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Tratamiento de la diabetes tipo 2 mediante la reducción de las elevaciones posprandiales de glucosa: un cambio de paradigma en la modificación del estilo de vida

4 de octubre de 2021 actualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
La modificación del estilo de vida convencional en el tratamiento de la diabetes tipo 2 se centra en la pérdida de peso, mediante la restricción calórica y el ejercicio, para reducir la resistencia a la insulina. Este enfoque es limitado porque algunas personas no necesitan perder peso, no quieren perder peso, no pueden perder peso o no pueden mantener el peso perdido durante toda su vida. Este estudio propone evaluar la efectividad de una modificación del estilo de vida que se enfoca en reducir las elevaciones de glucosa en sangre (BG) después de las comidas en lugar de la pérdida de peso. Funciona enseñando a los participantes a: 1) elegir alimentos con una carga glucémica baja que no aumenten significativamente su glucosa en sangre y 2) aumentar su actividad física de rutina después de las comidas cuando pueda compensar las elevaciones de glucosa en sangre después de las comidas. El estudio también evaluará el papel que pueden desempeñar los comentarios sobre las fluctuaciones de glucosa en sangre para mejorar la eficacia de este programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La diabetes tipo 2 (T2D) es una epidemia creciente en los EE. UU. con complicaciones devastadoras que resultan en costos personales y de salud importantes. Para abordar esto, la Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda un programa de estilo de vida que se centre en la pérdida de peso a través de la restricción calórica y el ejercicio como tratamiento inicial o adjunto a las intervenciones farmacológicas. Sin embargo, su aplicabilidad general es limitada porque algunas personas con DT2 no necesitan perder peso, no quieren perder peso, no pueden perder peso o no pueden mantener el peso perdido durante toda su vida. Investigaciones recientes indican que un factor importante que contribuye al control metabólico deficiente es la elevación de la glucosa posprandial (PPG). Los investigadores han desarrollado una opción de tratamiento que se enfoca en reducir el PPG sin requerir pérdida de peso. Este programa de estilo de vida es completo, integrado y eficiente. Durante 5 sesiones, este programa empodera a las personas a usar la carga glucémica de los alimentos, el ejercicio y el control de la glucosa (GEM) de manera sistemática. La reducción de HbA1c del 1,03 % de GEM se comparó favorablemente con la pérdida de peso convencional (reducción del 0,64 % con 42 sesiones de Look AHEAD) y el uso continuo de un medicamento de primera línea (reducción del 0,9 % con metformina). Al mejorar la cantidad y calidad de la retroalimentación de glucosa con el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG), GEM redujo la HbA1c en un 1,30 %.

OBJETIVOS: Este proyecto determinará cómo GEM se compara con la reducción de peso convencional en el seguimiento a corto y largo plazo en una muestra grande y representativa de adultos con diabetes tipo 2. Al mismo tiempo, los investigadores probarán un modelo conceptual basado en una revisión de la literatura que postula que los efectos de GEM están modulados por la calidad y cantidad de retroalimentación de glucosa. Esto tiene implicaciones importantes para el mantenimiento a largo plazo; ya que el modelo propone una cascada en la que aumentar la cantidad o la calidad de la retroalimentación de glucosa mejora el cambio de comportamiento inmediato a través de consecuencias positivas y negativas de glucosa. Estas contingencias pueden conducir a una mejor sensibilidad a la insulina y al PPG y, a su vez, a un mejor control metabólico. Esta cascada puede producir beneficios secundarios que podrían ayudar a mantener el éxito a largo plazo, p. mayor empoderamiento y menos síntomas depresivos.

ENFOQUE: 200 participantes con diabetes tipo 2 mal controlada serán asignados al azar a 1 de 4 grupos que manipulan tanto el enfoque en la glucosa posprandial como la calidad y cantidad de la retroalimentación de la glucosa. Los beneficios a corto y largo plazo se evaluarán utilizando medidas médicas, conductuales y psicológicas obtenidas al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.

IMPACTO: Si se demuestra que GEM es efectivo y duradero, proporcionará una alternativa a la modificación del estilo de vida convencional centrada en la pérdida de peso. GEM tiene el potencial de mejorar el control metabólico, aumentar la autosuficiencia y retrasar la progresión de la enfermedad. Debido a que GEM se basa en un manual, será fácil de implementar y le dará el potencial de impactar a una gran proporción de adultos con DT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DT2 en los últimos 10 años
  • HbA1c >7,5 % (control subóptimo de DT2)
  • Entre 21 y 80 años
  • no ciego
  • puede leer ingles
  • Rutinariamente usa un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Toma insulina (los participantes pueden comenzar a usar insulina durante el estudio si está clínicamente indicado)
  • Ha tomado medicamentos que impiden la pérdida de peso (p. ej., prednisona) en los últimos 3 meses
  • Actualmente embarazada o contemplando un embarazo dentro de los próximos 15 meses
  • Condiciones que impiden aumentar la actividad física (p. neuropatía grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica/enfisema, osteoartritis, accidente cerebrovascular o enfermedad mental grave como enfermedad maníaco depresiva, depresión grave, abuso de sustancias activas)
  • En tratamiento por cáncer
  • Historia de acidosis láctica
  • Insuficiencia renal marcada (TFGe < 45; enfermedad renal crónica en estadio 3b)
  • Toma medicamentos psicotrópicos que elevan la glucosa en sangre (p. antipsicóticos atípicos)
  • no puedo leer ingles
  • Ceguera
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: WR
Entrenamiento de reducción de peso
6 sesiones de una hora de entrenamiento de reducción de peso convencional
Comparador activo: GE
Entrenamiento PPG
Cuatro sesiones de 90 minutos de carga glucémica y entrenamiento físico
Experimental: JOYA
Entrenamiento PPG + retroalimentación discreta de GS
Cuatro sesiones de 90 minutos de carga glucémica y entrenamiento físico
Retroalimentación de la glucosa en sangre a partir del autocontrol estructurado de la glucosa en sangre
Experimental: GEMA+MCG
Entrenamiento PPG + retroalimentación continua de GS
Cuatro sesiones de 90 minutos de carga glucémica y entrenamiento físico
retroalimentación de glucosa en sangre a partir de la monitorización continua de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en HbA1c desde la medida inicial
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio de medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el tipo de medicamento o la dosis desde las medidas iniciales
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la elección de alimentos (encuesta ASA24)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
Encuesta ASA24 en 3 días separados en cada período de tiempo
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en la elección de alimentos (selección de barra de energía)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
En las visitas de evaluación, los sujetos elegirán entre barritas energéticas que apoyan o no los principios de la intervención.
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en la actividad física (monitor de actividad Fitbit)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
se registrará la actividad diaria
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de hábitos dietéticos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
El Cuestionario de Alimentos
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
Cuestionario WHOQO-BREF
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de depresión)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de aritmética)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
Escala de aritmética: mide qué tan bueno es uno con los números
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de conocimientos sobre diabetes)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
Escala de conocimientos sobre diabetes
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de empoderamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
Escala de empoderamiento de la diabetes
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de preocupaciones sobre la diabetes)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
Escala de angustia por la diabetes (subescalas de angustia emocional y angustia del régimen)
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
cambio en el funcionamiento psicológico (actitud hacia el cuestionario de monitoreo de glucosa)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
La Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS)
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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