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Absorption, métabolisme et excrétion des bioactifs polyphénoliques alimentaires chez l'homme

31 octobre 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Les objectifs de cette étude sont de i) décrire l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) et les paramètres pharmacocinétiques de certains (poly)phénols alimentaires chez l'homme ; et ii) comparer l'ADME et les paramètres pharmacocinétiques de certains (poly)phénols alimentaires chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les (poly)phénols alimentaires sont un grand groupe de constituants alimentaires bioactifs qui peuvent être classés en flavonoïdes, stilbènes, lignanes et acides phénoliques. Les flavonoïdes peuvent être sous-classés dans différents sous-groupes, y compris, mais sans s'y limiter, les flavanols (par ex. (-)-épicatéchine, (+)-catéchine, procyanidines, EGCG, EGC, etc) et des flavones (apigénine et lutéoline). Des exemples d'aliments et de boissons contenant des flavanols sont les pommes, le chocolat, le thé, le vin, les baies, la grenade et les noix. Des exemples d'aliments et de boissons contenant des flavones sont le persil, le céleri et la camomille.

Les bioactifs (poly)phénoliques sont activement étudiés pour leurs effets bénéfiques putatifs sur la santé chez l'homme. Dans ce contexte, la compréhension de l'ADME des (poly)phénols alimentaires est reconnue comme une étape clé pour mieux comprendre la pertinence nutritionnelle et biomédicale de ce groupe de composés. La compréhension de l'ADME des polyphénols peut aider à i) l'identification des métabolites en tant que biomarqueurs nutritionnels potentiels de la consommation de (poly)phénols, ii) l'identification des métabolites actifs potentiels médiant les effets observés après l'apport de (poly)phénols, et iii) la conception et réalisation d'études d'intervention diététique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des (poly)phénols.

Au cours des dernières années, des progrès significatifs ont été réalisés sur la description de l'ADME de certains (poly)phénols. Les chercheurs ont récemment décrit l'ADME de la (-)-épicatéchine. Cependant, il est encore nécessaire de comprendre l'ADME d'autres bioactifs polyphénoliques ainsi que l'importance du rôle du microbiome intestinal dans le métabolisme de ces composés. Dans ce contexte, les chercheurs visent à décrire et à comparer l'ADME des bioactifs polyphénoliques alimentaires chez l'homme. Pour ce faire, les chercheurs proposent de mener une étude d'intervention alimentaire randomisée, à double insu et croisée chez de jeunes hommes adultes en bonne santé. Les enquêteurs évalueront la concentration de métabolites dérivés de polyphénols dans le plasma et l'urine après des prises aiguës uniques de matériaux de test contenant des polyphénols sur 8 jours de test différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 25 à 60 ans
  • Pas de médicaments sur ordonnance
  • IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Poids ≥ 110 livres
  • produits à base de cacao, d'arachide, de persil, de céleri et de camomille consommés précédemment sans effets indésirables

