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식후 포도당 상승을 감소시켜 제2형 당뇨병 치료: 라이프스타일 수정의 패러다임 전환

2021년 10월 4일 업데이트: Daniel Cox, PhD, University of Virginia
제2형 당뇨병 관리에서 기존의 생활 방식 수정은 인슐린 저항성을 줄이기 위해 칼로리 제한과 운동을 통한 체중 감소에 중점을 둡니다. 일부 사람들은 체중 감량이 필요하지 않거나, 체중 감량을 원하지 않거나, 체중 감량을 할 수 없거나, 평생 동안 체중 감량을 유지할 수 없기 때문에 이 접근법은 제한적입니다. 이 연구는 체중 감소 대신 식후 혈당(BG) 상승 감소에 초점을 맞춘 생활 방식 수정의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 참가자들에게 1) 혈당을 크게 증가시키지 않는 저혈당 부하 식품을 선택하고 2) 식후 혈당 상승을 상쇄할 수 있는 식사 후 일상적인 신체 활동을 늘리도록 교육합니다. 이 연구는 또한 이 프로그램의 효과를 개선하는 데 있어 혈당 변동에 대한 피드백 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 제2형 당뇨병(T2D)은 심각한 건강 및 개인 비용을 초래하는 파괴적인 합병증과 함께 미국에서 증가하는 전염병입니다. 이를 해결하기 위해 미국 당뇨병 협회는 약리학적 중재에 대한 초기 또는 보조 치료로서 칼로리 제한과 운동을 통한 체중 감소에 초점을 맞춘 라이프스타일 프로그램을 권장합니다. 그러나 T2D를 가진 일부 개인은 체중 감량이 필요하지 않거나, 체중 감량을 원하지 않거나, 체중 감량을 할 수 없거나, 평생 동안 체중 감량을 유지할 수 없기 때문에 일반적인 적용 가능성은 제한적입니다. 최근 연구에 따르면 대사 조절 불량의 주요 원인은 식후 포도당(PPG) 상승입니다. 연구진은 체중 감량 없이 PPG를 줄이는 데 중점을 둔 치료 옵션을 개발했습니다. 이 라이프스타일 프로그램은 포괄적이고 통합적이며 효율적입니다. 5회에 걸친 이 프로그램을 통해 개인은 음식의 혈당 부하, 운동 및 혈당 모니터링(GEM)을 체계적으로 사용할 수 있습니다. GEM의 1.03% HbA1c 감소는 기존의 체중 감소(Look AHEAD 42회 세션으로 0.64% 감소) 및 1차 약물의 지속적인 사용(메트포르민으로 0.9% 감소) 모두에 비해 유리합니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 포도당 피드백의 양과 질을 향상시켰을 때 GEM은 HbA1c를 1.30% 감소시켰습니다.

목표: 이 프로젝트는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 대규모의 대표 성인 표본에서 장단기 추적 관찰 시 GEM을 기존의 체중 감소와 비교하는 방법을 결정할 것입니다. 동시에 연구원들은 GEM의 효과가 포도당 피드백의 질과 양에 의해 조절된다는 문헌 검토를 기반으로 개념적 모델을 테스트할 것입니다. 이는 장기적인 유지 관리에 중요한 영향을 미칩니다. 이 모델은 포도당 피드백의 양이나 질을 증가시키면 긍정적이고 부정적인 포도당 결과를 통해 즉각적인 행동 변화를 개선하는 캐스케이드를 제안하기 때문입니다. 이러한 우발적 상황은 PPG 및 인슐린 감수성을 개선하고 결과적으로 대사 조절을 개선할 수 있습니다. 이 캐스케이드는 장기적인 성공을 유지하는 데 도움이 될 수 있는 부수적인 이점을 생성할 수 있습니다. 더 큰 권한 부여 및 더 적은 우울 증상.

