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Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von diätetischen polyphenolischen Bioaktivstoffen beim Menschen

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Die Ziele dieser Studie sind i) die Beschreibung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) und der pharmakokinetischen Parameter ausgewählter diätetischer (Poly)phenole beim Menschen; und ii) die ADME- und pharmakokinetischen Parameter ausgewählter diätetischer (Poly)phenole beim Menschen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungs(poly)phenole sind eine große Gruppe bioaktiver Lebensmittelbestandteile, die in Flavonoide, Stilbene, Lignane und Phenolsäuren eingeteilt werden können. Flavonoide können in verschiedene Untergruppen unterteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Flavanole (z. (-)-Epicatechin, (+)-Catechin, Procyanidine, EGCG, EGC usw.) und Flavone (Apigenin und Luteolin). Beispiele für flavanolhaltige Lebensmittel und Getränke sind Äpfel, Schokolade, Tee, Wein, Beeren, Granatäpfel und Nüsse. Beispiele für flavonhaltige Lebensmittel und Getränke sind Petersilie, Sellerie und Kamille.

(Poly)phenolische Bioaktivstoffe werden aktiv auf ihre mutmaßlichen gesundheitsfördernden Wirkungen beim Menschen untersucht. In diesem Zusammenhang wird das Verständnis der ADME von Nahrungs(poly)phenolen als ein wichtiger Schritt angesehen, um Einblicke in die ernährungsphysiologische und biomedizinische Relevanz dieser Gruppe von Verbindungen zu gewinnen. Das Verständnis der ADME von Polyphenolen kann helfen bei i) der Identifizierung von Metaboliten als potenzielle ernährungsphysiologische Biomarker des (Poly-)Phenolkonsums, ii) der Identifizierung potenzieller aktiver Metaboliten, die die nach der (Poly-)Phenolaufnahme beobachteten Wirkungen vermitteln, und iii) dem Design und Durchführung von diätetischen Interventionsstudien mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von (Poly)phenolen zu bewerten.

