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Traiter le diabète de type 2 en réduisant les élévations de la glycémie postprandiale : un changement de paradigme dans la modification du mode de vie

4 octobre 2021 mis à jour par: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
La modification conventionnelle du mode de vie dans la gestion du diabète de type 2 se concentre sur la perte de poids, par la restriction calorique et l'exercice, pour réduire la résistance à l'insuline. Cette approche est limitée car certaines personnes n'ont pas besoin de perdre du poids, ne veulent pas perdre de poids, ne peuvent pas perdre de poids ou ne peuvent pas maintenir leur perte de poids toute leur vie. Cette étude propose d'évaluer l'efficacité d'une modification du mode de vie qui se concentre sur la réduction des élévations de la glycémie après les repas plutôt que sur la perte de poids. Cela fonctionne en enseignant aux participants à : 1) choisir des aliments à faible charge glycémique qui n'augmentent pas significativement leur glycémie, et 2) augmenter leur activité physique de routine après les repas lorsque cela peut compenser les élévations de la glycémie après les repas. L'étude évaluera également le rôle que la rétroaction sur les fluctuations de la glycémie peut jouer dans l'amélioration de l'efficacité de ce programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : Le diabète de type 2 (DT2) est une épidémie croissante aux États-Unis avec des complications dévastatrices qui entraînent des coûts de santé et personnels importants. Pour résoudre ce problème, l'American Diabetes Association recommande un programme de style de vie qui se concentre sur la perte de poids par la restriction calorique et l'exercice comme traitement initial ou complémentaire aux interventions pharmacologiques. Cependant, son applicabilité générale est limitée car certaines personnes atteintes de DT2 n'ont pas besoin de perdre du poids, ne veulent pas perdre de poids, ne peuvent pas perdre de poids ou ne peuvent pas maintenir leur perte de poids tout au long de leur vie. Des recherches récentes indiquent qu'un contributeur majeur au mauvais contrôle métabolique est l'élévation du glucose postprandial (PPG). Les chercheurs ont développé une option de traitement qui se concentre sur la réduction du PPG sans nécessiter de perte de poids. Ce programme de style de vie est complet, intégré et efficace. Sur 5 sessions, ce programme permet aux individus d'utiliser la charge glycémique des aliments, l'exercice et la surveillance du glucose (GEM) de manière systématique. La réduction de 1,03 % de l'HbA1c de GEM se comparait favorablement à la fois à la perte de poids conventionnelle (réduction de 0,64 % avec 42 sessions de Look AHEAD) et à l'utilisation continue d'un médicament de première intention (réduction de 0,9 % avec la metformine). Lors de l'amélioration de la quantité et de la qualité du retour de glucose avec la surveillance continue du glucose (CGM), GEM a réduit l'HbA1c de 1,30 %.

OBJECTIFS : Ce projet déterminera comment le GEM se compare à la réduction de poids conventionnelle lors d'un suivi à court et à long terme dans un large échantillon représentatif d'adultes atteints de diabète de type 2. En parallèle, les chercheurs testeront un modèle conceptuel basé sur une revue de la littérature postulant que les effets du GEM sont modulés par la qualité et la quantité de la rétroaction glycémique. Ceci a des implications importantes pour la maintenance à long terme ; puisque le modèle propose une cascade dans laquelle l'augmentation de la quantité ou de la qualité de la rétroaction du glucose améliore le changement de comportement immédiat par des conséquences positives et négatives sur le glucose. Ces contingences peuvent conduire à une amélioration de la sensibilité à la PPG et à l'insuline et, par conséquent, à un meilleur contrôle métabolique. Cette cascade peut produire des avantages accessoires qui pourraient aider à maintenir le succès à long terme, par ex. une plus grande autonomie et moins de symptômes dépressifs.

APPROCHE : 200 participants atteints de DT2 mal contrôlé seront randomisés dans l'un des 4 groupes qui manipulent à la fois l'accent mis sur le glucose postprandial et la qualité et la quantité de la rétroaction glycémique. Les avantages à court et à long terme seront évalués à l'aide de mesures médicales, comportementales et psychologiques obtenues au départ, 3 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention.

IMPACT : Si GEM s'avère efficace et durable, il fournira une alternative à la modification conventionnelle du mode de vie axée sur la perte de poids. GEM a le potentiel d'améliorer le contrôle métabolique, d'augmenter l'autonomie et de ralentir la progression de la maladie. Parce que GEM est basé sur le manuel, il sera facile à déployer et lui donnera le potentiel d'avoir un impact sur une grande partie des adultes atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le DT2 au cours des 10 dernières années
  • HbA1c > 7,5 % (contrôle DT2 sous-optimal)
  • Entre 21 et 80 ans
  • Pas aveugle
  • Peut lire l'anglais
  • Utilise régulièrement un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • Prend de l'insuline (les participants peuvent commencer l'insuline pendant l'étude si cela est cliniquement indiqué)
  • A pris des médicaments qui empêchent la perte de poids (par exemple, la prednisone) au cours des 3 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 15 prochains mois
  • Conditions qui empêchent d'augmenter l'activité physique (par ex. neuropathie grave maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire obstructive chronique/emphysème, arthrose, accident vasculaire cérébral ou maladie mentale grave comme la maladie maniaco-dépressive, la dépression grave, l'abus de substances actives)
  • En cours de traitement contre le cancer
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Insuffisance rénale marquée (DFGe < 45 ; maladie rénale chronique de stade 3b)
  • Prend des médicaments psychotropes qui augmentent la glycémie (par ex. antipsychotiques atypiques)
  • Ne peut pas lire l'anglais
  • Cécité
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: WR
Entraînement à la réduction de poids
6 séances d'une heure d'entraînement conventionnel de réduction de poids
Comparateur actif: GE
Formation PPG
Quatre séances de 90 minutes de charge glycémique et d'entraînement physique
Expérimental: GEMME
Formation PPG + retour d'information discret sur la glycémie
Quatre séances de 90 minutes de charge glycémique et d'entraînement physique
Rétroaction de la glycémie à partir d'une autosurveillance structurée de la glycémie
Expérimental: GEM+CGM
Formation PPG + retour d'information continu sur la glycémie
Quatre séances de 90 minutes de charge glycémique et d'entraînement physique
rétroaction de la glycémie à partir de la surveillance continue de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'HbA1c
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
changement de l'HbA1c par rapport à la mesure de référence
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
changement de médicament
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
changement de type de médicament ou de dose par rapport aux mesures de base
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les choix alimentaires (enquête ASA24)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Enquête ASA24 sur 3 jours distincts dans chaque période
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
changement dans les choix alimentaires (sélection de barres énergétiques)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Lors des visites d'évaluation, les sujets choisiront entre des barres énergétiques qui soutiennent ou non les principes d'intervention.
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
changement d'activité physique (moniteur d'activité Fitbit)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
l'activité quotidienne sera enregistrée
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les habitudes alimentaires)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Le questionnaire alimentaire
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire de qualité de vie)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Questionnaire WHOQO-BREF
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur la dépression)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur la numératie)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle de numératie - mesure à quel point on est bon avec les chiffres
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les connaissances sur le diabète)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle de connaissances sur le diabète
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire d'empowerment)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle d'autonomisation du diabète
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les inquiétudes concernant le diabète)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
Échelle de détresse liée au diabète (sous-échelles de détresse émotionnelle et de détresse liée au régime)
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
modification du fonctionnement psychologique (attitude envers le questionnaire de surveillance de la glycémie)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
L'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS)
au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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