Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie, metabolisme en uitscheiding van polyfenolische bioactieve stoffen in de voeding bij mensen

31 oktober 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
De doelstellingen van deze studie zijn i) het beschrijven van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) en farmacokinetische parameters van geselecteerde voedings(poly)fenolen bij mensen; en ii) om de ADME en farmacokinetische parameters van geselecteerde voedings(poly)fenolen bij mensen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedings(poly)fenolen vormen een grote groep bioactieve voedingsbestanddelen die kunnen worden ingedeeld in flavonoïden, stilbenen, lignanen en fenolzuren. Flavonoïden kunnen worden onderverdeeld in verschillende subgroepen, inclusief maar niet beperkt tot flavanolen (bijv. (-)-epicatechine, (+)-catechine, procyanidinen, EGCG, EGC, enz.) en flavonen (apigenine en luteoline). Voorbeelden van flavanolbevattende voedingsmiddelen en dranken zijn appels, chocolade, thee, wijn, bessen, granaatappel en noten. Voorbeelden van flavonbevattende voedingsmiddelen en dranken zijn peterselie, selderij en kamille.

(Poly)fenolische bioactieve stoffen worden actief onderzocht op hun vermeende gunstige gezondheidseffecten bij mensen. In deze context wordt het begrijpen van de ADME van voedings(poly)fenolen erkend als een belangrijke stap om inzicht te krijgen in de nutritionele en biomedische relevantie van deze groep verbindingen. Het begrijpen van de ADME van polyfenolen kan helpen bij i) de identificatie van metabolieten als potentiële nutritionele biomarkers van (poly)fenolconsumptie, ii) de identificatie van potentiële actieve metabolieten die de effecten mediëren die worden waargenomen na inname van (poly)fenol, en iii) het ontwerp en de uitvoering van voedingsinterventiestudies gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van (poly)fenolen.

