Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сахарного диабета 2 типа путем снижения постпрандиального повышения уровня глюкозы: изменение парадигмы в изменении образа жизни

4 октября 2021 г. обновлено: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Традиционная модификация образа жизни при лечении диабета 2 типа направлена ​​на снижение веса за счет ограничения калорий и физических упражнений для снижения резистентности к инсулину. Этот подход ограничен, поскольку некоторым людям либо не нужно худеть, либо они не хотят худеть, либо не могут похудеть, либо не могут поддерживать потерю веса на протяжении всей жизни. В этом исследовании предлагается оценить эффективность изменения образа жизни, направленного на снижение уровня глюкозы в крови после еды (ГК), а не на снижение веса. Он работает, обучая участников: 1) выбирать продукты с низкой гликемической нагрузкой, которые значительно не повышают их уровень глюкозы в крови, и 2) увеличивать их обычную физическую активность после еды, когда это может компенсировать повышение уровня глюкозы в крови после еды. В исследовании также будет оцениваться роль обратной связи о колебаниях уровня глюкозы в крови в повышении эффективности этой программы.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой растущую эпидемию в США с разрушительными осложнениями, которые приводят к значительным затратам на здоровье и личную жизнь. Чтобы решить эту проблему, Американская диабетическая ассоциация рекомендует программу образа жизни, направленную на снижение веса за счет ограничения калорий и физических упражнений, в качестве начального или дополнительного лечения к фармакологическим вмешательствам. Однако его общая применимость ограничена, поскольку некоторым людям с СД2 не нужно терять вес, они не хотят терять вес, не могут похудеть или не могут поддерживать потерю веса в течение всей жизни. Недавние исследования показывают, что основной причиной плохого метаболического контроля является постпрандиальное повышение уровня глюкозы (ППГ). Исследователи разработали вариант лечения, направленный на снижение ППГ без потери веса. Эта программа образа жизни является комплексной, комплексной и эффективной. Эта программа, состоящая из 5 сеансов, позволяет людям систематически использовать гликемическую нагрузку пищи, физических упражнений и мониторинга уровня глюкозы (GEM). Снижение HbA1c с помощью GEM на 1,03 % выгодно отличалось как от обычной потери веса (снижение на 0,64 % после 42 сеансов Look AHEAD), так и от постоянного применения препаратов первого ряда (снижение на 0,9 % при приеме метформина). При улучшении количества и качества обратной связи по глюкозе с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) GEM снизил HbA1c на 1,30%.

ЦЕЛИ: Этот проект определит, как GEM сравнивается с обычным снижением веса при краткосрочном и долгосрочном наблюдении в большой репрезентативной выборке взрослых с диабетом 2 типа. В то же время исследователи протестируют концептуальную модель, основанную на обзоре литературы, постулирующей, что эффекты GEM модулируются качеством и количеством обратной связи глюкозы. Это имеет важные последствия для долгосрочного обслуживания; поскольку модель предлагает каскад, в котором увеличение либо количества, либо качества обратной связи по глюкозе улучшает немедленное изменение поведения за счет положительных и отрицательных последствий глюкозы. Эти непредвиденные обстоятельства могут привести к улучшению ППГ и чувствительности к инсулину и, в свою очередь, к улучшению метаболического контроля. Этот каскад может дать дополнительные преимущества, которые могут помочь сохранить долгосрочный успех, например. больше возможностей и меньше депрессивных симптомов.

ПОДХОД: 200 участников с плохо контролируемым СД2 будут рандомизированы в 1 из 4 групп, которые манипулируют как фокусом на постпрандиальной глюкозе, так и качеством и количеством обратной связи по глюкозе. Краткосрочные и долгосрочные преимущества будут оцениваться с использованием медицинских, поведенческих и психологических показателей, полученных на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.

ВЛИЯНИЕ: Если GEM окажется эффективным и стойким, он станет альтернативой традиционной модификации образа жизни, направленной на снижение веса. GEM может улучшить метаболический контроль, повысить уверенность в себе и замедлить прогрессирование заболевания. Поскольку GEM выполняется вручную, его будет легко развернуть, и он даст возможность воздействовать на большую часть взрослых с T2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 за последние 10 лет
  • HbA1c >7,5% (субоптимальный контроль СД2)
  • От 21 до 80 лет
  • Не слепой
  • Может читать по-английски
  • Регулярно использует смартфон

Критерий исключения:

  • Принимает инсулин (участники могут начать введение инсулина во время исследования, если это будет клинически показано)
  • Принимал лекарства, препятствующие снижению веса (например, преднизолон) в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности в течение следующих 15 месяцев
  • Условия, препятствующие увеличению физической активности (например, тяжелая нейропатия, сердечно-сосудистое заболевание, хроническая обструктивная болезнь легких/эмфизема, остеоартрит, инсульт или тяжелое психическое заболевание, такое как маниакально-депрессивный психоз, тяжелая депрессия, злоупотребление активными веществами)
  • Проходит лечение от рака
  • История лактоацидоза
  • Выраженная почечная недостаточность (рСКФ < 45; стадия 3b хронической болезни почек)
  • Принимает психотропные препараты, повышающие уровень глюкозы в крови (например, атипичные нейролептики)
  • Не могу читать по-английски
  • Слепота
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: WR
Тренировка по снижению веса
6 одночасовых сеансов традиционной тренировки по снижению веса
Активный компаратор: Дженерал Электрик
Обучение PPG
Четыре 90-минутных сеанса гликемической нагрузки и тренировки
Экспериментальный: Драгоценный камень
Обучение PPG + дискретная обратная связь BG
Четыре 90-минутных сеанса гликемической нагрузки и тренировки
Обратная связь уровня глюкозы в крови от структурированного самоконтроля уровня глюкозы в крови
Экспериментальный: GEM+CGM
Обучение PPG + постоянная обратная связь BG
Четыре 90-минутных сеанса гликемической нагрузки и тренировки
обратная связь уровня глюкозы в крови от непрерывного мониторинга уровня глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение HbA1c по сравнению с исходным показателем
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
смена лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение типа лекарства или дозы по сравнению с исходными показателями
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение выбора продуктов питания (опрос ASA24)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Опрос ASA24 за 3 отдельных дня в каждом временном интервале
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение выбора продуктов питания (выбор энергетических батончиков)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Во время оценочных посещений испытуемые будут выбирать между энергетическими батончиками, которые соответствуют или не поддерживают принципы вмешательства.
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение физической активности (монитор активности Fitbit)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
ежедневная активность будет записываться
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (анкета пищевых привычек)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Анкета о еде
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник качества жизни)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Вопросник WHOQO-BREF
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник депрессии)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник по счету)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Шкала счета - измеряет, насколько хорошо человек обращается с числами.
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник знаний о диабете)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Шкала знаний о диабете
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросник расширения прав и возможностей)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Шкала расширения прав и возможностей при диабете
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (опросы по поводу опросника по диабету)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Шкала диабетического стресса (подшкалы эмоционального стресса и режима стресса)
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
изменение психологического функционирования (отношение к анкете мониторинга глюкозы)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства
Опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS)
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка по снижению веса

Подписаться