- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196895
Tratamiento de la diabetes tipo 2 mediante la reducción de las elevaciones posprandiales de glucosa: un cambio de paradigma en la modificación del estilo de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La diabetes tipo 2 (T2D) es una epidemia creciente en los EE. UU. con complicaciones devastadoras que resultan en costos personales y de salud importantes. Para abordar esto, la Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda un programa de estilo de vida que se centre en la pérdida de peso a través de la restricción calórica y el ejercicio como tratamiento inicial o adjunto a las intervenciones farmacológicas. Sin embargo, su aplicabilidad general es limitada porque algunas personas con DT2 no necesitan perder peso, no quieren perder peso, no pueden perder peso o no pueden mantener el peso perdido durante toda su vida. Investigaciones recientes indican que un factor importante que contribuye al control metabólico deficiente es la elevación de la glucosa posprandial (PPG). Los investigadores han desarrollado una opción de tratamiento que se enfoca en reducir el PPG sin requerir pérdida de peso. Este programa de estilo de vida es completo, integrado y eficiente. Durante 5 sesiones, este programa empodera a las personas a usar la carga glucémica de los alimentos, el ejercicio y el control de la glucosa (GEM) de manera sistemática. La reducción de HbA1c del 1,03 % de GEM se comparó favorablemente con la pérdida de peso convencional (reducción del 0,64 % con 42 sesiones de Look AHEAD) y el uso continuo de un medicamento de primera línea (reducción del 0,9 % con metformina). Al mejorar la cantidad y calidad de la retroalimentación de glucosa con el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG), GEM redujo la HbA1c en un 1,30 %.
OBJETIVOS: Este proyecto determinará cómo GEM se compara con la reducción de peso convencional en el seguimiento a corto y largo plazo en una muestra grande y representativa de adultos con diabetes tipo 2. Al mismo tiempo, los investigadores probarán un modelo conceptual basado en una revisión de la literatura que postula que los efectos de GEM están modulados por la calidad y cantidad de retroalimentación de glucosa. Esto tiene implicaciones importantes para el mantenimiento a largo plazo; ya que el modelo propone una cascada en la que aumentar la cantidad o la calidad de la retroalimentación de glucosa mejora el cambio de comportamiento inmediato a través de consecuencias positivas y negativas de glucosa. Estas contingencias pueden conducir a una mejor sensibilidad a la insulina y al PPG y, a su vez, a un mejor control metabólico. Esta cascada puede producir beneficios secundarios que podrían ayudar a mantener el éxito a largo plazo, p. mayor empoderamiento y menos síntomas depresivos.
ENFOQUE: 200 participantes con diabetes tipo 2 mal controlada serán asignados al azar a 1 de 4 grupos que manipulan tanto el enfoque en la glucosa posprandial como la calidad y cantidad de la retroalimentación de la glucosa. Los beneficios a corto y largo plazo se evaluarán utilizando medidas médicas, conductuales y psicológicas obtenidas al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
IMPACTO: Si se demuestra que GEM es efectivo y duradero, proporcionará una alternativa a la modificación del estilo de vida convencional centrada en la pérdida de peso. GEM tiene el potencial de mejorar el control metabólico, aumentar la autosuficiencia y retrasar la progresión de la enfermedad. Debido a que GEM se basa en un manual, será fácil de implementar y le dará el potencial de impactar a una gran proporción de adultos con DT2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DT2 en los últimos 10 años
- HbA1c >7,5 % (control subóptimo de DT2)
- Entre 21 y 80 años
- no ciego
- puede leer ingles
- Rutinariamente usa un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Toma insulina (los participantes pueden comenzar a usar insulina durante el estudio si está clínicamente indicado)
- Ha tomado medicamentos que impiden la pérdida de peso (p. ej., prednisona) en los últimos 3 meses
- Actualmente embarazada o contemplando un embarazo dentro de los próximos 15 meses
- Condiciones que impiden aumentar la actividad física (p. neuropatía grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica/enfisema, osteoartritis, accidente cerebrovascular o enfermedad mental grave como enfermedad maníaco depresiva, depresión grave, abuso de sustancias activas)
- En tratamiento por cáncer
- Historia de acidosis láctica
- Insuficiencia renal marcada (TFGe < 45; enfermedad renal crónica en estadio 3b)
- Toma medicamentos psicotrópicos que elevan la glucosa en sangre (p. antipsicóticos atípicos)
- no puedo leer ingles
- Ceguera
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: WR
Entrenamiento de reducción de peso
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6 sesiones de una hora de entrenamiento de reducción de peso convencional
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Comparador activo: GE
Entrenamiento PPG
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Cuatro sesiones de 90 minutos de carga glucémica y entrenamiento físico
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Experimental: JOYA
Entrenamiento PPG + retroalimentación discreta de GS
|
Cuatro sesiones de 90 minutos de carga glucémica y entrenamiento físico
Retroalimentación de la glucosa en sangre a partir del autocontrol estructurado de la glucosa en sangre
|
|
Experimental: GEMA+MCG
Entrenamiento PPG + retroalimentación continua de GS
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Cuatro sesiones de 90 minutos de carga glucémica y entrenamiento físico
retroalimentación de glucosa en sangre a partir de la monitorización continua de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
cambio en HbA1c desde la medida inicial
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línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio de medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
cambio en el tipo de medicamento o la dosis desde las medidas iniciales
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la elección de alimentos (encuesta ASA24)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Encuesta ASA24 en 3 días separados en cada período de tiempo
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
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cambio en la elección de alimentos (selección de barra de energía)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
En las visitas de evaluación, los sujetos elegirán entre barritas energéticas que apoyan o no los principios de la intervención.
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línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en la actividad física (monitor de actividad Fitbit)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
se registrará la actividad diaria
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de hábitos dietéticos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
El Cuestionario de Alimentos
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Cuestionario WHOQO-BREF
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de depresión)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de aritmética)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Escala de aritmética: mide qué tan bueno es uno con los números
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de conocimientos sobre diabetes)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Escala de conocimientos sobre diabetes
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línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de empoderamiento)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Escala de empoderamiento de la diabetes
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (cuestionario de preocupaciones sobre la diabetes)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Escala de angustia por la diabetes (subescalas de angustia emocional y angustia del régimen)
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento psicológico (actitud hacia el cuestionario de monitoreo de glucosa)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
La Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS)
|
línea de base, 3 meses y 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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