Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu 2. typu snížením postprandiálního zvýšení hladiny glukózy: Změna paradigmatu v úpravě životního stylu

4. října 2021 aktualizováno: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Konvenční úprava životního stylu při léčbě diabetu 2. typu se zaměřuje na snížení hmotnosti prostřednictvím omezení kalorií a cvičení, aby se snížila inzulinová rezistence. Tento přístup je omezený, protože někteří lidé buď nepotřebují zhubnout, nechtějí zhubnout, nedokážou zhubnout nebo si úbytek váhy neudrží po celý život. Tato studie navrhuje vyhodnotit účinnost úpravy životního stylu, která se zaměřuje na snížení zvýšení hladiny glukózy v krvi (BG) po jídle namísto úbytku hmotnosti. Funguje tak, že učí účastníky: 1) vybrat si potraviny s nízkou glykemickou zátěží, které jim významně nezvyšují glykémii, a 2) zvýšit jejich běžnou fyzickou aktivitu po jídle, kdy to může vyrovnat zvýšení glykémie po jídle. Studie také vyhodnotí roli zpětné vazby o kolísání hladiny glukózy v krvi, kterou může hrát při zlepšování účinnosti tohoto programu.

Přehled studie

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Diabetes typu 2 (T2D) je rostoucí epidemií v USA s ničivými komplikacemi, které vedou k velkým zdravotním a osobním nákladům. K vyřešení tohoto problému doporučuje Americká diabetická asociace program životního stylu, který se zaměřuje na hubnutí prostřednictvím omezení kalorií a cvičení jako počáteční nebo doplňkovou léčbu k farmakologickým intervencím. Jeho obecná použitelnost je však omezená, protože někteří jedinci s T2D nepotřebují hubnout, nechtějí hubnout, nemohou zhubnout nebo si nedokážou udržet hubnutí po celý život. Nedávný výzkum ukazuje, že hlavním přispěvatelem ke špatné metabolické kontrole je postprandiální zvýšení glukózy (PPG). Výzkumníci vyvinuli možnost léčby, která se zaměřuje na snížení PPG, aniž by vyžadovala snížení hmotnosti. Tento program životního stylu je komplexní, integrovaný a účinný. Tento program během 5 sezení umožňuje jednotlivcům systematicky využívat glykemickou zátěž jídlem, cvičením a monitorováním glukózy (GEM). Snížení HbA1c GEM o 1,03 % příznivě ve srovnání s konvenčním úbytkem hmotnosti (snížení o 0,64 % se 42 sezeními Look AHEAD) as kontinuálním užíváním léků první volby (snížení o 0,9 % pomocí metforminu). Při zvýšení množství a kvality zpětné vazby glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) GEM snížil HbA1c o 1,30 %.

CÍLE: Tento projekt určí, jak se GEM srovnává s konvenční redukcí hmotnosti při krátkodobém a dlouhodobém sledování u velkého reprezentativního vzorku dospělých s diabetem 2. typu. Současně budou výzkumníci testovat koncepční model založený na přehledu literatury, který předpokládá, že účinky GEM jsou modulovány kvalitou a kvantitou zpětné vazby glukózy. To má důležité důsledky pro dlouhodobou údržbu; protože model navrhuje kaskádu, ve které zvýšení buď množství nebo kvality zpětné vazby glukózy zlepšuje okamžitou změnu chování prostřednictvím pozitivních a negativních důsledků pro glukózu. Tyto nepředvídané události mohou vést ke zlepšení citlivosti na PPG a inzulin a následně ke zlepšení metabolické kontroly. Tato kaskáda může přinést vedlejší výhody, které by mohly pomoci udržet dlouhodobý úspěch, např. větší posílení a méně depresivních příznaků.

PŘÍSTUP: 200 účastníků se špatně kontrolovaným T2D bude randomizováno do 1 ze 4 skupin, které manipulují jak se zaměřením na postprandiální glukózu, tak s kvalitou a kvantitou zpětné vazby glukózy. Krátkodobé a dlouhodobé přínosy budou posouzeny pomocí lékařských, behaviorálních a psychologických měření získaných na začátku, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci.

DOPAD: Pokud se GEM prokáže jako účinný a trvalý, poskytne alternativu ke konvenčním úpravám životního stylu zaměřeným na hubnutí. GEM má potenciál zlepšit metabolickou kontrolu, zvýšit soběstačnost a zpomalit progresi onemocnění. Vzhledem k tomu, že GEM je založen na ručním použití, bude snadné jej nasadit a bude mít potenciál ovlivnit velkou část dospělých s T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních 10 letech byla diagnostikována T2D
  • HbA1c >7,5 % (suboptimální T2D kontrola)
  • Mezi 21 a 80 lety
  • Ne slepý
  • Umí číst anglicky
  • Rutinně používá chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Bere inzulín (účastníci mohou zahájit inzulin během studie, pokud je to klinicky indikováno)
  • Užil léky, které brání hubnutí (např. prednison) během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná nebo uvažujete o těhotenství během následujících 15 měsíců
  • Stavy, které vylučují zvýšenou fyzickou aktivitu (např. těžká neuropatie, kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc/emfyzém, osteoartritida, mrtvice nebo závažné duševní onemocnění, jako je maniodepresivní onemocnění, těžká deprese, zneužívání léčivých látek)
  • Podstupují léčbu rakoviny
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Výrazné poškození ledvin (eGFR < 45; stadium 3b chronického onemocnění ledvin)
  • Užívá psychofarmaka, která zvyšují hladinu glukózy v krvi (např. atypická antipsychotika)
  • Neumí číst anglicky
  • Slepota
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WR
Trénink na redukci váhy
6 jednohodinových lekcí konvenčního tréninku na redukci váhy
Aktivní komparátor: GE
PPG školení
Čtyři 90minutové tréninky glykemické zátěže a cvičení
Experimentální: KLENOT
Trénink PPG + diskrétní zpětná vazba BG
Čtyři 90minutové tréninky glykemické zátěže a cvičení
Zpětná vazba glykémie ze strukturovaného sebemonitorování glykémie
Experimentální: GEM+CGM
Školení PPG + průběžná zpětná vazba BG
Čtyři 90minutové tréninky glykemické zátěže a cvičení
zpětná vazba glykémie z kontinuálního monitorování glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna HbA1c od výchozího měření
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna v medikaci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna typu nebo dávky léku oproti základním měřením
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve výběru potravin (průzkum ASA24)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Průzkum ASA24 ve 3 samostatných dnech v každém časovém rámci
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna ve výběru potravin (výběr energetické tyčinky)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Při hodnotících návštěvách si subjekty vyberou mezi energetickými tyčinkami, které podporují nebo nepodporují principy intervence.
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna fyzické aktivity (Fitbit activity monitor)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
denní aktivita bude zaznamenána
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna psychického fungování (dotazník stravovacích návyků)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Dotazník o jídle
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna psychického fungování (dotazník kvality života)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Dotazník WHOQO-BREF
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna psychického fungování (depresivní dotazník)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna psychického fungování (numerický dotazník)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Numeracy Scale – měří, jak dobrý člověk je s čísly
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna psychického fungování (dotazník znalostí o diabetu)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Diabetes znalostní stupnice
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna v psychickém fungování (dotazník zmocnění)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Diabetes Empowerment Scale
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna v psychickém fungování (dotazník o obavách z diabetu)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Diabetes Distress Scale (subškály emoční tísně a režimové tísně)
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
změna v psychologickém fungování (postoj k dotazníku monitorování glukózy)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
Průzkum spokojenosti monitorující glukózu (GMSS)
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Trénink na redukci váhy

Předplatit