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Tratar o diabetes tipo 2 reduzindo as elevações de glicose pós-prandial: uma mudança de paradigma na modificação do estilo de vida

4 de outubro de 2021 atualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
A modificação convencional do estilo de vida no tratamento do diabetes tipo 2 concentra-se na perda de peso, por meio de restrição calórica e exercícios, para reduzir a resistência à insulina. Essa abordagem é limitada porque algumas pessoas não precisam perder peso, não querem perder peso, não podem perder peso ou não conseguem manter a perda de peso ao longo da vida. Este estudo propõe avaliar a eficácia de uma modificação do estilo de vida que se concentra na redução das elevações da glicemia (glicemia) pós-refeição em vez da perda de peso. Ele funciona ensinando os participantes a: 1) escolher alimentos de baixa carga glicêmica que não aumentam significativamente a glicemia e 2) aumentar a rotina de atividade física após as refeições, quando isso pode compensar as elevações da glicemia pós-refeição. O estudo também avaliará o papel que o feedback sobre as flutuações de glicose no sangue pode desempenhar na melhoria da eficácia deste programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: O diabetes tipo 2 (DM2) é uma epidemia crescente nos EUA, com complicações devastadoras que resultam em grandes custos de saúde e pessoais. Para resolver isso, a American Diabetes Association recomenda um programa de estilo de vida que se concentra na perda de peso por meio de restrição calórica e exercícios como tratamento inicial ou adjuvante de intervenções farmacológicas. No entanto, sua aplicabilidade geral é limitada porque alguns indivíduos com DM2 não precisam perder peso, não querem perder peso, não podem perder peso ou não conseguem manter a perda de peso ao longo da vida. Pesquisas recentes indicam que um dos principais contribuintes para o mau controle metabólico é a elevação da glicose pós-prandial (PPG). Os pesquisadores desenvolveram uma opção de tratamento que se concentra na redução do PPG sem exigir perda de peso. Este programa de estilo de vida é abrangente, integrado e eficiente. Ao longo de 5 sessões, este programa capacita os indivíduos a usar a carga glicêmica dos alimentos, exercícios e monitoramento da glicose (GEM) de maneira sistemática. A redução de HbA1c de 1,03% do GEM comparou-se favoravelmente à perda de peso convencional (redução de 0,64% com 42 sessões de Look AHEAD) e ao uso contínuo de um medicamento de primeira linha (redução de 0,9% com metformina). Ao aumentar a quantidade e a qualidade do feedback da glicose com o Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM), o GEM reduziu a HbA1c em 1,30%.

OBJETIVOS: Este projeto determinará como o GEM se compara à redução de peso convencional no acompanhamento de curto e longo prazo em uma amostra grande e representativa de adultos com diabetes tipo 2. Ao mesmo tempo, os pesquisadores testarão um modelo conceitual baseado em uma revisão da literatura postulando que os efeitos do GEM são modulados pela qualidade e quantidade do feedback da glicose. Isso tem implicações importantes para a manutenção de longo prazo; uma vez que o modelo propõe uma cascata na qual o aumento da quantidade ou da qualidade do feedback da glicose melhora a mudança imediata de comportamento por meio de consequências positivas e negativas da glicose. Essas contingências podem levar a uma melhora da PPG e da sensibilidade à insulina e, por sua vez, a um melhor controle metabólico. Esta cascata pode produzir benefícios auxiliares que podem ajudar a manter o sucesso a longo prazo, por ex. maior empoderamento e menos sintomas depressivos.

ABORDAGEM: 200 participantes com DM2 mal controlado serão randomizados para 1 de 4 grupos que manipulam o foco na glicose pós-prandial e a qualidade e quantidade do feedback da glicose. Os benefícios de curto e longo prazo serão avaliados usando medidas médicas, comportamentais e psicológicas obtidas no início do estudo, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção.

IMPACTO: Se o GEM se mostrar eficaz e duradouro, ele fornecerá uma alternativa à modificação convencional do estilo de vida focada na perda de peso. O GEM tem o potencial de melhorar o controle metabólico, aumentar a autoconfiança e retardar a progressão da doença. Como o GEM é baseado em manual, será fácil de implantar e terá o potencial de impactar uma grande proporção de adultos com DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM2 nos últimos 10 anos
  • HbA1c > 7,5% (controle T2D abaixo do ideal)
  • Entre 21 e 80 anos
  • não cego
  • pode ler inglês
  • Rotineiramente usa um telefone inteligente

Critério de exclusão:

  • Toma insulina (os participantes podem iniciar a insulina durante o estudo se clinicamente indicado)
  • Tomou medicamentos que impedem a perda de peso (por exemplo, prednisona) nos últimos 3 meses
  • Atualmente grávida ou pensando em engravidar nos próximos 15 meses
  • Condições que impedem o aumento da atividade física (por exemplo, neuropatia grave doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica/enfisema, osteoartrite, acidente vascular cerebral ou doença mental grave como doença maníaco-depressiva, depressão grave, abuso de substâncias ativas)
  • Em tratamento para câncer
  • História de acidose láctica
  • Insuficiência renal acentuada (TFGe < 45; doença renal crônica estágio 3b)
  • Toma medicamentos psicotrópicos que aumentam a glicemia (p. antipsicóticos atípicos)
  • Não consigo ler inglês
  • Cegueira
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: WR
Treinamento de redução de peso
6 sessões de uma hora de treinamento convencional para redução de peso
Comparador Ativo: GE
Treinamento PPG
Quatro sessões de 90 minutos de carga glicêmica e treinamento físico
Experimental: GEMA
Treinamento de PPG + feedback discreto de BG
Quatro sessões de 90 minutos de carga glicêmica e treinamento físico
Feedback da glicemia a partir do automonitoramento estruturado da glicemia
Experimental: GEM+CGM
Treinamento PPG + feedback contínuo do BG
Quatro sessões de 90 minutos de carga glicêmica e treinamento físico
feedback de glicose no sangue de monitoramento contínuo de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na HbA1c
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
alteração na HbA1c desde a medida basal
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança na medicação
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no tipo de medicamento ou dose das medidas basais
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas escolhas alimentares (pesquisa ASA24)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Pesquisa ASA24 em 3 dias separados em cada período de tempo
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança nas escolhas alimentares (seleção de barra de energia)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Nas visitas de avaliação, os participantes escolherão entre as barras energéticas que suportam ou não os princípios de intervenção.
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança na atividade física (monitor de atividade Fitbit)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
a atividade diária será registrada
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de hábitos alimentares)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Questionário Alimentar
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de qualidade de vida)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Questionário WHOQO-BREF
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de depressão)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário numérico)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Escala de numeracia - mede o quão bom alguém é com números
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de conhecimento sobre diabetes)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Escala de conhecimento sobre diabetes
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de empoderamento)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Escala de Empoderamento do Diabetes
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (questionário de preocupações sobre o diabetes)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
Escala de angústia do diabetes (subescalas de angústia emocional e angústia do regime)
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
mudança no funcionamento psicológico (atitude em relação ao questionário de monitoramento de glicose)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção
A Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS)
linha de base, 3 meses e 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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