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인간의 식이성 폴리페놀 생리활성 물질의 흡수, 대사 및 배설

2017년 10월 31일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목적은 i) 인간에서 선택된 식이 (폴리)페놀의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 및 약동학 매개변수를 설명하고; 및 ii) 인간에서 선택된 식이 (폴리)페놀의 ADME 및 약동학 매개변수를 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이 (폴리)페놀은 플라보노이드, 스틸벤, 리그난 및 페놀산으로 분류할 수 있는 큰 그룹의 생리 활성 식품 성분입니다. 플라보노이드는 플라바놀(예: (-)-에피카테킨, (+)-카테킨, 프로시아니딘, EGCG, EGC 등) 및 플라본(아피게닌 및 루테올린). 플라바놀 함유 식품 및 음료의 예로는 사과, 초콜릿, 차, 와인, 딸기, 석류 및 견과류가 있습니다. 플라본 함유 식품 및 음료의 예로는 파슬리, 셀러리 및 카모마일이 있습니다.

(폴리)페놀계 생리활성 물질은 인간의 유익한 건강 효과에 대해 적극적으로 조사되고 있습니다. 이러한 맥락에서 식이 (폴리)페놀의 ADME를 이해하는 것은 이 화합물 그룹의 영양학적 및 생물의학적 관련성에 대한 통찰력을 얻기 위한 핵심 단계로 인식됩니다. 폴리페놀의 ADME를 이해하면 i) (폴리)페놀 소비의 잠재적인 영양 바이오마커로서의 대사 산물 식별, ii) (폴리)페놀 섭취 후 관찰된 효과를 매개하는 잠재적 활성 대사 산물 식별, 및 iii) 디자인 및 (폴리)페놀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 식이 개입 연구 실행.

