Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption, metabolism och utsöndring av dietära polyfenoliska bioaktiva ämnen hos människor

31 oktober 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att i) beskriva absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) och farmakokinetiska parametrar för utvalda dietära (poly)fenoler hos människor; och ii) att jämföra ADME och farmakokinetiska parametrar för utvalda dietära (poly)fenoler hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dietära (poly)fenoler är en stor grupp av bioaktiva livsmedelsbeståndsdelar som kan klassificeras i flavonoider, stilbener, lignaner och fenolsyror. Flavonoider kan underklassificeras i olika undergrupper, inklusive men inte begränsat till flavanoler (t. (-)-epikatekin, (+)-katekin, procyanidiner, EGCG, EGC, etc) och flavoner (apigenin och luteolin). Exempel på mat och dryck som innehåller flavanol är äpplen, choklad, te, vin, bär, granatäpple och nötter. Exempel på mat och dryck som innehåller flavon är persilja, selleri och kamomill.

(Poly)fenoliska bioaktiva ämnen undersöks aktivt för deras förmodade fördelaktiga hälsoeffekter hos människor. I detta sammanhang är förståelsen av ADME av dietära (poly)fenoler erkänt som ett nyckelsteg för att få insikt i den näringsmässiga och biomedicinska relevansen av denna grupp av föreningar. Att förstå ADME av polyfenoler kan hjälpa till i) identifieringen av metaboliter som potentiella näringsmässiga biomarkörer för (poly)fenolkonsumtion, ii) identifieringen av potentiella aktiva metaboliter som medierar effekterna som observeras efter (poly)fenolintag, och iii) designen och genomförande av kostinterventionsstudier som syftar till att bedöma säkerhet och effekt av (poly)fenoler.