De afgelopen jaren is er aanzienlijke vooruitgang geboekt met de beschrijving van de ADME van bepaalde (poly)fenolen. De onderzoekers beschreven onlangs de ADME van (-)-epicatechine. Het is echter nog steeds nodig om de ADME van andere polyfenolische bioactieve stoffen te begrijpen, evenals het belang van de rol van het darmmicrobioom in het metabolisme van deze verbindingen. In deze context willen de onderzoekers de ADME van polyfenolische bioactieve stoffen in de voeding bij mensen beschrijven en vergelijken. Om dit te bereiken, stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over voedingsinterventiestudie uit te voeren bij gezonde jonge volwassen mannen. De onderzoekers zullen de concentratie van polyfenol-afgeleide metabolieten in plasma en urine evalueren na eenmalige acute inname van polyfenol-bevattende testmaterialen op 8 verschillende testdagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • UC Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25-60 jaar oude mannen
  • Geen voorgeschreven medicijnen
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 pond
  • eerder geconsumeerde cacao-, pinda-, peterselie-, selderij- en kamilleproducten zonder bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Vrouwtjes
  • Gevangenen
  • Niet-Engels sprekend*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Krachtige fysieke activiteit uitvoeren (d.w.z. meer dan 6 MET; metabole equivalentie van taak zoals gedefinieerd door CDC- en ACSM-richtlijnen (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity; en http: //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) voor meer dan 3 dagen per week.
  • Dieetallergieën, waaronder die voor noten, cacao- en chocoladeproducten, peterselie, selderij en kamille.
  • Actief vermijden van koffie en cafeïnehoudende frisdranken
  • Onder huidig ​​medisch toezicht
  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, nier-, lever- of schildklieraandoeningen
  • Geschiedenis van klinisch significante depressie, angst of andere psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Geschiedenis van moeilijke bloedafnames
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Actueel gebruik van kruiden-, planten- of botanische supplementen (multivitaminen/mineralensupplementen zijn toegestaan)
  • Bloeddruk > 140/90 mm Hg
  • Aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere operaties aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Zelfgerapporteerde malabsorptie (bijv. moeite met het verteren of opnemen van voedingsstoffen uit voedsel, mogelijk leidend tot een opgeblazen gevoel, krampen of gasvorming)
  • Diarree in de afgelopen 3 maanden, of inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Vegetariërs, veganisten, voedselfanaten, personen die niet-traditionele diëten volgen, op een dieet voor gewichtsverlies of personen die diëten volgen die aanzienlijk afwijken van het gemiddelde dieet
  • Metabole panel- en cholesterolresultaten of volledige bloedtellingen die buiten het normale referentiebereik vallen en door de onderzoeksarts als klinisch relevant worden beschouwd
  • Verkoudheid, griep of aandoening van de bovenste luchtwegen bij screening
  • Neemt momenteel deel aan een klinische of voedingsinterventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Eenmalige orale inname van een flavanolvrije niet-zuiveldrank met fruitsmaak
Ander: Controle
Eenmalige orale inname van een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak.
Experimenteel: Theaflavinen
Eenmalige orale inname van een niet-zuiveldrank met fruitsmaak die een mengsel van theaflavines bevat
Ander: Theaflavinen
Eenmalige orale inname van 120 µmol van een equimolair mengsel van theaflavines (geïsoleerd uit zwarte thee) in een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak. De theaflavine-mix bevat theaflavine, theaflavine-3-gallaat en theaflavine-3,3'-gallaat
Experimenteel: Procyanidine Dimeer B2 (DB2)
Eenmalige orale inname van een niet-zuiveldrank met fruitsmaak die Procyanidin Dimer B2 (DB2) bevat
Ander: Procyanidine Dimeer B2 (DB2)
Eenmalige orale inname van 120 µmol Procyanidin Dimer B2 (DB2) (geïsoleerd uit Theobroma cacao) in een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak.
Experimenteel: (-)-Epigallocatechine-3-O-gallaat (EGCG)
Eenmalige orale inname van een niet-zuiveldrank met fruitsmaak die (-)-epigallocatechine-3-O-gallaat (EGCG) bevat
Ander: (-)-Epigallocatechine-3-O-gallaat (EGCG)
Eenmalige orale inname van 120 µmol (-)-epigallocatechine-3-O-gallaat (EGCG) (geïsoleerd uit groene thee) in een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak.
Experimenteel: (-)-Epicatechin-3-O-gallaat (ECG)
Eenmalige orale inname van een niet-zuiveldrank met fruitsmaak die (-)-Epicatechin-3-O-gallate (ECG) bevat
Ander: (-)-Epicatechin-3-O-gallaat (ECG)
Eenmalige orale inname van 120 µmol (-)-Epicatechin-3-O-gallaat (ECG) (geïsoleerd uit groene thee) in een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak.
Actieve vergelijker: (-)-Epicatechine (EC)
Eenmalige orale inname van een niet-zuiveldrank met fruitsmaak die (-)-Epicatechin (EC) bevat
Ander: (-)-Epicatechine (EC)
Eenmalige orale inname van 120 µmol (-)-Epicatechin (EC) (geïsoleerd uit groene thee) in een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak.
Experimenteel: (-)-Epigallocatechine (EGC)
Eenmalige orale inname van een niet-zuiveldrank met fruitsmaak die (-)-Epigallocatechine (EGC) bevat
Ander: (-)-Epigallocatechine (EGC)
Eenmalige orale inname van 120 µmol (-)-epigallocatechine (EGC) (geïsoleerd uit groene thee) in een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak.
Experimenteel: Thearubigins
Eenmalige orale inname van een niet-zuiveldrank met fruitsmaak die thearubigins bevat
Ander: Thearubigins
Eenmalige orale inname van 94,9 mg therubigines (geïsoleerd uit zwarte thee) in een flavanolvrije, niet-zuiveldrank met fruitsmaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van flavanolmetabolieten in de urine.
Tijdsspanne: Urine verzameld 12 uur voorafgaand aan de interventie en tot 24 uur na de interventie
Flavanol-metabolieten omvatten darmmicrobioom-afgeleide metabolieten, waaronder conjugaten van 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolactonmetabolieten en structureel verwante flavanol-geconjugeerde metabolieten.
Urine verzameld 12 uur voorafgaand aan de interventie en tot 24 uur na de interventie
Veranderingen in de concentratie van flavanolmetabolieten in plasma
Tijdsspanne: Plasma verzameld vóór (0 uur) en tot 6 uur na de interventie
Flavanolmetabolieten omvatten van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten zoals 5-(3',4'-dihydroxyfenyl)-g-valerolacton en structureel verwante flavanol-geconjugeerde metabolieten.
Plasma verzameld vóór (0 uur) en tot 6 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Mars, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 907244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers die in het protocol worden vermeld en door de IRB zijn goedgekeurd, hebben toegang tot IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren