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Assorbimento, metabolismo ed escrezione di bioattivi polifenolici dietetici negli esseri umani

31 ottobre 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Gli obiettivi di questo studio sono i) descrivere l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) e i parametri farmacocinetici di (poli)fenoli alimentari selezionati nell'uomo; e ii) confrontare i parametri ADME e farmacocinetici di selezionati (poli)fenoli alimentari nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I (poli)fenoli dietetici sono un ampio gruppo di costituenti alimentari bioattivi che possono essere classificati in flavonoidi, stilbeni, lignani e acidi fenolici. I flavonoidi possono essere sottoclassificati in diversi sottogruppi, inclusi ma non limitati ai flavanoli (ad es. (-)-epicatechina, (+)-catechina, procianidine, EGCG, EGC, ecc) e flavoni (apigenina e luteolina). Esempi di alimenti e bevande contenenti flavanoli sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Esempi di alimenti e bevande contenenti flavoni sono il prezzemolo, il sedano e la camomilla.

I bioattivi (poli) fenolici sono attivamente studiati per i loro presunti effetti benefici sulla salute negli esseri umani. In questo contesto, la comprensione dell'ADME dei (poli)fenoli alimentari è riconosciuta come un passo fondamentale per ottenere informazioni sulla rilevanza nutrizionale e biomedica di questo gruppo di composti. Comprendere l'ADME dei polifenoli può aiutare verso i) l'identificazione dei metaboliti come potenziali biomarcatori nutrizionali del consumo di (poli)fenolo, ii) l'identificazione di potenziali metaboliti attivi che mediano gli effetti osservati dopo l'assunzione di (poli)fenolo e iii) la progettazione e esecuzione di studi di intervento dietetico volti a valutare la sicurezza e l'efficacia dei (poli)fenoli.

Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nella descrizione dell'ADME di alcuni (poli)fenoli. I ricercatori hanno recentemente descritto l'ADME di (-)-epicatechina. Tuttavia, è ancora necessario comprendere l'ADME di altri bioattivi polifenolici e l'importanza del ruolo del microbioma intestinale nel metabolismo di questi composti. In questo contesto, i ricercatori mirano a descrivere e confrontare l'ADME dei bioattivi polifenolici dietetici nell'uomo. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di condurre uno studio di intervento dietetico randomizzato, in doppio cieco e incrociato su giovani maschi adulti sani. Gli investigatori valuteranno la concentrazione di metaboliti derivati ​​dai polifenoli nel plasma e nelle urine dopo singole assunzioni acute di materiali di prova contenenti polifenoli in 8 diversi giorni di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di 25-60 anni
  • Nessuna prescrizione di farmaci
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • prodotti a base di cacao, arachidi, prezzemolo, sedano e camomilla precedentemente consumati senza reazioni avverse

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Femmine
  • Prigionieri
  • Non anglofoni*
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Esecuzione di attività fisica vigorosa (ovvero più di 6 MET; equivalenza metabolica del compito come definito dalle linee guida CDC e ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; e http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) per più di 3 giorni a settimana.
  • Allergie alimentari comprese quelle a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato, prezzemolo, sedano e camomilla.
  • Evitamento attivo del caffè e delle bevande analcoliche contenenti caffeina
  • Sotto controllo medico attuale
  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali, epatiche o tiroidee
  • Storia di depressione clinicamente significativa, ansia o altre condizioni psichiatriche
  • Storia della malattia di Raynaud
  • Storia di prelievi di sangue difficili
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso corrente di integratori a base di erbe, piante o botanici (sono consentiti integratori multivitaminici/minerali)
  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • Disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o ad assorbire le sostanze nutritive dal cibo, che possono portare a gonfiore, crampi o gas)
  • Diarrea negli ultimi 3 mesi o assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media
  • Risultati del pannello metabolico e del colesterolo o emocromo completo che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento e sono considerati clinicamente rilevanti dal medico dello studio
  • Raffreddore, influenza o condizione delle vie respiratorie superiori allo screening
  • Attualmente partecipa a uno studio di intervento clinico o dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Singola assunzione orale di bevanda non casearia al gusto di frutta senza flavanoli
Altro: Controllo
Singola assunzione orale di una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia.
Sperimentale: Teaflavine
Singola assunzione orale di una bevanda non casearia al gusto di frutta contenente una miscela di teaflavine
Altro: Teaflavine
Singola assunzione orale di 120 µmol di una miscela equimolare di teaflavine (isolate dal tè nero) in una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia. Il mix di teaflavina comprende teaflavina, teaflavina-3-gallato e teaflavina-3,3'-gallato
Sperimentale: Procianidina Dimero B2 (DB2)
Singola assunzione orale di una bevanda non casearia al gusto di frutta contenente procianidina dimero B2 (DB2)
Altro: Procianidina Dimero B2 (DB2)
Singola assunzione orale di 120 µmol di Procyanidin Dimer B2 (DB2) (isolato da Theobroma cacao) in una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia.
Sperimentale: (-)-epigallocatechina-3-O-gallato (EGCG)
Singola assunzione orale di una bevanda non casearia al gusto di frutta contenente (-)-epigallocatechina-3-O-gallato (EGCG)
Altro: (-)-epigallocatechina-3-O-gallato (EGCG)
Singola assunzione orale di 120 µmol di (-)-epigallocatechina-3-O-gallato (EGCG) (isolato dal tè verde) in una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia.
Sperimentale: (-)-epicatechina-3-O-gallato (ECG)
Singola assunzione orale di una bevanda non casearia al gusto di frutta contenente (-)-epicatechina-3-O-gallato (ECG)
Altro: (-)-epicatechina-3-O-gallato (ECG)
Singola assunzione orale di 120 µmol di (-)-epicatechina-3-O-gallato (ECG) (isolato dal tè verde) in una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia.
Comparatore attivo: (-)-epicatechina (EC)
Singola assunzione orale di una bevanda non casearia al gusto di frutta contenente (-)-epicatechina (EC)
Altro: (-)-epicatechina (EC)
Singola assunzione orale di 120 µmol di (-)-epicatechina (EC) (isolata dal tè verde) in una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia.
Sperimentale: (-)-epigallocatechina (EGC)
Singola assunzione orale di una bevanda non casearia al gusto di frutta contenente (-)-epigallocatechina (EGC)
Altro: (-)-epigallocatechina (EGC)
Singola assunzione orale di 120 µmol di (-)-epigallocatechina (EGC) (isolata dal tè verde) in una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia.
Sperimentale: Thearubigins
Singola assunzione orale di una bevanda non casearia al gusto di frutta contenente thearubigins
Altro: Thearubigins
Singola assunzione orale di 94,9 mg di terubigine (isolate dal tè nero) in una bevanda priva di flavanoli, aromatizzata alla frutta e non casearia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nelle urine.
Lasso di tempo: Urine raccolte 12 ore prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
I metaboliti del flavanolo includono i metaboliti derivati ​​dal microbioma intestinale che includono i coniugati dei metaboliti del 5-(3',4'-diidrossifenil)-g-valerolattone e i metaboliti coniugati del flavanolo strutturalmente correlati.
Urine raccolte 12 ore prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella concentrazione dei metaboliti dei flavanoli nel plasma
Lasso di tempo: Plasma raccolto prima (0 ore) e fino a 6 ore dopo l'intervento
I metaboliti del flavanolo includono metaboliti derivati ​​dal microbioma intestinale come il 5-(3',4'-diidrossifenil)-g-valerolattone e metaboliti coniugati al flavanolo strutturalmente correlati.
Plasma raccolto prima (0 ore) e fino a 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Mars, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 907244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori elencati nel protocollo e approvati dall'IRB avranno accesso all'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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