Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes type 2 behandelen door postprandiale glucoseverhogingen te verminderen: een paradigmaverschuiving in levensstijlaanpassing

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Conventionele levensstijlaanpassingen bij de behandeling van diabetes type 2 zijn gericht op gewichtsverlies, door middel van caloriebeperking en lichaamsbeweging, om de insulineresistentie te verminderen. Deze benadering is beperkt omdat sommige mensen ofwel niet hoeven af ​​te vallen, niet willen afvallen, niet kunnen afvallen of hun gewichtsverlies niet een leven lang vol kunnen houden. Deze studie stelt voor om de effectiviteit te evalueren van een levensstijlaanpassing die zich richt op het verminderen van bloedglucose (BG) verhogingen na de maaltijd in plaats van gewichtsverlies. Het werkt door deelnemers te leren om: 1) voedingsmiddelen met een lage glycemische lading te kiezen die hun bloedglucose niet significant verhogen, en 2) hun routinematige fysieke activiteit na de maaltijd te verhogen wanneer dit de bloedglucoseverhogingen na de maaltijd kan compenseren. De studie zal ook evalueren welke rol feedback over bloedglucosefluctuaties kan spelen bij het verbeteren van de effectiviteit van dit programma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Diabetes type 2 (T2D) is een groeiende epidemie in de VS met verwoestende complicaties die leiden tot grote gezondheids- en persoonlijke kosten. Om dit aan te pakken, beveelt de American Diabetes Association een levensstijlprogramma aan dat zich richt op gewichtsverlies door middel van caloriebeperking en lichaamsbeweging als initiële of aanvullende behandeling bij farmacologische interventies. De algemene toepasbaarheid is echter beperkt omdat sommige personen met T2D niet hoeven af ​​te vallen, niet willen afvallen, niet kunnen afvallen of hun gewichtsverlies niet gedurende hun hele leven kunnen volhouden. Recent onderzoek geeft aan dat postprandiale glucose (PPG) verhoging een belangrijke bijdrage levert aan slechte metabole controle. De onderzoekers hebben een behandelingsoptie ontwikkeld die zich richt op het verminderen van PPG zonder gewichtsverlies. Dit leefstijlprogramma is uitgebreid, geïntegreerd en efficiënt. Gedurende 5 sessies stelt dit programma individuen in staat om glycemische belasting van voedsel, lichaamsbeweging en monitoring van glucose (GEM) op een systematische manier te gebruiken. GEM's 1,03% HbA1c-reductie was gunstig in vergelijking met zowel conventioneel gewichtsverlies (0,64% reductie met 42 sessies Look AHEAD) als continu gebruik van eerstelijnsmedicatie (0,9% reductie met Metformine). Bij het verbeteren van de kwantiteit en kwaliteit van glucosefeedback met continue glucosemonitoring (CGM), verlaagde GEM het HbA1c met 1,30%.

DOELSTELLINGEN: Dit project zal bepalen hoe GEM zich verhoudt tot conventionele gewichtsvermindering bij follow-up op korte en lange termijn in een grote, representatieve steekproef van volwassenen met diabetes type 2. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers een conceptueel model testen op basis van een overzicht van de literatuur waarin wordt gesteld dat de effecten van GEM worden gemoduleerd door de kwaliteit en kwantiteit van glucosefeedback. Dit heeft belangrijke implicaties voor het onderhoud op lange termijn; aangezien het model een cascade voorstelt waarin het verhogen van de kwantiteit of kwaliteit van glucosefeedback de onmiddellijke gedragsverandering verbetert door middel van positieve en negatieve glucoseconsequenties. Deze onvoorziene omstandigheden kunnen leiden tot verbeterde PPG- en insulinegevoeligheid, en op hun beurt tot verbeterde metabole controle. Deze cascade kan aanvullende voordelen opleveren die kunnen helpen om succes op de lange termijn te behouden, b.v. meer empowerment en minder depressieve symptomen.

