Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség kezelése az étkezés utáni glükózszint-emelkedés csökkentésével: Paradigmaváltás az életmódmódosításban

2021. október 4. frissítette: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében alkalmazott hagyományos életmódmódosítás a fogyásra összpontosít, kalóriakorlátozáson és testmozgáson keresztül az inzulinrezisztencia csökkentése érdekében. Ez a megközelítés korlátozott, mert néhány embernek nem kell fogynia, nem akar fogyni, nem tud lefogyni, vagy nem tudja fenntartani a fogyást egy életen át. Ez a tanulmány egy olyan életmódmódosítás hatékonyságának értékelését javasolja, amely az étkezés utáni vércukorszint (BG) emelkedés csökkentésére összpontosít a fogyás helyett. Úgy működik, hogy a résztvevőket megtanítja: 1) olyan alacsony glikémiás terhelésű ételeket választani, amelyek nem növelik jelentősen a vércukorszintjüket, és 2) fokozzák az étkezések utáni rutin fizikai aktivitásukat, amikor ez ellensúlyozni tudja az étkezés utáni vércukorszint-emelkedést. A tanulmány azt is értékeli, hogy a vércukorszint-ingadozásokkal kapcsolatos visszajelzés milyen szerepet játszhat a program hatékonyságának javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR: A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) egy növekvő járvány az Egyesült Államokban, amely pusztító szövődményekkel jár, amelyek jelentős egészségügyi és személyi költségekkel járnak. Ennek megoldására az American Diabetes Association olyan életmódprogramot javasol, amely a kalóriakorlátozáson és a testmozgáson keresztüli fogyásra összpontosít, a gyógyszeres beavatkozások kezdeti vagy kiegészítő kezeléseként. Általános alkalmazhatósága azonban korlátozott, mert egyes T2D-s egyéneknek nem kell fogyniuk, nem akarnak fogyni, nem tudnak fogyni, vagy nem tudják fenntartani a fogyást egy életen át. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a rossz anyagcsere-szabályozás egyik fő oka az étkezés utáni glükóz (PPG) emelkedése. A kutatók olyan kezelési lehetőséget fejlesztettek ki, amely a PPG csökkentésére összpontosít, anélkül, hogy súlyvesztést igényelne. Ez az életmódprogram átfogó, integrált és hatékony. Több mint 5 alkalom, ez a program feljogosítja az egyéneket arra, hogy szisztematikusan használják a glikémiás táplálékterhelést, a testmozgást és a glükóz monitorozást (GEM). A GEM 1,03%-os HbA1c-csökkenése kedvező a hagyományos súlycsökkenéshez (0,64%-os csökkenés 42 Look AHEAD kezeléssel) és az első vonalbeli gyógyszeres kezelés folyamatos használatához (0,9%-os csökkenés Metforminnal). A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével a glükóz visszacsatolás mennyiségének és minőségének javítása során a GEM 1,30%-kal csökkentette a HbA1c-t.

CÉLKITŰZÉS: Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy a GEM hogyan viszonyul a hagyományos súlycsökkentéshez rövid és hosszú távú követés során a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek nagy, reprezentatív mintájában. Ezzel egyidejűleg a kutatók tesztelni fognak egy koncepcionális modellt, amely az irodalom áttekintése alapján feltételezi, hogy a GEM hatásait a glükóz visszacsatolás minősége és mennyisége modulálja. Ennek fontos következményei vannak a hosszú távú karbantartás szempontjából; mivel a modell egy olyan kaszkádot javasol, amelyben a glükóz visszacsatolás mennyiségének vagy minőségének növelése pozitív és negatív glükózkövetkezményeken keresztül javítja az azonnali viselkedésváltozást. Ezek az esetlegességek a PPG- és az inzulinérzékenység javulásához, valamint az anyagcsere-szabályozás javulásához vezethetnek. Ez a kaszkád járulékos előnyökkel járhat, amelyek hozzájárulhatnak a hosszú távú siker fenntartásához, pl. nagyobb felhatalmazás és kevesebb depressziós tünet.

MEGKÖZELÍTÉS: 200 rosszul kontrollált T2D-vel rendelkező résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 4 csoport egyikébe, amelyek mind a posztprandiális glükózra összpontosítanak, mind a glükóz visszacsatolás minőségét és mennyiségét befolyásolják. A rövid és hosszú távú előnyöket a kiinduláskor, a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mért orvosi, viselkedési és pszichológiai mérések alapján kell értékelni.

HATÁS: Ha a GEM hatékonynak és tartósnak bizonyul, akkor alternatívát jelent a hagyományos, súlycsökkentésre összpontosító életmódmódosítással szemben. A GEM képes javítani az anyagcsere szabályozását, növelni az önellátást és lassítani a betegség progresszióját. Mivel a GEM kézi alapú, könnyen telepíthető, és lehetővé teszi, hogy a T2D-vel rendelkező felnőttek nagy részét befolyásolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D-vel diagnosztizálták az elmúlt 10 évben
  • HbA1c >7,5% (szuboptimális T2D kontroll)
  • 21 és 80 év között
  • Nem vak
  • Tud angolul olvasni
  • Rendszeresen használ okostelefont

Kizárási kritériumok:

  • Inzulint szed (a résztvevők elindíthatják az inzulint a vizsgálat során, ha klinikailag indokolt)
  • Az elmúlt 3 hónapban fogyást gátló gyógyszereket (pl. prednizont) szedett
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 15 hónapon belül
  • Olyan állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitás fokozását (pl. súlyos neuropátia kardiovaszkuláris betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség/emfizéma, osteoarthritis, szélütés vagy súlyos mentális betegség, például mániás depresszió, súlyos depresszió, hatóanyagokkal való visszaélés)
  • Rák miatti kezelés alatt áll
  • A tejsavas acidózis anamnézisében
  • Jelentős vesekárosodás (eGFR < 45; 3b stádiumú krónikus vesebetegség)
  • Olyan pszichotróp gyógyszereket szed, amelyek növelik a vércukorszintet (pl. atipikus antipszichotikumok)
  • Nem tud angolul olvasni
  • Vakság
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: WR
Súlycsökkentő edzés
6 egyórás hagyományos súlycsökkentő edzés
Aktív összehasonlító: GE
PPG képzés
Négy 90 perces glikémiás terhelés és testmozgás edzés
Kísérleti: DRÁGAKŐ
PPG edzés + diszkrét BG visszajelzés
Négy 90 perces glikémiás terhelés és testmozgás edzés
Vércukorszint visszajelzés a vércukorszint strukturált önellenőrzéséből
Kísérleti: GEM+CGM
PPG edzés + folyamatos BG visszajelzés
Négy 90 perces glikémiás terhelés és testmozgás edzés
a vércukorszint folyamatos ellenőrzéséből származó visszajelzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HbA1c változása
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
a HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
gyógyszerváltás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
a gyógyszer típusának vagy dózisának változása az alapszinthez képest
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az élelmiszer-választásban (ASA24 felmérés)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
ASA24 felmérés 3 külön napon keresztül minden időkeretben
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
változás az ételválasztásban (energiaszelet választék)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Az értékelő látogatásokon az alanyok olyan energiarudak közül választanak, amelyek támogatják vagy nem támogatják a beavatkozási elveket.
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
a fizikai aktivitás változása (Fitbit aktivitásfigyelő)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
napi tevékenység rögzítésre kerül
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
a pszichológiai működés megváltozása (étkezési szokások kérdőíve)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Az élelmiszer-kérdőív
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (életminőség kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
WHOQO-BREF kérdőív
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (depressziós kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (számítási kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Számolási Skála – azt méri, hogy valaki mennyire jó a számokkal
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (diabetes tudás kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Cukorbetegség Tudás Skála
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
változás a pszichológiai működésben (empowerment kérdőív)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Diabetes Empowerment Skála
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
a pszichológiai működés megváltozása (a cukorbetegség kérdőívével kapcsolatos aggodalmak)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
Cukorbetegség Distressz Skála (Érzelmi Distressz és Rendszer Distressz alskálák)
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
a pszichológiai működés megváltozása (a vércukorszint-ellenőrző kérdőívhez való hozzáállás)
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után
A Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19370
  • 1R01DK108957 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Súlycsökkentő edzés

Iratkozz fel