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Femelles
  • Les prisonniers
  • Non anglophone*
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Pratiquer une activité physique vigoureuse (c'est-à-dire plus de 6 MET ; équivalence métabolique de la tâche telle que définie par les directives du CDC et de l'ACSM (http://www.cdc.gov/physicalactivity/everyone/glossary/index.html#vig-intensity ; et http : //www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/physical/pdf/PA_Intensity_table_2_1.pdf ) pendant plus de 3 jours par semaine.
  • Allergies alimentaires, y compris celles aux noix, aux produits de cacao et de chocolat, au persil, au céleri et à la camomille.
  • Évitement actif du café et des boissons gazeuses contenant de la caféine
  • Sous surveillance médicale actuelle
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne
  • Antécédents de dépression, d'anxiété ou d'autres troubles psychiatriques cliniquement significatifs
  • Histoire de la maladie de Raynaud
  • Antécédents de prises de sang difficiles
  • Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
  • Utilisation actuelle de suppléments à base de plantes, de plantes ou de plantes (les suppléments de multivitamines/minéraux sont autorisés)
  • Tension artérielle > 140/90 mm Hg
  • Troubles du tractus gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale antérieure (sauf appendicectomie)
  • Malabsorption autodéclarée (par ex. difficulté à digérer ou à absorber les nutriments contenus dans les aliments, pouvant entraîner des ballonnements, des crampes ou des gaz)
  • Diarrhée au cours des 3 derniers mois ou prise d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Végétariens, végétaliens, fanatiques de la nourriture, personnes utilisant des régimes non traditionnels, suivant un régime amaigrissant ou personnes suivant des régimes avec des écarts significatifs par rapport au régime alimentaire moyen
  • Résultats du panel métabolique et du cholestérol ou numération globulaire complète qui se situent en dehors de la plage de référence normale et sont considérés comme cliniquement pertinents par le médecin de l'étude
  • Rhume, grippe ou affection des voies respiratoires supérieures lors du dépistage
  • Participe actuellement à une étude d'intervention clinique ou diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Prise orale unique de boisson non laitière aromatisée aux fruits sans flavanols
Autre: Contrôle
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits et sans flavanols.
Expérimental: Théaflavines
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant un mélange de théaflavines
Autre: Théaflavines
Prise orale unique de 120 µmol d'un mélange équimolaire de théaflavines (isolées du thé noir) dans une boisson non laitière sans flavanols, aromatisée aux fruits. Le mélange de théaflavine comprend la théaflavine, la théaflavine-3-gallate et la théaflavine-3,3'-gallate
Expérimental: Dimère de procyanidine B2 (DB2)
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant du procyanidine dimère B2 (DB2)
Autre: Dimère de procyanidine B2 (DB2)
Prise orale unique de 120 µmol de procyanidine dimère B2 (DB2) (isolé de Theobroma cacao) dans une boisson non laitière sans flavonol et aromatisée aux fruits.
Expérimental: (-)-épigallocatéchine-3-O-gallate (EGCG)
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant de la (-)-épigallocatéchine-3-O-gallate (EGCG)
Autre: (-)-épigallocatéchine-3-O-gallate (EGCG)
Prise orale unique de 120 µmol de (-)-épigallocatéchine-3-O-gallate (EGCG) (isolée à partir de thé vert) dans une boisson non laitière sans flavanols et aromatisée aux fruits.
Expérimental: (-)-épicatéchine-3-O-gallate (ECG)
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant du (-)-épicatéchine-3-O-gallate (ECG)
Autre: (-)-épicatéchine-3-O-gallate (ECG)
Prise orale unique de 120 µmol de (-)-épicatéchine-3-O-gallate (ECG) (isolé du thé vert) dans une boisson non laitière sans flavanols et aromatisée aux fruits.
Comparateur actif: (-)-épicatéchine (CE)
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant de la (-)-épicatéchine (EC)
Autre: (-)-épicatéchine (CE)
Prise orale unique de 120 µmol de (-)-épicatéchine (EC) (isolée à partir de thé vert) dans une boisson non laitière sans flavanols et aromatisée aux fruits.
Expérimental: (-)-Epigallocatéchine (EGC)
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant de la (-)-épigallocatéchine (EGC)
Autre: (-)-Epigallocatéchine (EGC)
Prise orale unique de 120 µmol de (-)-épigallocatéchine (EGC) (isolée à partir de thé vert) dans une boisson non laitière sans flavanols et aromatisée aux fruits.
Expérimental: Les arubigines
Prise orale unique d'une boisson non laitière aromatisée aux fruits contenant de l'arubigine
Autre: Les arubigines
Prise orale unique de 94,9 mg de thérubigines (isolées du thé noir) dans une boisson sans flavonol, aromatisée aux fruits et non laitière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration des métabolites des flavanols dans l'urine.
Délai: Urine collectée 12h avant l'intervention et jusqu'à 24h après l'intervention
Les métabolites de flavanol comprennent les métabolites dérivés du microbiome intestinal, notamment les conjugués de métabolites de 5-(3',4'-dihydroxyphényl)-g-valérolactone et les métabolites conjugués de flavanol structurellement apparentés.
Urine collectée 12h avant l'intervention et jusqu'à 24h après l'intervention
Modifications de la concentration des métabolites des flavanols dans le plasma
Délai: Plasma prélevé avant (0h) et jusqu'à 6h post intervention
Les métabolites de flavanol comprennent des métabolites dérivés du microbiome intestinal comme la 5-(3',4'-dihydroxyphényl)-g-valérolactone et des métabolites conjugués de flavanol structurellement apparentés.
Plasma prélevé avant (0h) et jusqu'à 6h post intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Mars, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 907244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seuls les chercheurs inscrits au protocole et approuvés par l'IRB auront accès à l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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