Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycy typu 2 poprzez zmniejszenie poposiłkowego wzrostu glukozy: zmiana paradygmatu w modyfikacji stylu życia

4 października 2021 zaktualizowane przez: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Konwencjonalna modyfikacja stylu życia w leczeniu cukrzycy typu 2 koncentruje się na utracie wagi poprzez ograniczenie kalorii i ćwiczenia fizyczne w celu zmniejszenia oporności na insulinę. To podejście jest ograniczone, ponieważ niektórzy ludzie albo nie muszą schudnąć, nie chcą schudnąć, nie mogą schudnąć lub nie mogą utrzymać utraty wagi przez całe życie. W tym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności modyfikacji stylu życia, która koncentruje się na zmniejszaniu wzrostu glukozy we krwi (BG) po posiłku zamiast na utracie wagi. Polega na uczeniu uczestników: 1) wybierania pokarmów o niskim ładunku glikemicznym, które nie powodują znacznego wzrostu poziomu glukozy we krwi oraz 2) zwiększania rutynowej aktywności fizycznej po posiłkach, kiedy może to zrównoważyć wzrost poziomu glukozy we krwi po posiłku. Badanie oceni również rolę, jaką informacje zwrotne na temat wahań poziomu glukozy we krwi mogą odgrywać w poprawie skuteczności tego programu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO: Cukrzyca typu 2 (T2D) to rosnąca epidemia w Stanach Zjednoczonych z niszczycielskimi powikłaniami, które skutkują poważnymi kosztami zdrowotnymi i osobistymi. Aby temu zaradzić, American Diabetes Association zaleca program stylu życia, który koncentruje się na utracie wagi poprzez ograniczenie kalorii i ćwiczenia jako leczenie wstępne lub uzupełniające interwencje farmakologiczne. Jednak jego ogólne zastosowanie jest ograniczone, ponieważ niektóre osoby z T2D nie muszą schudnąć, nie chcą schudnąć, nie mogą schudnąć lub nie mogą utrzymać utraty wagi przez całe życie. Ostatnie badania wskazują, że głównym czynnikiem przyczyniającym się do słabej kontroli metabolicznej jest poposiłkowy wzrost stężenia glukozy (PPG). Naukowcy opracowali opcję leczenia, która koncentruje się na zmniejszeniu PPG bez konieczności utraty wagi. Ten program dotyczący stylu życia jest kompleksowy, zintegrowany i skuteczny. Ten program, składający się z 5 sesji, umożliwia jednostkom systematyczne korzystanie z ładunku glikemicznego pożywienia, ćwiczeń i monitorowania glukozy (GEM). Redukcja HbA1c o 1,03% przez GEM była korzystna w porównaniu zarówno z konwencjonalną utratą wagi (redukcja o 0,64% po 42 sesjach Look AHEAD), jak i ciągłym stosowaniem leku pierwszego rzutu (redukcja o 0,9% z metforminą). Zwiększając ilość i jakość sprzężenia zwrotnego poziomu glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM), GEM obniżył poziom HbA1c o 1,30%.

CELE: Ten projekt określi, jak GEM wypada w porównaniu z konwencjonalną redukcją masy ciała w krótko- i długoterminowej obserwacji dużej, reprezentatywnej próby dorosłych z cukrzycą typu 2. Jednocześnie naukowcy przetestują model koncepcyjny oparty na przeglądzie literatury postulujący, że efekty GEM są modulowane przez jakość i ilość sprzężenia zwrotnego glukozy. Ma to istotne implikacje dla długoterminowej konserwacji; ponieważ model proponuje kaskadę, w której zwiększenie ilości lub jakości sprzężenia zwrotnego glukozy poprawia natychmiastową zmianę zachowania poprzez pozytywne i negatywne konsekwencje glukozy. Te nieprzewidziane okoliczności mogą prowadzić do poprawy wrażliwości na PPG i insulinę, a co za tym idzie, do poprawy kontroli metabolicznej. Ta kaskada może przynieść dodatkowe korzyści, które mogą pomóc w utrzymaniu długoterminowego sukcesu, np. większe poczucie siły i mniej objawów depresyjnych.

