Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen hoito vähentämällä aterian jälkeistä glukoosin nousua: Paradigman muutos elämäntapojen muuttamisessa

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Perinteinen elämäntapamuutos tyypin 2 diabeteksen hoidossa keskittyy painonpudotukseen kalorirajoitusten ja liikunnan avulla insuliiniresistenssin vähentämiseksi. Tämä lähestymistapa on rajoitettu, koska joidenkin ihmisten ei tarvitse laihtua, he eivät halua laihtua, eivät voi laihtua tai eivät pysty ylläpitämään painonpudotusta koko elämänsä ajan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sellaisen elämäntapamuutoksen tehokkuuden arvioimista, joka keskittyy aterian jälkeisen verensokerin (BG) nousun vähentämiseen painonpudotuksen sijaan. Se opettaa osallistujia: 1) valitsemaan alhaisen glykeemisen kuormituksen omaavia ruokia, jotka eivät lisää merkittävästi heidän verensokeria, ja 2) lisäämään heidän rutiininomaista fyysistä aktiivisuuttaan aterioiden jälkeen, kun se voi kompensoida aterian jälkeistä verensokerin nousua. Tutkimuksessa arvioidaan myös verensokerin vaihteluiden palautteen roolia tämän ohjelman tehokkuuden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Tyypin 2 diabetes (T2D) on Yhdysvalloissa kasvava epidemia, johon liittyy tuhoisia komplikaatioita, jotka aiheuttavat suuria terveys- ja henkilökohtaisia ​​kustannuksia. Tämän ratkaisemiseksi American Diabetes Association suosittelee elämäntapa-ohjelmaa, jossa keskitytään laihtumiseen kalorirajoitusten ja liikunnan avulla lääkehoidon aloitus- tai lisähoitona. Sen yleinen sovellettavuus on kuitenkin rajoitettu, koska joidenkin T2D-potilaiden ei tarvitse laihtua, he eivät halua laihtua, eivät voi laihtua tai eivät pysty ylläpitämään painonpudotusta koko eliniän. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että merkittävä tekijä huonoon aineenvaihdunnan hallintaan on aterian jälkeinen glukoosin (PPG) nousu. Tutkijat ovat kehittäneet hoitovaihtoehdon, joka keskittyy vähentämään PPG:tä ilman painonpudotusta. Tämä elämäntapaohjelma on kattava, integroitu ja tehokas. Yli 5 istunnon aikana tämä ohjelma antaa yksilöille mahdollisuuden käyttää ruoan glykeemistä kuormitusta, harjoittelua ja glukoosin seurantaa (GEM) järjestelmällisesti. GEM:n 1,03 %:n HbA1c-alennus verrattuna suotuisasti sekä perinteiseen painonpudotukseen (0,64 %:n lasku 42 Look AHEAD-istunnolla) että jatkuvaan ensilinjan lääkkeiden käyttöön (0,9 %:n lasku metformiinilla). Kun GEM paransi glukoosipalautteen määrää ja laatua jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM), HbA1c alensi 1,30 %.

TAVOITTEET: Tämä projekti määrittää, kuinka GEM verrataan tavanomaiseen painonpudotukseen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa suuressa, edustavassa otoksessa tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia. Samanaikaisesti tutkijat testaavat käsitteellistä mallia, joka perustuu kirjallisuuskatsaukseen ja olettaa, että GEM:n vaikutuksia moduloi glukoosipalautteen laatu ja määrä. Tällä on tärkeitä vaikutuksia pitkäaikaiseen ylläpitoon; koska malli ehdottaa kaskadia, jossa joko glukoosipalautteen määrän tai laadun lisääminen parantaa välitöntä käyttäytymisen muutosta positiivisten ja negatiivisten glukoosivaikutusten kautta. Nämä mahdolliset tapahtumat voivat johtaa parantuneeseen PPG- ja insuliiniherkkyyteen ja puolestaan ​​parantuneeseen aineenvaihdunnan hallintaan. Tämä kaskadi voi tuottaa lisäetuja, jotka voivat auttaa ylläpitämään pitkän aikavälin menestystä, esim. enemmän voimaantumista ja vähemmän masennusoireita.