Under de senaste åren har betydande framsteg gjorts när det gäller beskrivningen av ADME för vissa (poly)fenoler. Utredarna beskrev nyligen ADME av (-)-epicatechin. Det finns dock fortfarande ett behov av att förstå ADME av andra polyfenoliska bioaktiva ämnen samt betydelsen av tarmmikrobiomets roll i metabolismen av dessa föreningar. I detta sammanhang syftar utredarna till att beskriva och jämföra ADME av polyfenoliska bioaktiva ämnen i kosten hos människor. För att åstadkomma detta föreslår utredarna att genomföra en randomiserad, dubbelmaskad och korsad kostinterventionsstudie på friska unga vuxna män. Utredarna kommer att utvärdera koncentrationen av polyfenol-härledda metaboliter i plasma och urin efter enstaka akuta intag av polyfenol-innehållande testmaterial på 8 olika testdagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25-60 år gamla män
  • Inga receptbelagda mediciner
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Vikt ≥ 110 pund
  • tidigare konsumerade kakao-, jordnöts-, persilja-, selleri- och kamomillprodukter utan biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Kvinnor
  • Fångar
  • Icke engelsktalande*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Utföra kraftig fysisk aktivitet (dvs. mer än 6 MET; metabolisk likvärdighet för uppgiften enligt definitionen av CDC och ACSM:s riktlinjer (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; och http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) i mer än 3 dagar i veckan.
  • Kostallergier inklusive mot nötter, kakao och chokladprodukter, persilja, selleri och kamomill.
  • Aktivt undvikande av antingen kaffe och koffeinhaltiga läskedrycker
  • Under nuvarande medicinsk övervakning
  • En historia av hjärt-kärlsjukdom, stroke, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom
  • Historik med kliniskt signifikant depression, ångest eller annat psykiatriskt tillstånd
  • Historien om Raynauds sjukdom
  • Historia om svåra bloddragningar
  • Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
  • Nuvarande användning av växtbaserade, växtbaserade eller botaniska kosttillskott (multivitamin-/mineraltillskott är tillåtna)
  • Blodtryck > 140/90 mm Hg
  • GI-kanalstörningar, tidigare GI-operation (förutom blindtarmsoperation)
  • Självrapporterad malabsorption (t.ex. svårigheter att smälta eller absorbera näringsämnen från mat, vilket kan leda till uppblåsthet, kramper eller gaser)
  • Diarré under de senaste 3 månaderna, eller antibiotikaintag under de senaste 3 månaderna
  • Vegetarisk, vegan, matfaddister, individer som använder icke-traditionella dieter, på en viktminskningsdiet eller individer som följer dieter med betydande avvikelser från den genomsnittliga kosten
  • Metaboliska panel- och kolesterolresultat eller fullständiga blodvärden som ligger utanför det normala referensintervallet och anses vara kliniskt relevanta av studieläkaren
  • Förkylning, influensa eller övre luftvägar vid screening
  • Deltar för närvarande i en klinisk eller kostinterventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Enstaka oralt intag av flavanolfri fruktsmaksatt icke-mejeridryck
Övrig: Kontrollera
Enstaka oralt intag av en flavanolfri, fruktsmakad, icke-mejeridryck.
Experimentell: Theaflaviner
Enstaka oralt intag av en fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller en blandning av teaflaviner
Övrig: Theaflaviner
Enstaka oralt intag av 120 µmol av en ekvimolär blandning av teaflaviner (isolerad från svart te) i en flavanolfri, fruktsmakad, icke-mejeridryck. Teaflavinblandningen innehåller teaflavin, teaflavin-3-gallat och teaflavin-3,3'-gallat
Experimentell: Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Enstaka oralt intag av en fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Övrig: Procyanidin Dimer B2 (DB2)
Enstaka oralt intag av 120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (isolerad från Theobroma cacao) i en flavanolfri, fruktsmakad, icke-mejeridryck.
Experimentell: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG)
Enstaka oralt intag av en fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG)
Övrig: (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG)
Enstaka oralt intag av 120 µmol (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG) (isolerad från grönt te) i en flavanolfri, fruktsmakad, icke-mejeridryck.
Experimentell: (-)-Epicatechin-3-O-gallate (EKG)
Enstaka oralt intag av en fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller (-)-Epicatechin-3-O-gallate (EKG)
Övrig: (-)-Epicatechin-3-O-gallate (EKG)
Enstaka oralt intag av 120 µmol (-)-Epicatechin-3-O-gallate (EKG) (isolerad från grönt te) i en flavanolfri, fruktsmaksatt, icke-mejeridryck.
Aktiv komparator: (-)-Epicatechin (EC)
Enstaka oralt intag av en fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller (-)-Epicatechin (EC)
Övrig: (-)-Epicatechin (EC)
Enstaka oralt intag av 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (isolerad från grönt te) i en flavanolfri, fruktsmakad, icke-mejeridryck.
Experimentell: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Enstaka oralt intag av en fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller (-)-Epigallocatechin (EGC)
Övrig: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Enstaka oralt intag av 120 µmol (-)-Epigallocatechin (EGC) (isolerad från grönt te) i en flavanolfri, fruktsmakad, icke-mejeridryck.
Experimentell: Thearubigins
Enstaka oralt intag av en fruktsmaksatt icke-mejeridryck som innehåller thearubiginer
Övrig: Thearubigins
Enstaka oralt intag av 94,9 mg therubigins (isolerade från svart te) i en flavanolfri, fruktsmakad, icke-mejeridryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationen av flavanolmetaboliter i urin.
Tidsram: Urin samlades upp 12 timmar före intervention och upp till 24 timmar efter intervention
Flavanolmetaboliter inkluderar metaboliter härledda från tarmmikrobiom inkluderar konjugat av 5-(3',4'-dihydroxifenyl)-g-valerolaktonmetaboliter och strukturellt relaterade flavanolkonjugerade metaboliter.
Urin samlades upp 12 timmar före intervention och upp till 24 timmar efter intervention
Förändringar i koncentrationen av flavanolmetaboliter i plasma
Tidsram: Plasma uppsamlat före (0h) och upp till 6h efter intervention
Flavanolmetaboliter inkluderar tarmmikrobiom-härledda metaboliter som 5-(3',4'-dihydroxifenyl)-g-valerolakton och strukturellt relaterade flavanolkonjugerade metaboliter.
Plasma uppsamlat före (0h) och upp till 6h efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Mars, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 907244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Endast forskare listade i protokollet och godkända av IRB kommer att ha tillgång till IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera