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Behandlung von Typ-2-Diabetes durch Reduzierung postprandialer Glukoseerhöhungen: Ein Paradigmenwechsel bei der Änderung des Lebensstils

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Herkömmliche Änderungen des Lebensstils bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes konzentrieren sich auf Gewichtsverlust durch Kalorieneinschränkung und Bewegung, um die Insulinresistenz zu verringern. Dieser Ansatz ist begrenzt, weil manche Menschen entweder nicht abnehmen müssen, nicht abnehmen wollen, nicht abnehmen können oder die Gewichtsabnahme nicht ein Leben lang aufrechterhalten können. Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer Änderung des Lebensstils zu bewerten, die sich auf die Verringerung der Erhöhung des Blutzuckers (BZ) nach der Mahlzeit konzentriert, anstatt auf Gewichtsverlust. Es funktioniert, indem es den Teilnehmern beibringt, 1) Lebensmittel mit niedriger glykämischer Last zu wählen, die ihren Blutzucker nicht signifikant erhöhen, und 2) ihre routinemäßige körperliche Aktivität nach den Mahlzeiten zu erhöhen, wenn dies die Blutzuckererhöhungen nach der Mahlzeit ausgleichen kann. Die Studie wird auch die Rolle bewerten, die Feedback zu Blutzuckerschwankungen bei der Verbesserung der Wirksamkeit dieses Programms spielen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine wachsende Epidemie in den USA mit verheerenden Komplikationen, die zu erheblichen gesundheitlichen und persönlichen Kosten führen. Um dies anzugehen, empfiehlt die American Diabetes Association ein Lebensstilprogramm, das sich auf Gewichtsverlust durch Kalorienrestriktion und Bewegung als Erst- oder Zusatzbehandlung zu pharmakologischen Interventionen konzentriert. Die allgemeine Anwendbarkeit ist jedoch begrenzt, da einige Personen mit T2D nicht abnehmen müssen, nicht abnehmen wollen, nicht abnehmen können oder die Gewichtsabnahme nicht lebenslang aufrechterhalten können. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein wesentlicher Faktor für eine schlechte Stoffwechselkontrolle die Erhöhung der postprandialen Glukose (PPG) ist. Die Forscher haben eine Behandlungsoption entwickelt, die sich auf die Reduzierung von PPG konzentriert, ohne dass eine Gewichtsabnahme erforderlich ist. Dieses Lifestyle-Programm ist umfassend, integriert und effizient. Über 5 Sitzungen hinweg befähigt dieses Programm Einzelpersonen, die glykämische Belastung von Lebensmitteln, Bewegung und die Überwachung von Glukose (GEM) auf systematische Weise zu nutzen. Die HbA1c-Reduktion von GEM um 1,03 % war im Vergleich sowohl zur herkömmlichen Gewichtsabnahme (0,64 % Reduktion mit 42 Sitzungen von Look AHEAD) als auch zur kontinuierlichen Anwendung eines Medikaments der ersten Wahl (0,9 % Reduktion mit Metformin) günstig. Bei der Verbesserung der Quantität und Qualität des Glukose-Feedbacks mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) reduzierte GEM den HbA1c um 1,30 %.

ZIELE: Dieses Projekt wird bestimmen, wie GEM im Vergleich zur konventionellen Gewichtsreduktion bei Kurz- und Langzeit-Follow-up in einer großen, repräsentativen Stichprobe von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes abschneidet. Gleichzeitig werden die Forscher ein konzeptionelles Modell testen, das auf einer Überprüfung der Literatur basiert und postuliert, dass die Wirkungen von GEM durch die Qualität und Quantität des Glukose-Feedbacks moduliert werden. Dies hat wichtige Auswirkungen auf die langfristige Wartung; da das Modell eine Kaskade vorschlägt, in der die Erhöhung entweder der Quantität oder der Qualität des Glukose-Feedbacks die unmittelbare Verhaltensänderung durch positive und negative Glukose-Folgen verbessert. Diese Eventualitäten können zu einer verbesserten PPG- und Insulinsensitivität und damit zu einer verbesserten Stoffwechselkontrolle führen. Diese Kaskade kann Nebennutzen hervorbringen, die dazu beitragen könnten, den langfristigen Erfolg aufrechtzuerhalten, z. mehr Empowerment und weniger depressive Symptome.