LÄHESTYMISTAPA: 200 osallistujaa, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2D, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, jotka manipuloivat sekä keskittymistä aterian jälkeiseen glukoosiin että glukoosipalautteen laatua ja määrää. Lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyt arvioidaan käyttämällä lääketieteellisiä, käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia mittareita, jotka on saatu lähtötilanteessa, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

VAIKUTUS: Jos GEM:n osoitetaan olevan tehokas ja kestävä, se tarjoaa vaihtoehdon perinteiselle painonpudotukseen keskittyvälle elämäntapamuutokselle. GEM:llä on potentiaalia parantaa aineenvaihdunnan hallintaa, lisätä omavaraisuutta ja hidastaa taudin etenemistä. Koska GEM on manuaalinen, se on helppo ottaa käyttöön ja antaa sille mahdollisuuden vaikuttaa suureen osaan aikuisista, joilla on T2D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2D diagnosoitu viimeisen 10 vuoden aikana
  • HbA1c > 7,5 % (suboptimaalinen T2D-kontrolli)
  • Ikää 21-80 vuotta
  • Ei sokea
  • Osaa lukea englantia
  • Käyttää säännöllisesti älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö insuliinia (osallistujat voivat aloittaa insuliinin käytön tutkimuksen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista)
  • on käyttänyt painonpudotusta estäviä lääkkeitä (esim. prednisonia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 15 kuukauden aikana
  • Olosuhteet, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden lisäämisen (esim. vakava neuropatia sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/keuhkolaajentuma, nivelrikko, aivohalvaus tai vakava mielenterveyssairaus, kuten maaninen masennus, vaikea masennus, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
  • Syövän hoidossa
  • Maitohappoasidoosin historia
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45; vaiheen 3b krooninen munuaissairaus)
  • Syö psykotrooppisia lääkkeitä, jotka nostavat verensokeria (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet)
  • En osaa lukea englantia
  • Sokeus
  • Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WR
Painonpudotusharjoittelu
6 tunnin mittaista tavanomaista painonpudotusharjoitusta
Active Comparator: GE
PPG koulutus
Neljä 90 minuutin glykeemisen kuormituksen ja harjoittelun harjoittelua
Kokeellinen: HELMI
PPG-koulutus + diskreetti BG-palaute
Neljä 90 minuutin glykeemisen kuormituksen ja harjoittelun harjoittelua
Verensokerin palaute strukturoidusta verensokerin itsevalvonnasta
Kokeellinen: GEM+CGM
PPG-koulutus + jatkuva BG-palaute
Neljä 90 minuutin glykeemisen kuormituksen ja harjoittelun harjoittelua
verensokeripalaute jatkuvasta glukoosivalvonnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
lääkityksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
lääkityksen tyypin tai annoksen muutos lähtötilanteesta
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos ruokavalintoissa (ASA24-tutkimus)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
ASA24-kysely 3 erillisenä päivänä kullakin aikavälillä
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
muutos ruokavalinnoissa (energiapatukkavalikoima)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Arviointikäynneillä koehenkilöt valitsevat energiapatukoiden välillä, jotka tukevat tai eivät tue interventioperiaatteita.
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
muutos fyysisessä aktiivisuudessa (Fitbit-aktiivisuusmonitori)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
päivittäinen aktiivisuus tallennetaan
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (ruokavaliotapojen kyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Ruokakysely
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
muutos psykologisessa toiminnassa (elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
WHOQO-BREF-kyselylomake
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (masennuskysely)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
muutos psykologisessa toiminnassa (laskemistaitokysely)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Numeracy Scale - mittaa kuinka hyvä on numeroiden kanssa
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (diabetestietokysely)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Diabetes Knowledge Scale
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
muutos psykologisessa toiminnassa (voimakkuuskysely)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Diabetes-voimakkuusasteikko
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
muutos psykologisessa toiminnassa (huoli diabeteskyselystä)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Diabetes Distress Scale (emotionaalinen ahdistus ja hoitosuunnitelman ahdistuksen alaasteikko)
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
psykologisen toiminnan muutos (asenne glukoosin seurantakyselyyn)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
lähtötasolla, 3 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Painonpudotusharjoittelu

Tilaa