AANPAK: 200 deelnemers met slecht gecontroleerde T2D worden gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen die zowel de focus op postprandiale glucose als de kwaliteit en kwantiteit van glucosefeedback manipuleren. Voordelen op korte en lange termijn zullen worden beoordeeld aan de hand van medische, gedrags- en psychologische metingen die zijn verkregen bij baseline, 3 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie.

IMPACT: Als GEM effectief en duurzaam blijkt te zijn, zal het een alternatief bieden voor de conventionele op gewichtsverlies gerichte levensstijlaanpassing. GEM heeft het potentieel om de metabole controle te verbeteren, de zelfredzaamheid te vergroten en de progressie van de ziekte te vertragen. Omdat GEM handmatig is, is het eenvoudig te implementeren en heeft het de potentie om een ​​groot deel van de volwassenen met T2D te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met T2D in de afgelopen 10 jaar
  • HbA1c >7,5% (suboptimale T2D-controle)
  • Tussen 21 en 80 jaar oud
  • Niet blind
  • Kan Engels lezen
  • Maakt regelmatig gebruik van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt insuline (deelnemers kunnen insuline starten tijdens het onderzoek indien klinisch geïndiceerd)
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt die gewichtsverlies belemmeren (bijv. prednison).
  • Momenteel zwanger of overweegt zwangerschap binnen de komende 15 maanden
  • Omstandigheden die toenemende lichamelijke activiteit in de weg staan ​​(bijv. ernstige neuropathie hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte/emfyseem, artrose, beroerte of ernstige psychische aandoening zoals manisch-depressieve ziekte, ernstige depressie, misbruik van werkzame stoffen)
  • Behandeling ondergaan voor kanker
  • Geschiedenis van melkzuuracidose
  • Duidelijke nierfunctiestoornis (eGFR < 45; stadium 3b chronische nierziekte)
  • Neemt psychotrope medicijnen die de bloedglucose verhogen (bijv. atypische antipsychotica)
  • Kan geen Engels lezen
  • Blindheid
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WR
Gewichtsvermindering trainen
6 sessies van een uur conventionele training voor gewichtsvermindering
Actieve vergelijker: GE
PPG-opleiding
Vier sessies van 90 minuten met glycemische belasting en lichaamsbeweging
Experimenteel: EDELSTEEN
PPG-training + discrete BG-feedback
Vier sessies van 90 minuten met glycemische belasting en lichaamsbeweging
Bloedglucosefeedback door gestructureerde zelfcontrole van de bloedglucose
Experimenteel: GEM+CGM
PPG-training + continue BG-feedback
Vier sessies van 90 minuten met glycemische belasting en lichaamsbeweging
bloedglucosefeedback van continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in HbA1c ten opzichte van baselinemeting
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering van medicatie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in medicatietype of dosis ten opzichte van basislijnmetingen
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in voedingskeuzes (ASA24-enquête)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
ASA24-onderzoek over 3 afzonderlijke dagen in elk tijdsbestek
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in voedingskeuzes (keuze energiereep)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
Bij beoordelingsbezoeken zullen proefpersonen kiezen tussen energierepen die de interventieprincipes wel of niet ondersteunen.
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in fysieke activiteit (Fitbit-activiteitsmonitor)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
dagelijkse activiteiten worden geregistreerd
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (vragenlijst over voedingsgewoonten)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
De voedselvragenlijst
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (vragenlijst kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
WHOQO-BREF-vragenlijst
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (depressievragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (vragenlijst rekenen)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
Rekenschaal - meet hoe goed iemand is met cijfers
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (diabetes kennisvragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
Diabetes Kennisschaal
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (empowermentvragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
Diabetes Empowerment-schaal
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychisch functioneren (zorgen over diabetesvragenlijst)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
Diabetes Distress Scale (subschalen Emotionele Distress & Regime Distress)
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
verandering in psychologisch functioneren (houding ten opzichte van vragenlijst voor glucosemonitoring)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie
De Glucose Monitoring Tevredenheidsenquête (GMSS)
baseline, 3 maanden en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Gewichtsvermindering trainen

Abonneren