食後の血糖値上昇を抑えることによる 2 型糖尿病の治療: ライフスタイルの変更におけるパラダイム シフト
2021年10月4日 更新者：Daniel Cox, PhD、University of Virginia
2型糖尿病の管理における従来のライフスタイルの修正は、カロリー制限と運動による減量に焦点を当て、インスリン抵抗性を低下させます。
一部の人々は、体重を減らす必要がない、体重を減らしたくない、体重を減らすことができない、または生涯にわたって減量を維持できないため、このアプローチには限界があります.
この研究では、減量ではなく食後の血糖値 (BG) の上昇を抑えることに重点を置いたライフスタイルの変更の有効性を評価することを提案しています。
参加者に、1) 血糖値を大幅に上昇させない低血糖負荷食品を選ぶこと、2) 食後の血糖上昇を相殺できる場合は、食後の日常的な身体活動を増やすことを教えることで機能します。
この研究では、血糖変動に関するフィードバックがこのプログラムの有効性を改善する上で果たす役割についても評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 2 型糖尿病 (T2D) は、米国で拡大しつつある流行病であり、重大な健康被害と個人的負担をもたらす壊滅的な合併症を伴います。 これに対処するために、米国糖尿病協会は、薬理学的介入の初期治療または補助治療として、カロリー制限と運動による減量に焦点を当てたライフスタイル プログラムを推奨しています。 ただし、2型糖尿病患者の中には減量する必要がない、減量したくない、減量できない、または生涯にわたって減量を維持できない人もいるため、一般的な適用には限界があります。 最近の研究では、代謝制御不良の主な原因は食後のグルコース (PPG) 上昇であることが示されています。 研究者は、減量を必要とせずにPPGを減らすことに焦点を当てた治療オプションを開発しました. このライフスタイル プログラムは、包括的、統合的、かつ効率的です。 このプログラムは 5 回のセッションで、食事のグリセミック負荷、運動、グルコースのモニタリング (GEM) を体系的に使用できるようにします。 GEM の 1.03% の HbA1c 減少は、従来の減量 (Look AHEAD の 42 セッションで 0.64% の減少) および第一選択薬の継続的な使用 (メトホルミンで 0.9% の減少) の両方と比較して有利でした。 持続的グルコースモニタリング (CGM) でグルコースフィードバックの量と質を高めると、GEM は HbA1c を 1.30% 減少させました。
目的: このプロジェクトでは、2 型糖尿病の成人の大規模な代表的なサンプルを対象に、短期および長期のフォローアップで、GEM が従来の減量とどのように比較されるかを判断します。 同時に、研究者は、GEM の効果がグルコース フィードバックの質と量によって調節されると仮定した文献のレビューに基づいて、概念モデルをテストします。 これは、長期的なメンテナンスに重要な意味を持ちます。このモデルは、グルコースフィードバックの量または質のいずれかを増加させると、グルコースの正および負の結果を通じて即時の行動変化が改善されるというカスケードを提案しているためです。 これらの不測の事態は、PPG およびインスリン感受性の改善、ひいては代謝制御の改善につながる可能性があります。 このカスケードは、長期的な成功を維持するのに役立つ補助的な利益を生み出す可能性があります。 エンパワーメントが向上し、抑うつ症状が軽減されます。
アプローチ: T2D のコントロールが不十分な 200 人の参加者が、食後のブドウ糖への焦点と、ブドウ糖フィードバックの質と量の両方を操作する 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 短期的および長期的な利益は、ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月で得られた医学的、行動的、および心理的測定を使用して評価されます。
影響: GEM が効果的で持続的であることが示されれば、従来の減量に重点を置いたライフスタイルの変更に代わるものとなります。 GEM には、代謝制御を改善し、自立性を高め、病気の進行を遅らせる可能性があります。 GEM は手動ベースであるため、展開が容易であり、2 型糖尿病の成人の大部分に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去10年間にT2Dと診断された
- HbA1c >7.5% (準最適な T2D コントロール)
- 21歳から80歳まで
- 盲目ではない
- 英語が読める
- 日常的にスマートフォンを使用している
除外基準:
- インスリンを服用している（臨床的に示されている場合、参加者は研究中にインスリンを開始することができます）
- 過去3か月以内に減量を妨げる薬（プレドニゾンなど）を服用した
- -現在妊娠中または今後15か月以内に妊娠を検討している
- 身体活動の増加を妨げる状態 (例: 重度の神経障害、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患/肺気腫、変形性関節症、脳卒中、または躁うつ病、重度のうつ病、薬物乱用などの重度の精神疾患)
- がん治療中
- 乳酸アシドーシスの病歴
- -顕著な腎障害（eGFR <45;ステージ3bの慢性腎臓病）
- 血糖値を上昇させる向精神薬を服用する（例： 非定型抗精神病薬）
- 英語が読めない
- 失明
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：WR
減量トレーニング
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従来の減量トレーニングの 1 時間セッション 6 回
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アクティブコンパレータ：GE
PPGトレーニング
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血糖負荷と運動トレーニングの 90 分間セッション 4 回
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実験的：宝石
PPG トレーニング + 離散 BG フィードバック
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血糖負荷と運動トレーニングの 90 分間セッション 4 回
構造化された血糖自己モニタリングによる血糖フィードバック
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実験的：ジェム+CGM
PPG トレーニング + 継続的な BG フィードバック
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血糖負荷と運動トレーニングの 90 分間セッション 4 回
継続的なグルコースモニタリングからの血糖フィードバック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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ベースライン測定値からの HbA1c の変化
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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薬の変更
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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ベースライン測定値からの薬剤の種類または用量の変更
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活の変化（ASA24調査）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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各時間枠の 3 日間にわたる ASA24 調査
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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食べ物の選択の変化（エナジーバーの選択）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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評価訪問時に、被験者は介入の原則をサポートするエネルギーバーとサポートしないエネルギーバーのどちらかを選択します。
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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身体活動の変化 (Fitbit アクティビティ モニター)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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毎日の活動が記録されます
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
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心理機能の変化（食生活アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
食品アンケート
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
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心理機能の変化（QOLアンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
WHOQO-BREFアンケート
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
|
心理機能の変化（うつ病アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
|
ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
|
心理機能の変化（計算能力アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
Numeracy Scale - 数字がどれだけ上手かを測定します
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
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心理機能の変化（糖尿病知識アンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
糖尿病知識尺度
|
ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
|
心理機能の変化（エンパワーメントアンケート）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
糖尿病エンパワーメントスケール
|
ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
|
心理機能の変化（糖尿病アンケートに関する懸念）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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糖尿病の苦痛のスケール (感情的な苦痛とレジメンの苦痛のサブスケール)
|
ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
|
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心理的機能の変化（グルコースモニタリング質問票に対する態度）
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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グルコースモニタリング満足度調査 (GMSS)
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ベースライン、介入後 3 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel J Cox, PhD、Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19370
- 1R01DK108957 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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