ANSATZ: 200 Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem T2D werden randomisiert einer von 4 Gruppen zugeteilt, die sowohl den Fokus auf die postprandiale Glukose als auch die Qualität und Quantität des Glukose-Feedbacks manipulieren. Der kurz- und langfristige Nutzen wird anhand medizinischer, verhaltensbezogener und psychologischer Maßnahmen bewertet, die zu Studienbeginn, 3 Monate nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff erhoben werden.

AUSWIRKUNG: Wenn sich GEM als wirksam und dauerhaft erweist, wird es eine Alternative zur herkömmlichen, auf Gewichtsabnahme ausgerichteten Lebensstilmodifikation bieten. GEM hat das Potenzial, die Stoffwechselkontrolle zu verbessern, die Eigenständigkeit zu erhöhen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Da GEM manuell basiert, ist es einfach einzusetzen und hat das Potenzial, einen großen Teil der Erwachsenen mit T2D zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 10 Jahren mit T2D diagnostiziert
  • HbA1c >7,5 % (suboptimale T2D-Kontrolle)
  • Zwischen 21 und 80 Jahre alt
  • Nicht blind
  • Kann Englisch lesen
  • Verwendet regelmäßig ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt Insulin (Teilnehmer können während der Studie mit Insulin beginnen, wenn dies klinisch angezeigt ist)
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente eingenommen, die die Gewichtsabnahme behindern (z. B. Prednison).
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 15 Monate
  • Bedingungen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen (z. schwere Neuropathie Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Emphysem, Arthrose, Schlaganfall oder schwere psychische Erkrankung wie manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression, Wirkstoffmissbrauch)
  • In Behandlung wegen Krebs
  • Geschichte der Laktatazidose
  • Ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45; chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b)
  • Nimmt Psychopharmaka ein, die den Blutzuckerspiegel erhöhen (z. atypische Antipsychotika)
  • Kann kein Englisch lesen
  • Blindheit
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WR
Gewichtsreduktionstraining
6 mal einstündiges konventionelles Gewichtsreduktionstraining
Aktiver Komparator: GE
PPG-Training
Vier 90-minütige Sitzungen mit glykämischer Belastung und Bewegungstraining
Experimental: JUWEL
PPG-Training + diskretes BZ-Feedback
Vier 90-minütige Sitzungen mit glykämischer Belastung und Bewegungstraining
Blutzucker-Feedback durch strukturierte Selbstkontrolle des Blutzuckers
Experimental: GEM+CGM
PPG-Training + kontinuierliches BZ-Feedback
Vier 90-minütige Sitzungen mit glykämischer Belastung und Bewegungstraining
Blutzucker-Feedback von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des HbA1c gegenüber der Ausgangsmessung
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Medikation
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung des Medikationstyps oder der Dosis gegenüber den Ausgangsmessungen
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensmittelauswahl (ASA24-Umfrage)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
ASA24-Umfrage an 3 verschiedenen Tagen in jedem Zeitrahmen
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Lebensmittelauswahl (Energieriegelauswahl)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Bei den Bewertungsbesuchen wählen die Probanden zwischen Energieriegeln, die die Interventionsprinzipien unterstützen oder nicht.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Änderung der körperlichen Aktivität (Fitbit-Aktivitätsmonitor)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die tägliche Aktivität wird aufgezeichnet
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Ernährungsfragebogen
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
WHOQO-BREF-Fragebogen
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Depressionsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zum Rechnen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Numeracy Scale - misst, wie gut man mit Zahlen umgehen kann
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Diabetes-Wissensfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Diabetes-Wissensskala
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktionsfähigkeit (Empowerment-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Diabetes-Empowerment-Skala
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Fragebogen zu Bedenken hinsichtlich Diabetes)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Diabetes-Distress-Skala (Subskalen emotionaler Distress & Regime-Distress)
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der psychischen Funktion (Einstellung zum Glukose-Monitoring-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (GMSS)
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Gewichtsreduktionstraining

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