- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03196895
Behandlung von Typ-2-Diabetes durch Reduzierung postprandialer Glukoseerhöhungen: Ein Paradigmenwechsel bei der Änderung des Lebensstils
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine wachsende Epidemie in den USA mit verheerenden Komplikationen, die zu erheblichen gesundheitlichen und persönlichen Kosten führen. Um dies anzugehen, empfiehlt die American Diabetes Association ein Lebensstilprogramm, das sich auf Gewichtsverlust durch Kalorienrestriktion und Bewegung als Erst- oder Zusatzbehandlung zu pharmakologischen Interventionen konzentriert. Die allgemeine Anwendbarkeit ist jedoch begrenzt, da einige Personen mit T2D nicht abnehmen müssen, nicht abnehmen wollen, nicht abnehmen können oder die Gewichtsabnahme nicht lebenslang aufrechterhalten können. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein wesentlicher Faktor für eine schlechte Stoffwechselkontrolle die Erhöhung der postprandialen Glukose (PPG) ist. Die Forscher haben eine Behandlungsoption entwickelt, die sich auf die Reduzierung von PPG konzentriert, ohne dass eine Gewichtsabnahme erforderlich ist. Dieses Lifestyle-Programm ist umfassend, integriert und effizient. Über 5 Sitzungen hinweg befähigt dieses Programm Einzelpersonen, die glykämische Belastung von Lebensmitteln, Bewegung und die Überwachung von Glukose (GEM) auf systematische Weise zu nutzen. Die HbA1c-Reduktion von GEM um 1,03 % war im Vergleich sowohl zur herkömmlichen Gewichtsabnahme (0,64 % Reduktion mit 42 Sitzungen von Look AHEAD) als auch zur kontinuierlichen Anwendung eines Medikaments der ersten Wahl (0,9 % Reduktion mit Metformin) günstig. Bei der Verbesserung der Quantität und Qualität des Glukose-Feedbacks mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) reduzierte GEM den HbA1c um 1,30 %.
ZIELE: Dieses Projekt wird bestimmen, wie GEM im Vergleich zur konventionellen Gewichtsreduktion bei Kurz- und Langzeit-Follow-up in einer großen, repräsentativen Stichprobe von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes abschneidet. Gleichzeitig werden die Forscher ein konzeptionelles Modell testen, das auf einer Überprüfung der Literatur basiert und postuliert, dass die Wirkungen von GEM durch die Qualität und Quantität des Glukose-Feedbacks moduliert werden. Dies hat wichtige Auswirkungen auf die langfristige Wartung; da das Modell eine Kaskade vorschlägt, in der die Erhöhung entweder der Quantität oder der Qualität des Glukose-Feedbacks die unmittelbare Verhaltensänderung durch positive und negative Glukose-Folgen verbessert. Diese Eventualitäten können zu einer verbesserten PPG- und Insulinsensitivität und damit zu einer verbesserten Stoffwechselkontrolle führen. Diese Kaskade kann Nebennutzen hervorbringen, die dazu beitragen könnten, den langfristigen Erfolg aufrechtzuerhalten, z. mehr Empowerment und weniger depressive Symptome.
ANSATZ: 200 Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem T2D werden randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt, die sowohl den Fokus auf die postprandiale Glukose als auch die Qualität und Quantität des Glukose-Feedbacks manipulieren. Der kurz- und langfristige Nutzen wird anhand medizinischer, verhaltensbezogener und psychologischer Maßnahmen bewertet, die zu Studienbeginn, 3 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff erhoben werden.
AUSWIRKUNG: Wenn sich GEM als wirksam und dauerhaft erweist, wird es eine Alternative zur herkömmlichen, auf Gewichtsabnahme ausgerichteten Lebensstilmodifikation bieten. GEM hat das Potenzial, die Stoffwechselkontrolle zu verbessern, die Eigenständigkeit zu erhöhen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Da GEM manuell basiert, ist es einfach einzusetzen und hat das Potenzial, einen großen Teil der Erwachsenen mit T2D zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den letzten 10 Jahren mit T2D diagnostiziert
- HbA1c >7,5 % (suboptimale T2D-Kontrolle)
- Zwischen 21 und 80 Jahre alt
- Nicht blind
- Kann Englisch lesen
- Verwendet regelmäßig ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Nimmt Insulin (Teilnehmer können während der Studie mit Insulin beginnen, wenn dies klinisch angezeigt ist)
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente eingenommen, die die Gewichtsabnahme behindern (z. B. Prednison).
- Derzeit schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 15 Monate
- Bedingungen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen (z. schwere Neuropathie Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Emphysem, Arthrose, Schlaganfall oder schwere psychische Erkrankung wie manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression, Wirkstoffmissbrauch)
- In Behandlung wegen Krebs
- Geschichte der Laktatazidose
- Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45; chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b)
- Nimmt Psychopharmaka ein, die den Blutzuckerspiegel erhöhen (z. atypische Antipsychotika)
- Kann kein Englisch lesen
- Blindheit
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: WR
Gewichtsreduktionstraining
|
6 mal einstündiges konventionelles Gewichtsreduktionstraining
|
|
Aktiver Komparator: GE
PPG-Training
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Vier 90-minütige Sitzungen mit glykämischer Belastung und Bewegungstraining
|
|
Experimental: JUWEL
PPG-Training + diskretes BZ-Feedback
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Vier 90-minütige Sitzungen mit glykämischer Belastung und Bewegungstraining
Blutzucker-Feedback durch strukturierte Selbstkontrolle des Blutzuckers
|
|
Experimental: GEM+CGM
PPG-Training + kontinuierliches BZ-Feedback
|
Vier 90-minütige Sitzungen mit glykämischer Belastung und Bewegungstraining
Blutzucker-Feedback von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Veränderung des HbA1c gegenüber der Ausgangsmessung
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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|
Änderung der Medikation
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Änderung des Medikationstyps oder der Dosis gegenüber den Ausgangsmessungen
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensmittelauswahl (ASA24-Umfrage)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
ASA24-Umfrage an 3 verschiedenen Tagen in jedem Zeitrahmen
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung der Lebensmittelauswahl (Energieriegelauswahl)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Bei den Bewertungsbesuchen wählen die Probanden zwischen Energieriegeln, die die Interventionsprinzipien unterstützen oder nicht.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität (Fitbit-Aktivitätsmonitor)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Die tägliche Aktivität wird aufgezeichnet
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Der Ernährungsfragebogen
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
WHOQO-BREF-Fragebogen
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Depressionsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zum Rechnen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Numeracy Scale - misst, wie gut man mit Zahlen umgehen kann
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Diabetes-Wissensfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Diabetes-Wissensskala
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktionsfähigkeit (Empowerment-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Diabetes-Empowerment-Skala
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zu Bedenken hinsichtlich Diabetes)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Diabetes-Distress-Skala (Subskalen emotionaler Distress & Regime-Distress)
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der psychischen Funktion (Einstellung zum Glukose-Monitoring-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (GMSS)
|
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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