In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Beschreibung der ADME bestimmter (Poly)phenole erzielt. Die Forscher beschrieben kürzlich die ADME von (-)-Epicatechin. Es besteht jedoch noch Bedarf, die ADME anderer polyphenolischer Bioaktivstoffe sowie die Bedeutung der Rolle des Darmmikrobioms beim Metabolismus dieser Verbindungen zu verstehen. In diesem Zusammenhang zielen die Forscher darauf ab, die ADME von diätetischen polyphenolischen Bioaktivstoffen beim Menschen zu beschreiben und zu vergleichen. Um dies zu erreichen, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte, doppelblinde und cross-over Ernährungsinterventionsstudie an gesunden jungen erwachsenen Männern durchzuführen. Die Prüfärzte werden die Konzentration von Polyphenol-abgeleiteten Metaboliten in Plasma und Urin nach einmaliger akuter Einnahme von polyphenolhaltigen Testmaterialien an 8 verschiedenen Testtagen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-60 Jahre alte Männer
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • zuvor verzehrte Produkte aus Kakao, Erdnuss, Petersilie, Sellerie und Kamille ohne Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Frauen
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachig*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Durchführen intensiver körperlicher Aktivität (d. h. mehr als 6 MET; metabolische Äquivalenz der Aufgabe gemäß den CDC- und ACSM-Richtlinien (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; und http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) an mehr als 3 Tagen pro Woche.
  • Diätetische Allergien, einschließlich solcher gegen Nüsse, Kakao- und Schokoladenprodukte, Petersilie, Sellerie und Kamille.
  • Aktive Vermeidung von Kaffee und koffeinhaltigen Erfrischungsgetränken
  • Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit
  • Vorgeschichte schwieriger Blutabnahmen
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktuelle Verwendung von Kräuter-, Pflanzen- oder botanischen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamin-/Mineralstoffergänzungen sind erlaubt)
  • Blutdruck > 140/90 mm Hg
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vorangegangene gastrointestinale Operationen (außer Appendektomie)
  • Selbstberichtete Malabsorption (z. Schwierigkeiten beim Verdauen oder Aufnehmen von Nährstoffen aus der Nahrung, was möglicherweise zu Blähungen, Krämpfen oder Blähungen führt)
  • Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate oder Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vegetarier, Veganer, Ernährungsfadisten, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Personen, die Diäten mit erheblichen Abweichungen von der durchschnittlichen Ernährung befolgen
  • Metabolische Panel- und Cholesterinergebnisse oder vollständige Blutbilder, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und vom Studienarzt als klinisch relevant angesehen werden
  • Erkältung, Grippe oder Erkrankung der oberen Atemwege beim Screening
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen oder diätetischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einmalige orale Einnahme eines flavanolfreien milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack
Sonstiges: Kontrolle
Einmalige orale Einnahme eines flavanolfreien, milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack.
Experimental: Theaflavine
Einmalige orale Einnahme eines milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack, das eine Mischung aus Theaflavinen enthält
Sonstiges: Theaflavine
Einmalige orale Einnahme von 120 µmol einer äquimolaren Mischung von Theaflavinen (isoliert aus schwarzem Tee) in einem flavanolfreien, milchfreien Getränk mit Fruchtgeschmack. Die Theaflavinmischung enthält Theaflavin, Theaflavin-3-Gallat und Theaflavin-3,3'-Gallat
Experimental: Procyanidin-Dimer B2 (DB2)
Einmalige orale Einnahme eines milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack, das Procyanidin Dimer B2 (DB2) enthält
Sonstiges: Procyanidin-Dimer B2 (DB2)
Einmalige orale Einnahme von 120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (isoliert aus Theobroma cacao) in einem flavanolfreien, milchfreien Getränk mit Fruchtgeschmack.
Experimental: (-)-Epigallocatechin-3-O-Gallat (EGCG)
Einmalige orale Einnahme eines milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack, das (-)-Epigallocatechin-3-O-Gallat (EGCG) enthält
Sonstiges: (-)-Epigallocatechin-3-O-Gallat (EGCG)
Einmalige orale Einnahme von 120 µmol (-)-Epigallocatechin-3-O-Gallat (EGCG) (isoliert aus grünem Tee) in einem flavanolfreien, milchfreien Getränk mit Fruchtgeschmack.
Experimental: (-)-Epicatechin-3-O-Gallat (EKG)
Einmalige orale Einnahme eines milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack, das (-)-Epicatechin-3-O-Gallat (EKG) enthält
Sonstiges: (-)-Epicatechin-3-O-Gallat (EKG)
Einmalige orale Einnahme von 120 µmol (-)-Epicatechin-3-O-Gallat (ECG) (isoliert aus grünem Tee) in einem flavanolfreien, milchfreien Getränk mit Fruchtgeschmack.
Aktiver Komparator: (-)-Epicatechin (EC)
Einmalige orale Einnahme eines milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack, das (-)-Epicatechin (EC) enthält
Sonstiges: (-)-Epicatechin (EC)
Einmalige orale Einnahme von 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (isoliert aus grünem Tee) in einem flavanolfreien, milchfreien Getränk mit Fruchtgeschmack.
Experimental: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Einmalige orale Einnahme eines milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack, das (-)-Epigallocatechin (EGC) enthält
Sonstiges: (-)-Epigallocatechin (EGC)
Einmalige orale Einnahme von 120 µmol (-)-Epigallocatechin (EGC) (isoliert aus grünem Tee) in einem flavanolfreien, milchfreien Getränk mit Fruchtgeschmack.
Experimental: Thearubigins
Einmalige orale Einnahme eines milchfreien Getränks mit Fruchtgeschmack, das Thearubigins enthält
Sonstiges: Thearubigins
Einmalige orale Einnahme von 94,9 mg Therubigin (isoliert aus schwarzem Tee) in einem flavanolfreien, milchfreien Getränk mit Fruchtgeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Urin.
Zeitfenster: Urin gesammelt 12 h vor dem Eingriff und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Flavanol-Metaboliten umfassen aus dem Darmmikrobiom stammende Metaboliten, einschließlich Konjugate von 5-(3',4'-Dihydroxyphenyl)-g-valerolacton-Metaboliten und strukturell verwandte Flavanol-konjugierte Metaboliten.
Urin gesammelt 12 h vor dem Eingriff und bis zu 24 h nach dem Eingriff
Veränderungen in der Konzentration von Flavanol-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Plasma gesammelt vor (0h) und bis zu 6h nach dem Eingriff
Flavanol-Metaboliten umfassen aus Darmmikrobiom stammende Metaboliten wie 5-(3',4'-Dihydroxyphenyl)-g-valerolacton und strukturell verwandte Flavanol-konjugierte Metaboliten.
Plasma gesammelt vor (0h) und bis zu 6h nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Mars, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 907244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur im Protokoll aufgeführte und vom IRB genehmigte Forscher haben Zugang zu IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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