Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 2-diabetes ved at reducere postprandiale glukosestigninger: Et paradigmeskifte i livsstilsændringer

4. oktober 2021 opdateret af: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Konventionel livsstilsændring i behandlingen af ​​type 2-diabetes fokuserer på vægttab gennem kaloriebegrænsning og motion for at reducere insulinresistens. Denne tilgang er begrænset, fordi nogle mennesker enten ikke har brug for at tabe sig, ikke ønsker at tabe sig, ikke kan tabe sig eller ikke kan opretholde vægttab i hele livet. Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af ​​en livsstilsændring, der fokuserer på at reducere stigninger i blodsukkeret (BG) efter måltid i stedet for vægttab. Det virker ved at lære deltagerne at: 1) vælge fødevarer med lav glykæmisk belastning, som ikke øger deres blodsukker væsentligt, og 2) øge deres rutinemæssige fysiske aktivitet efter måltider, når det kan opveje stigninger i blodsukkeret efter måltid. Undersøgelsen vil også evaluere den rolle, feedback om blodsukkerudsving kan spille for at forbedre effektiviteten af ​​dette program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Type 2-diabetes (T2D) er en voksende epidemi i USA med ødelæggende komplikationer, der resulterer i store helbreds- og personlige omkostninger. For at løse dette anbefaler American Diabetes Association et livsstilsprogram, der fokuserer på vægttab gennem kaloriebegrænsning og motion som en indledende eller en supplerende behandling til farmakologiske indgreb. Dets generelle anvendelighed er dog begrænset, fordi nogle individer med T2D ikke behøver at tabe sig, ikke ønsker at tabe sig, ikke kan tabe sig eller ikke kan opretholde vægttab i hele livet. Nyere forskning viser, at en væsentlig bidragyder til dårlig metabolisk kontrol er postprandial glukose (PPG) forhøjelse. Forskerne har udviklet en behandlingsmulighed, der fokuserer på at reducere PPG uden at kræve vægttab. Dette livsstilsprogram er omfattende, integreret og effektivt. Over 5 sessioner giver dette program individer mulighed for at bruge glykæmisk belastning af mad, motion og overvågning af glukose (GEM) på en systematisk måde. GEMs 1,03 % HbA1c-reduktion sammenlignet med både konventionelt vægttab (0,64 % reduktion med 42 sessioner Look AHEAD) og kontinuerlig brug af en førstelinjemedicin (0,9 % reduktion med Metformin). Ved forbedring af mængden og kvaliteten af ​​glukosefeedback med Continuous Glucose Monitoring (CGM), reducerede GEM HbA1c med 1,30 %.

MÅL: Dette projekt vil afgøre, hvordan GEM kan sammenlignes med konventionel vægtreduktion ved kort- og langtidsopfølgning i et stort, repræsentativt udvalg af voksne med type 2-diabetes. Samtidig vil forskerne teste en konceptuel model baseret på en gennemgang af litteraturen, der postulerer, at virkningerne af GEM er moduleret af kvaliteten og kvantiteten af ​​glukose-feedback. Dette har vigtige konsekvenser for langsigtet vedligeholdelse; da modellen foreslår en kaskade, hvor forøgelse af enten kvantiteten eller kvaliteten af ​​glukosefeedback forbedrer umiddelbar adfærdsændring gennem positive og negative glukosekonsekvenser. Disse hændelser kan føre til forbedret PPG- og insulinfølsomhed og til gengæld forbedret metabolisk kontrol. Denne kaskade kan producere accessoriske fordele, der kan hjælpe med at opretholde langsigtet succes, f.eks. større empowerment og færre depressive symptomer.

TILGANG: 200 deltagere med dårligt kontrolleret T2D vil blive randomiseret til 1 ud af 4 grupper, der manipulerer både fokus på postprandial glukose og kvaliteten og kvantiteten af ​​glukosefeedback. Kort- og langsigtede fordele vil blive vurderet ved hjælp af medicinske, adfærdsmæssige og psykologiske mål opnået ved baseline, 3 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.

VIRKNING: Hvis GEM viser sig at være effektiv og varig, vil den være et alternativ til den konventionelle vægttabsfokuserede livsstilsændring. GEM har potentialet til at forbedre metabolisk kontrol, øge selvtilliden og bremse sygdomsprogression. Fordi GEM er manual-baseret, vil det være nemt at implementere og vil give det potentiale til at påvirke en stor del af de voksne med T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T2D i de sidste 10 år
  • HbA1c >7,5 % (suboptimal T2D-kontrol)
  • Mellem 21 og 80 år
  • Ikke blind
  • Kan læse engelsk
  • Bruger rutinemæssigt en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Tager insulin (deltagere kan starte insulin under undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret)
  • Har taget medicin, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison) inden for de sidste 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller overvejer graviditet inden for de næste 15 måneder
  • Forhold, der udelukker øget fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig neuropati kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom/emfysem, slidgigt, slagtilfælde eller alvorlig mental sygdom som maniodepressiv sygdom, svær depression, misbrug af aktive stoffer)
  • Er i behandling for kræft
  • Anamnese med laktatacidose
  • Udtalt nedsat nyrefunktion (eGFR < 45; stadium 3b kronisk nyresygdom)
  • Tager psykotrope lægemidler, der hæver blodsukkeret (f. atypiske antipsykotika)
  • Kan ikke læse engelsk
  • Blindhed
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WR
Træning til vægttab
6 en-times sessioner med konventionel vægttabstræning
Aktiv komparator: GE
PPG træning
Fire 90-minutters sessioner med glykæmisk belastning og træningstræning
Eksperimentel: PERLE
PPG træning + diskret BG feedback
Fire 90-minutters sessioner med glykæmisk belastning og træningstræning
Blodsukkerfeedback fra struktureret egenkontrol af blodsukker
Eksperimentel: GEM+CGM
PPG træning + kontinuerlig BG feedback
Fire 90-minutters sessioner med glykæmisk belastning og træningstræning
blodsukkerfeedback fra kontinuerlig glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i HbA1c fra baseline-måling
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i medicin
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i medicintype eller dosis fra baseline-mål
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i madvalg (ASA24-undersøgelse)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ASA24-undersøgelse på tværs af 3 separate dage i hver tidsramme
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i madvalg (valg af energibar)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Ved vurderingsbesøg vil forsøgspersonerne vælge mellem energibarer, der understøtter eller ikke understøtter interventionsprincipperne.
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i fysisk aktivitet (Fitbit aktivitetsmonitor)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
daglig aktivitet vil blive registreret
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (kostvaner spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Madspørgeskemaet
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (spørgeskema om livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
WHOQO-BREF spørgeskema
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (depression spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (numeracy-spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Numeracy Scale - måler hvor god man er med tal
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (diabetes viden spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Diabetes vidensskala
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (empowerment spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Diabetes Empowerment Scale
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (bekymringer om diabetes spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Diabetes Distress Scale (Emotional Distress & Regimen Distress Subscales)
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
ændring i psykologisk funktion (holdning til glukosemonitoreringsspørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
baseline, 3 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19370
  • 1R01DK108957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Træning til vægttab

Abonner