PODEJŚCIE: 200 uczestników ze słabo kontrolowaną T2D zostanie losowo przydzielonych do 1 z 4 grup, które manipulują zarówno skupieniem się na glikemii poposiłkowej, jak i jakością i ilością informacji zwrotnej o glikemii. Krótko- i długoterminowe korzyści zostaną ocenione za pomocą środków medycznych, behawioralnych i psychologicznych uzyskanych na początku badania, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.

WPŁYW: Jeśli okaże się, że GEM jest skuteczny i trwały, zapewni alternatywę dla konwencjonalnej modyfikacji stylu życia ukierunkowanej na utratę wagi. GEM może poprawić kontrolę metaboliczną, zwiększyć samodzielność i spowolnić postęp choroby. Ponieważ GEM jest oparty na instrukcji, będzie łatwy do wdrożenia i da mu potencjał do wywarcia wpływu na dużą część dorosłych z T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano T2D w ciągu ostatnich 10 lat
  • HbA1c >7,5% (suboptymalna kontrola T2D)
  • Od 21 do 80 lat
  • Nie ślepy
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Rutynowo korzysta ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmuje insulinę (uczestnicy mogą rozpocząć podawanie insuliny w trakcie badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
  • Przyjmował leki utrudniające odchudzanie (np. prednizon) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub rozważa ciążę w ciągu najbliższych 15 miesięcy
  • Stany uniemożliwiające zwiększenie aktywności fizycznej (np. ciężka neuropatia choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc/rozedma płuc, choroba zwyrodnieniowa stawów, udar mózgu lub ciężka choroba psychiczna, taka jak choroba maniakalno-depresyjna, ciężka depresja, nadużywanie substancji czynnych)
  • W trakcie leczenia raka
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Znaczna niewydolność nerek (eGFR < 45; przewlekła choroba nerek w stadium 3b)
  • Przyjmuje leki psychotropowe, które podnoszą poziom glukozy we krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Nie można czytać po angielsku
  • Ślepota
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WR
Trening redukcji masy ciała
6 jednogodzinnych sesji konwencjonalnego treningu odchudzającego
Aktywny komparator: GE
Szkolenie PPK
Cztery 90-minutowe sesje ładunku glikemicznego i treningu wysiłkowego
Eksperymentalny: KLEJNOT
Trening PPG + dyskretna informacja zwrotna BG
Cztery 90-minutowe sesje ładunku glikemicznego i treningu wysiłkowego
Informacje zwrotne dotyczące poziomu glukozy we krwi z ustrukturyzowanej samokontroli poziomu glukozy we krwi
Eksperymentalny: Klejnot + CGM
Trening PPG + ciągłe informacje zwrotne dotyczące glikemii
Cztery 90-minutowe sesje ładunku glikemicznego i treningu wysiłkowego
sprzężenie zwrotne poziomu glukozy we krwi z ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana HbA1c od pomiaru wyjściowego
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana leku
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana rodzaju leku lub dawki w stosunku do pomiarów wyjściowych
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyborów żywieniowych (badanie ASA24)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Ankieta ASA24 w ciągu 3 oddzielnych dni w każdym przedziale czasowym
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana wyborów żywieniowych (wybór batonów energetycznych)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Podczas wizyt oceniających badani będą wybierać pomiędzy batonikami energetycznymi, które spełniają lub nie wspierają zasad interwencji.
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana aktywności fizycznej (monitor aktywności Fitbit)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
rejestrowana będzie codzienna aktywność
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz nawyków żywieniowych)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Żywności
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz WHOQO-BREF
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz depresyjny)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz liczenia)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Skala liczenia - mierzy, jak dobrze ktoś radzi sobie z liczbami
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz wiedzy o cukrzycy)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Skala Wiedzy o Cukrzycy
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz upodmiotowienia)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Skala wzmocnienia cukrzycy
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (kwestionariusz obaw związanych z cukrzycą)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Skala dystresu cukrzycowego (podskale dystresu emocjonalnego i dystresu związanego z reżimem)
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
zmiana funkcjonowania psychicznego (stosunek do kwestionariusza monitorowania glikemii)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS)
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Trening redukcji masy ciała

Subskrybuj