접근법: 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 200명의 참가자는 식후 포도당에 대한 초점과 포도당 피드백의 질과 양을 모두 조작하는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 단기 및 장기 혜택은 기준선, 개입 후 3개월 및 개입 후 12개월에 얻은 의학적, 행동 및 심리적 측정을 사용하여 평가됩니다.

영향: GEM이 효과적이고 오래 지속되는 것으로 나타나면 기존의 체중 감량에 중점을 둔 라이프 스타일 수정에 대한 대안을 제공할 것입니다. GEM은 신진대사 조절을 개선하고 자립성을 높이며 질병 진행을 늦출 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. GEM은 수동 기반이기 때문에 배포가 쉬울 것이며 T2D가 있는 많은 성인에게 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 10년 동안 T2D 진단
  • HbA1c >7.5%(최적화되지 않은 T2D 제어)
  • 21세에서 80세 사이
  • 맹인이 아님
  • 영어를 읽을 수 있습니다
  • 일상적으로 스마트폰을 사용하는

제외 기준:

  • 인슐린 복용(참가자는 임상적으로 필요한 경우 연구 중에 인슐린을 시작할 수 있음)
  • 지난 3개월 이내에 체중 감소를 방해하는 약물(예: 프레드니손)을 복용했습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 15개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
  • 신체 활동 증가를 방해하는 상태(예: 중증 신경병증 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환/폐기종, 골관절염, 뇌졸중 또는 조울증과 같은 중증 정신 질환, 중증 우울증, 활성 물질 남용)
  • 암 치료를 받고 있다
  • 유산산증의 병력
  • 현저한 신장 손상(eGFR < 45, 3b기 만성 신장 질환)
  • 혈당을 높이는 향정신성 약물(예: 비정형 항정신병약)
  • 영어를 읽을 수 없습니다
  • 맹목
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WR
체중 감소 훈련
행동: 체중 감소 훈련
기존 체중 감량 훈련의 1시간 세션 6회
활성 비교기: GE
PPG 교육
행동: PPG 교육
혈당 부하 및 운동 훈련의 90분 세션 4회
실험적: 보석
PPG 교육 + 개별 BG 피드백
행동: PPG 교육
혈당 부하 및 운동 훈련의 90분 세션 4회
행동: 개별 BG 피드백
혈당의 구조화된 자가 모니터링을 통한 혈당 피드백
실험적: 보석+CGM
PPG 교육 + 지속적인 BG 피드백
행동: PPG 교육
혈당 부하 및 운동 훈련의 90분 세션 4회
행동: 지속적인 BG 피드백
지속적인 포도당 모니터링을 통한 혈당 피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
기준선 측정에서 HbA1c의 변화
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
약물 변경
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
기본 측정에서 약물 유형 또는 용량의 변경
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식 선택의 변화(ASA24 조사)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
각 기간의 3일에 걸친 ASA24 설문조사
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
음식 선택의 변화(에너지 바 선택)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
평가 방문에서 피험자는 중재 원칙을 지원하거나 지원하지 않는 에너지 바 중에서 선택합니다.
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
신체 활동의 변화(Fitbit 활동 모니터)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
일상 활동이 기록됩니다
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(식습관 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
식품 설문지
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(삶의 질 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
WHOQO-BREF 설문지
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(우울증 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(수리력 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
Numeracy Scale - 숫자를 얼마나 잘 다루는지 측정합니다.
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(당뇨병 지식 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
당뇨병 지식 척도
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(권한 부여 설문지)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
당뇨병 역량 강화 척도
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(당뇨병 설문지에 대한 우려)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
당뇨병 고통 척도(정서적 고통 및 식이요법 고통 하위 척도)
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
심리적 기능의 변화(포도당 모니터링 설문지에 대한 태도)
기간: 기준선, 개입 후 3개월 및 12개월
혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS)
기준선, 개입 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Cox, PhD, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19370
  • 1R01DK108957 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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