- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196895
Traiter le diabète de type 2 en réduisant les élévations de la glycémie postprandiale : un changement de paradigme dans la modification du mode de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE : Le diabète de type 2 (DT2) est une épidémie croissante aux États-Unis avec des complications dévastatrices qui entraînent des coûts de santé et personnels importants. Pour résoudre ce problème, l'American Diabetes Association recommande un programme de style de vie qui se concentre sur la perte de poids par la restriction calorique et l'exercice comme traitement initial ou complémentaire aux interventions pharmacologiques. Cependant, son applicabilité générale est limitée car certaines personnes atteintes de DT2 n'ont pas besoin de perdre du poids, ne veulent pas perdre de poids, ne peuvent pas perdre de poids ou ne peuvent pas maintenir leur perte de poids tout au long de leur vie. Des recherches récentes indiquent qu'un contributeur majeur au mauvais contrôle métabolique est l'élévation du glucose postprandial (PPG). Les chercheurs ont développé une option de traitement qui se concentre sur la réduction du PPG sans nécessiter de perte de poids. Ce programme de style de vie est complet, intégré et efficace. Sur 5 sessions, ce programme permet aux individus d'utiliser la charge glycémique des aliments, l'exercice et la surveillance du glucose (GEM) de manière systématique. La réduction de 1,03 % de l'HbA1c de GEM se comparait favorablement à la fois à la perte de poids conventionnelle (réduction de 0,64 % avec 42 sessions de Look AHEAD) et à l'utilisation continue d'un médicament de première intention (réduction de 0,9 % avec la metformine). Lors de l'amélioration de la quantité et de la qualité du retour de glucose avec la surveillance continue du glucose (CGM), GEM a réduit l'HbA1c de 1,30 %.
OBJECTIFS : Ce projet déterminera comment le GEM se compare à la réduction de poids conventionnelle lors d'un suivi à court et à long terme dans un large échantillon représentatif d'adultes atteints de diabète de type 2. En parallèle, les chercheurs testeront un modèle conceptuel basé sur une revue de la littérature postulant que les effets du GEM sont modulés par la qualité et la quantité de la rétroaction glycémique. Ceci a des implications importantes pour la maintenance à long terme ; puisque le modèle propose une cascade dans laquelle l'augmentation de la quantité ou de la qualité de la rétroaction du glucose améliore le changement de comportement immédiat par des conséquences positives et négatives sur le glucose. Ces contingences peuvent conduire à une amélioration de la sensibilité à la PPG et à l'insuline et, par conséquent, à un meilleur contrôle métabolique. Cette cascade peut produire des avantages accessoires qui pourraient aider à maintenir le succès à long terme, par ex. une plus grande autonomie et moins de symptômes dépressifs.
APPROCHE : 200 participants atteints de DT2 mal contrôlé seront randomisés dans l'un des 4 groupes qui manipulent à la fois l'accent mis sur le glucose postprandial et la qualité et la quantité de la rétroaction glycémique. Les avantages à court et à long terme seront évalués à l'aide de mesures médicales, comportementales et psychologiques obtenues au départ, 3 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention.
IMPACT : Si GEM s'avère efficace et durable, il fournira une alternative à la modification conventionnelle du mode de vie axée sur la perte de poids. GEM a le potentiel d'améliorer le contrôle métabolique, d'augmenter l'autonomie et de ralentir la progression de la maladie. Parce que GEM est basé sur le manuel, il sera facile à déployer et lui donnera le potentiel d'avoir un impact sur une grande partie des adultes atteints de DT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le DT2 au cours des 10 dernières années
- HbA1c > 7,5 % (contrôle DT2 sous-optimal)
- Entre 21 et 80 ans
- Pas aveugle
- Peut lire l'anglais
- Utilise régulièrement un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Prend de l'insuline (les participants peuvent commencer l'insuline pendant l'étude si cela est cliniquement indiqué)
- A pris des médicaments qui empêchent la perte de poids (par exemple, la prednisone) au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 15 prochains mois
- Conditions qui empêchent d'augmenter l'activité physique (par ex. neuropathie grave maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire obstructive chronique/emphysème, arthrose, accident vasculaire cérébral ou maladie mentale grave comme la maladie maniaco-dépressive, la dépression grave, l'abus de substances actives)
- En cours de traitement contre le cancer
- Antécédents d'acidose lactique
- Insuffisance rénale marquée (DFGe < 45 ; maladie rénale chronique de stade 3b)
- Prend des médicaments psychotropes qui augmentent la glycémie (par ex. antipsychotiques atypiques)
- Ne peut pas lire l'anglais
- Cécité
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: WR
Entraînement à la réduction de poids
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6 séances d'une heure d'entraînement conventionnel de réduction de poids
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Comparateur actif: GE
Formation PPG
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Quatre séances de 90 minutes de charge glycémique et d'entraînement physique
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Expérimental: GEMME
Formation PPG + retour d'information discret sur la glycémie
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Quatre séances de 90 minutes de charge glycémique et d'entraînement physique
Rétroaction de la glycémie à partir d'une autosurveillance structurée de la glycémie
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Expérimental: GEM+CGM
Formation PPG + retour d'information continu sur la glycémie
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Quatre séances de 90 minutes de charge glycémique et d'entraînement physique
rétroaction de la glycémie à partir de la surveillance continue de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'HbA1c
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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changement de l'HbA1c par rapport à la mesure de référence
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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changement de médicament
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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changement de type de médicament ou de dose par rapport aux mesures de base
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans les choix alimentaires (enquête ASA24)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Enquête ASA24 sur 3 jours distincts dans chaque période
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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changement dans les choix alimentaires (sélection de barres énergétiques)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Lors des visites d'évaluation, les sujets choisiront entre des barres énergétiques qui soutiennent ou non les principes d'intervention.
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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changement d'activité physique (moniteur d'activité Fitbit)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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l'activité quotidienne sera enregistrée
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les habitudes alimentaires)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Le questionnaire alimentaire
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (questionnaire de qualité de vie)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire WHOQO-BREF
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur la dépression)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur la numératie)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Échelle de numératie - mesure à quel point on est bon avec les chiffres
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les connaissances sur le diabète)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Échelle de connaissances sur le diabète
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (questionnaire d'empowerment)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Échelle d'autonomisation du diabète
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (questionnaire sur les inquiétudes concernant le diabète)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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Échelle de détresse liée au diabète (sous-échelles de détresse émotionnelle et de détresse liée au régime)
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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modification du fonctionnement psychologique (attitude envers le questionnaire de surveillance de la glycémie)
Délai: au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
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L'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS)
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au départ, 3 mois et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
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