mejeri, der indeholder Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Andet: Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Enkelt oralt indtag af 120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (isoleret fra Theobroma cacao) i en flavanolfri, frugtsmagsfri, ikke-mejeriholdig drik.
Eksperimentel: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallat (EGCG)
Enkelt oralt indtag af en frugtsmagsfri drik uden mejeri, der indeholder (-)-Epigallocatechin-3-O-gallat (EGCG)
Andet: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallat (EGCG)
Enkelt oralt indtag af 120 µmol (-)-Epigallocatechin-3-O-gallat (EGCG) (isoleret fra grøn te) i en flavanolfri, frugtsmagsfri, ikke-mejeri-drik.
Eksperimentel: (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG)
Enkelt oralt indtag af en frugtsmagsfri drik uden mejeri, der indeholder (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG)
Andet: (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG)
Enkelt oralt indtag af 120 µmol (-)-Epicatechin-3-O-gallat (EKG) (isoleret fra grøn te) i en flavanolfri, frugtsmagsfri, ikke-mejeri-drik.
Aktiv komparator: (-)-Epicatechin (EC)
Enkelt oralt indtag af en frugtsmagsfri drik uden mejeri, der indeholder (-)-Epicatechin (EC)
Andet: (-)-Epicatechin (EC)
Enkelt oralt indtag af 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (isoleret fra grøn te) i en flavanolfri, frugtsmag, ikke-mejeri-drik.
Eksperimentel: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Enkelt oralt indtag af en frugtsmagsfri drik uden mejeri, der indeholder (-)-Epigallocatechin (EGC)
Andet: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Enkelt oralt indtag af 120 µmol (-)-Epigallocatechin (EGC) (isoleret fra grøn te) i en flavanolfri, frugtsmagsfri, ikke-mejeriholdig drik.
Eksperimentel: Thearubigins
Enkelt oralt indtag af en frugtsmagsfri drik uden mejeri, der indeholder thearubiginer
Andet: Thearubigins
Enkelt oralt indtag af 94,9 mg therubigins (isoleret fra sort te) i en flavanolfri, frugtsmag, ikke-mejeri-drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​flavanolmetabolitter i urinen.
Tidsramme: Urin opsamlet 12 timer før intervention og op til 24 timer efter intervention
Flavanol-metabolitter omfatter tarmmikrobiom-afledte metabolitter omfatter konjugater af 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)-g-valerolacton-metabolitter og strukturelt beslægtede flavanol-konjugerede metabolitter.
Urin opsamlet 12 timer før intervention og op til 24 timer efter intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​flavanolmetabolitter i plasma
Tidsramme: Plasma opsamlet før (0 timer) og op til 6 timer efter intervention
Flavanol-metabolitter omfatter tarmmikrobiom-afledte metabolitter såsom 5-(3',4'-dihydroxyphenyl)-g-valerolacton og strukturelt beslægtede flavanol-konjugerede metabolitter.
Plasma opsamlet før (0 timer) og op til 6 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Mars, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 907244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere, der er opført i protokollen og godkendt af IRB, vil have adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner