Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av type 2-diabetes ved å redusere postprandiale glukoseøkninger: et paradigmeskifte i livsstilsendringer

4. oktober 2021 oppdatert av: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
Konvensjonell livsstilsendring i behandlingen av type 2 diabetes fokuserer på vekttap, gjennom kaloribegrensning og trening, for å redusere insulinresistens. Denne tilnærmingen er begrenset fordi noen mennesker enten ikke trenger å gå ned i vekt, ikke ønsker å gå ned i vekt, ikke kan gå ned i vekt, eller ikke kan opprettholde vekttap i løpet av livet. Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten av en livsstilsendring som fokuserer på å redusere blodsukkerøkninger (BG) etter måltid i stedet for vekttap. Det fungerer ved å lære deltakerne å: 1) velge matvarer med lav glykemisk belastning som ikke øker blodsukkeret betydelig, og 2) øke deres rutinemessige fysiske aktivitet etter måltider når det kan oppveie blodsukkerøkninger etter måltid. Studien vil også evaluere rollen tilbakemeldinger om blodsukkersvingninger kan spille for å forbedre effektiviteten til dette programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Type 2 diabetes (T2D) er en økende epidemi i USA med ødeleggende komplikasjoner som resulterer i store helse- og personlige kostnader. For å løse dette, anbefaler American Diabetes Association et livsstilsprogram som fokuserer på vekttap gjennom kaloribegrensning og trening som en innledende eller en tilleggsbehandling til farmakologiske intervensjoner. Imidlertid er dens generelle anvendelighet begrenset fordi noen individer med T2D ikke trenger å gå ned i vekt, ikke ønsker å gå ned i vekt, ikke kan gå ned i vekt eller ikke kan opprettholde vekttap i løpet av livet. Nyere forskning indikerer at en viktig bidragsyter til dårlig metabolsk kontroll er postprandial glukose (PPG) økning. Forskerne har utviklet et behandlingsalternativ som fokuserer på å redusere PPG uten å kreve vekttap. Dette livsstilsprogrammet er omfattende, integrert og effektivt. Over 5 økter gir dette programmet enkeltpersoner mulighet til å bruke glykemisk belastning av mat, trening og overvåking av glukose (GEM) på en systematisk måte. GEMs 1,03 % HbA1c-reduksjon sammenlignet gunstig med både konvensjonelt vekttap (0,64 % reduksjon med 42 økter med Look AHEAD) og kontinuerlig bruk av en førstelinjemedisin (0,9 % reduksjon med Metformin). Ved å forbedre mengden og kvaliteten på glukosetilbakemeldinger med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), reduserte GEM HbA1c med 1,30 %.

MÅL: Dette prosjektet vil avgjøre hvordan GEM kan sammenlignes med konvensjonell vektreduksjon ved kort- og langtidsoppfølging i et stort representativt utvalg voksne med type 2-diabetes. Samtidig vil forskerne teste en konseptuell modell basert på en gjennomgang av litteraturen som postulerer at effekten av GEM er modulert av kvaliteten og kvantiteten av glukosetilbakemeldinger. Dette har viktige implikasjoner for langsiktig vedlikehold; siden modellen foreslår en kaskade der å øke enten kvantiteten eller kvaliteten på glukose-feedback forbedrer umiddelbar atferdsendring gjennom positive og negative glukosekonsekvenser. Disse betingelsene kan føre til forbedret PPG og insulinfølsomhet, og i sin tur forbedret metabolsk kontroll. Denne kaskaden kan gi tilleggsfordeler som kan bidra til å opprettholde langsiktig suksess, f.eks. større empowerment og færre depressive symptomer.

TILNÆRMING: 200 deltakere med dårlig kontrollert T2D vil bli randomisert til 1 av 4 grupper som manipulerer både fokuset på postprandial glukose og kvaliteten og kvantiteten av glukose-feedback. Kort- og langsiktige fordeler vil bli vurdert ved bruk av medisinske, atferdsmessige og psykologiske mål oppnådd ved baseline, 3 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.

VIRKNING: Hvis GEM viser seg å være effektiv og varig, vil den gi et alternativ til den konvensjonelle vekttapfokuserte livsstilsendringen. GEM har potensial til å forbedre metabolsk kontroll, øke selvtillit og bremse sykdomsprogresjonen. Fordi GEM er manuell-basert, vil det være enkelt å distribuere og vil gi det potensial til å påvirke en stor andel av de voksne med T2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med T2D de siste 10 årene
  • HbA1c >7,5 % (suboptimal T2D-kontroll)
  • Mellom 21 og 80 år
  • Ikke blind
  • Kan lese engelsk
  • Bruker rutinemessig en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tar insulin (deltakerne kan starte insulin under studien hvis det er klinisk indisert)
  • Har tatt medisiner som hindrer vekttap (f.eks. prednison) i løpet av de siste 3 månedene
  • For øyeblikket gravid eller vurderer graviditet i løpet av de neste 15 månedene
  • Tilstander som utelukker økende fysisk aktivitet (f. alvorlig nevropati kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom/emfysem, slitasjegikt, hjerneslag eller alvorlig mental sykdom som manisk depressiv sykdom, alvorlig depresjon, misbruk av aktive stoffer)
  • Under behandling for kreft
  • Historie om laktacidose
  • Markert nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45; stadium 3b kronisk nyresykdom)
  • Tar psykotrope medisiner som øker blodsukkeret (f. atypiske antipsykotika)
  • Kan ikke lese engelsk
  • Blindhet
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WR
Vektreduksjonstrening
6 en-times økter med konvensjonell vektreduksjonstrening
Aktiv komparator: GE
PPG trening
Fire 90-minutters økter med glykemisk belastning og treningstrening
Eksperimentell: PERLE
PPG-trening + diskret BG-tilbakemelding
Fire 90-minutters økter med glykemisk belastning og treningstrening
Blodsukkertilbakemelding fra strukturert egenkontroll av blodsukker
Eksperimentell: GEM+CGM
PPG-trening + kontinuerlig BG-tilbakemelding
Fire 90-minutters økter med glykemisk belastning og treningstrening
blodsukkertilbakemelding fra kontinuerlig glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i HbA1c fra baseline-mål
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i medisinering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i medikamenttype eller dose fra baseline-mål
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i matvalg (ASA24-undersøkelse)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
ASA24-undersøkelse over 3 separate dager i hver tidsramme
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i matvalg (utvalg av energibar)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Ved vurderingsbesøk vil forsøkspersonene velge mellom energibarer som støtter eller ikke støtter intervensjonsprinsippene.
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i fysisk aktivitet (Fitbit aktivitetsmonitor)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
daglig aktivitet vil bli registrert
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (spørreskjema om kostholdsvaner)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Matspørreskjemaet
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (spørreskjema for livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
WHOQO-BREF spørreskjema
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (depresjonsspørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (tallerisk spørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Numeracy Scale - måler hvor god man er med tall
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (diabetes kunnskapsspørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Diabetes kunnskapsskala
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (empowerment spørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Diabetes Empowerment Scale
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (bekymringer om diabetes spørreskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Diabetes Distress Scale (Emosjonell Distress & Regimen Distress-underskala)
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
endring i psykologisk funksjon (holdning til spørreskjema for glukoseovervåking)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS)
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Vektreduksjonstrening

Abonnere