通过降低餐后血糖升高来治疗 2 型糖尿病：改变生活方式的范式转变
2021年10月4日 更新者：Daniel Cox, PhD、University of Virginia
2 型糖尿病管理中的常规生活方式改变侧重于通过热量限制和运动减轻体重，以降低胰岛素抵抗。
这种方法是有局限性的，因为有些人要么不需要减肥、不想减肥、不能减肥，要么不能终生保持减肥效果。
本研究旨在评估生活方式改变的有效性，该生活方式改变侧重于降低餐后血糖 (BG) 升高而不是减轻体重。
它的工作原理是教导参与者：1) 选择不会显着增加血糖的低血糖负荷食物，以及 2) 在可以抵消餐后血糖升高的情况下增加饭后的日常体育锻炼。
该研究还将评估有关血糖波动的反馈在提高该计划有效性方面的作用。
研究概览
详细说明
背景：2 型糖尿病 (T2D) 在美国是一种日益严重的流行病，具有破坏性的并发症，会导致重大的健康和个人成本。 为解决这个问题，美国糖尿病协会推荐了一项生活方式计划，该计划侧重于通过热量限制和锻炼减轻体重，作为药物干预的初始治疗或辅助治疗。 然而，它的普遍适用性是有限的，因为一些患有 T2D 的人不需要减肥、不想减肥、不能减肥或不能终生保持体重减轻。 最近的研究表明，导致代谢控制不佳的主要原因是餐后血糖 (PPG) 升高。 研究人员开发了一种治疗方案，专注于减少 PPG 而无需减轻体重。 这个生活方式计划是全面的、综合的、高效的。 在 5 个疗程中，该计划使个人能够系统地使用食物的血糖负荷、运动和监测葡萄糖 (GEM)。 GEM 的 HbA1c 降低 1.03%，优于传统减肥（42 次 Look AHEAD 降低 0.64%）和持续使用一线药物（二甲双胍降低 0.9%）。 当通过连续血糖监测 (CGM) 提高葡萄糖反馈的数量和质量时，GEM 将 HbA1c 降低了 1.30%。
目的：该项目将确定 GEM 与传统减肥方法在大量具有代表性的 2 型糖尿病成人样本的短期和长期随访中的比较。 同时，研究人员将基于对文献的回顾来测试一个概念模型，该模型假设 GEM 的作用受葡萄糖反馈的质量和数量调节。 这对长期维护具有重要意义；因为该模型提出了一个级联，其中增加葡萄糖反馈的数量或质量会通过积极和消极的葡萄糖后果改善即时行为改变。 这些突发事件可能导致 PPG 和胰岛素敏感性改善，进而改善代谢控制。 这种级联可能会产生有助于维持长期成功的辅助效益，例如 更大的权力和更少的抑郁症状。
方法：200 名控制不佳的 T2D 参与者将被随机分配到 4 组中的 1 组，这些组控制餐后血糖和葡萄糖反馈的质量和数量。 将使用在基线、干预后 3 个月和干预后 12 个月获得的医学、行为和心理测量值来评估短期和长期效益。
影响：如果 GEM 被证明是有效和持久的，它将为传统的以减肥为重点的生活方式改变提供替代方案。 GEM 具有改善代谢控制、增强自力更生和减缓疾病进展的潜力。 因为 GEM 是基于手动的，所以它很容易部署，并且有可能影响大部分患有 T2D 的成年人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 10 年中被诊断出患有 T2D
- HbA1c >7.5%（次优 T2D 控制）
- 21岁至80岁
- 不瞎
- 能读英文
- 经常使用智能手机
排除标准：
- 服用胰岛素（如果有临床指征，参与者可以在研究期间开始使用胰岛素）
- 在过去 3 个月内服用过阻碍减肥的药物（例如泼尼松）
- 目前怀孕或计划在未来 15 个月内怀孕
- 妨碍增加体力活动的条件（例如 严重神经病变心血管疾病、慢性阻塞性肺病/肺气肿、骨关节炎、中风或严重精神疾病如躁狂抑郁症、严重抑郁症、活性物质滥用）
- 正在接受癌症治疗
- 乳酸性酸中毒史
- 显着肾功能损害（eGFR < 45；3b 期慢性肾病）
- 服用会升高血糖的精神药物（例如 非典型抗精神病药）
- 看不懂英文
- 失明
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：写字台
减肥训练
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6 节一小时的常规减肥训练
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有源比较器：通用电气公司
PPG培训
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四节 90 分钟的血糖负荷和运动训练
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实验性的：宝石
PPG训练+离散BG反馈
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四节 90 分钟的血糖负荷和运动训练
来自结构化自我血糖监测的血糖反馈
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实验性的：创业板+CGM
PPG训练+持续BG反馈
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四节 90 分钟的血糖负荷和运动训练
来自连续血糖监测的血糖反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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HbA1c 相对于基线测量值的变化
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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药物变化
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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药物类型或剂量相对于基线措施的变化
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物选择的变化（ASA24 调查）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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ASA24 在每个时间范围内的 3 天调查
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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食物选择的变化（能量棒选择）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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在评估访问中，受试者将在支持或不支持干预原则的能量棒之间做出选择。
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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身体活动的变化（Fitbit 活动监视器）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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日常活动将被记录
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能的变化（饮食习惯问卷）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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食物问卷
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能的变化（生活质量问卷）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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WHOQO-BREF 问卷
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能的变化（抑郁问卷）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能的变化（算术问卷）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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算术量表 - 衡量一个人对数字的掌握程度
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能改变（糖尿病知识问卷）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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糖尿病知识量表
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能的变化（赋权问卷）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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糖尿病赋权量表
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能的变化（糖尿病问题问卷）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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糖尿病困扰量表（情绪困扰和养生困扰分量表）
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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心理功能的变化（对葡萄糖监测问卷的态度）
大体时间：基线、干预后 3 个月和 12 个月
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血糖监测满意度调查 (GMSS)
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基线、干预后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Cox, PhD、Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月5日
研究完成 (实际的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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