지난 몇 년 동안 특정 (폴리)페놀의 ADME 설명에 상당한 진전이 있었습니다. 연구자들은 최근 (-)-에피카테킨의 ADME를 기술하였다. 그러나 다른 폴리페놀 생리활성 물질의 ADME와 이러한 화합물의 대사에서 장내 미생물 군집의 역할에 대한 이해는 여전히 필요합니다. 이러한 맥락에서 연구자들은 인간의 식이성 폴리페놀 생리 활성 물질의 ADME를 설명하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 건강한 젊은 성인 남성을 대상으로 무작위, 이중 마스크 및 교차 식이 개입 연구를 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 8개의 서로 다른 시험일에 폴리페놀 함유 시험 물질을 한 번 급성 섭취한 후 혈장과 소변에서 폴리페놀 유래 대사물의 농도를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • UC Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 25~60세 남성
  • 처방약 없음
  • BMI 18.5 - 34.9kg/m2
  • 무게 ≥ 110파운드
  • 이전에 부작용 없이 코코아, 땅콩, 파슬리, 셀러리 및 카모마일 제품을 섭취했습니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 안
  • 죄수
  • 비영어권*
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • 격렬한 신체 활동 수행(예: 6 MET 이상, CDC 및 ACSM 지침(http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity 및 http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) 주 3일 이상.
  • 견과류, 코코아 및 초콜릿 제품, 파슬리, 셀러리 및 카모마일을 포함한 식이 알레르기.
  • 커피와 카페인이 함유된 청량음료를 적극적으로 피함
  • 현재 의료 감독하에
  • 심혈관 질환, 뇌졸중, 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력
  • 임상적으로 심각한 우울증, 불안 또는 기타 정신 질환의 병력
  • 레이노병의 역사
  • 어려운 채혈의 역사
  • 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 징후
  • 약초, 식물 또는 식물성 보조제의 현재 사용(종합 비타민/미네랄 보조제는 허용됨)
  • 혈압 > 140/90mm Hg
  • 위장관 장애, 이전 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 자가 보고된 흡수 장애(예: 음식에서 영양분을 소화하거나 흡수하는 데 어려움이 있어 잠재적으로 팽만감, 경련 또는 가스로 이어질 수 있음)
  • 최근 3개월 이내 설사 또는 최근 3개월 이내 항생제 복용
  • 채식주의자, 완전 채식주의자, 푸드 패디스트, 비전통적인 식단을 사용하는 개인, 체중 감량 다이어트를 하는 개인 또는 평균 식단에서 상당한 편차가 있는 다이어트를 따르는 개인
  • 대사 패널 및 콜레스테롤 결과 또는 정상 참조 범위를 벗어나고 연구 의사가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 전체 혈구 수
  • 스크리닝 시 감기, 독감 또는 상기도 상태
  • 현재 임상 또는 식이 개입 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
플라바놀 무함유 과일 향 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: 제어
플라바놀 무함유, 과일 향, 비유제품 음료의 단일 경구 섭취.
실험적: 테아플라빈
테아플라빈 혼합물을 함유한 과일 향이 나는 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: 테아플라빈
120 µmol의 테아플라빈(홍차에서 분리된) 등몰 혼합물을 플라바놀이 없고 과일 향이 나는 비유제품 음료에 1회 경구 섭취합니다. 테아플라빈 믹스에는 테아플라빈, 테아플라빈-3-갈레이트 및 테아플라빈-3,3'-갈레이트가 포함됩니다.
실험적: 프로시아니딘 다이머 B2(DB2)
프로시아니딘 다이머 B2(DB2)를 함유한 과일 향이 나는 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: 프로시아니딘 다이머 B2(DB2)
프로시아니딘 다이머 B2(DB2)(Theobroma cacao에서 분리) 120µmol을 플라바놀이 없고 과일 향이 나는 비유제품 음료에 1회 경구 섭취합니다.
실험적: (-)-에피갈로카테킨-3-O-갈레이트(EGCG)
(-)-에피갈로카테킨-3-O-갈레이트(EGCG)를 함유한 과일 향이 나는 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: (-)-에피갈로카테킨-3-O-갈레이트(EGCG)
120µmol의 (-)-Epigallocatechin-3-O-gallate(EGCG)(녹차에서 분리)를 플라바놀이 없는 과일 향이 나는 비유제품 음료에 단일 경구 섭취합니다.
실험적: (-)-에피카테킨-3-O-갈레이트(ECG)
(-)-에피카테킨-3-O-갈레이트(ECG)가 포함된 과일 향이 나는 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: (-)-에피카테킨-3-O-갈레이트(ECG)
120 µmol의 (-)-Epicatechin-3-O-gallate(ECG)(녹차에서 분리)를 플라바놀이 없고 과일 향이 나는 비유제품 음료에 단일 경구 섭취합니다.
활성 비교기: (-)-에피카테킨(EC)
(-)-에피카테킨(EC)을 함유한 과일 향이 나는 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: (-)-에피카테킨(EC)
120 µmol의 (-)-에피카테킨(EC)(녹차에서 분리)을 플라바놀이 없고 과일 향이 나는 비유제품 음료에 단일 경구 섭취합니다.
실험적: (-)-에피갈로카테킨(EGC)
(-)-에피갈로카테킨(EGC)을 함유한 과일 향이 나는 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: (-)-에피갈로카테킨(EGC)
120 µmol의 (-)-Epigallocatechin(EGC)(녹차에서 분리)을 플라바놀이 없고 과일 향이 나는 유제품이 아닌 음료에 단일 경구 섭취합니다.
실험적: 테아루비긴스
테아루비긴을 함유한 과일향 비유제품 음료의 단일 경구 섭취
다른: 테아루비긴스
테루비긴(홍차에서 분리) 94.9mg을 플라바놀 무함유, 과일 향, 비유제품 음료로 단일 경구 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 플라바놀 대사체 농도의 변화.
기간: 개입 12시간 전과 개입 후 최대 24시간 동안 수집된 소변
플라바놀 대사산물은 5-(3',4'-디하이드록시페닐)-g-발레로락톤 대사산물의 결합체와 구조적으로 관련된 플라바놀 결합 대사산물을 포함하는 장내 미생물 유래 대사산물을 포함합니다.
개입 12시간 전과 개입 후 최대 24시간 동안 수집된 소변
혈장 내 플라바놀 대사체 농도의 변화
기간: 개입 전(0h) 및 개입 후 최대 6h까지 수집된 혈장
플라바놀 대사산물에는 5-(3',4'-디하이드록시페닐)-g-발레로락톤과 같은 장내 미생물 유래 대사산물과 구조적으로 관련된 플라바놀 접합 대사산물이 포함됩니다.
개입 전(0h) 및 개입 후 최대 6h까지 수집된 혈장

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Mars, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 907244

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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