特立氟胺暴露妊娠的观察性研究
2023年8月25日 更新者：Sanofi
特立氟胺妊娠结局暴露登记：一项 OTIS 自身免疫性疾病妊娠项目
主要目标：
评估暴露于特立氟胺的妊娠在生命的第一年内重大出生缺陷风险的任何潜在增加。
次要目标：
评估特立氟胺暴露对其他不良妊娠结局的潜在影响，包括轻微出生缺陷、自然流产、死产、早产、出生时小于胎龄儿和 1 年随访的任何潜在模式。
研究概览
详细说明
每个参与者的总研究持续时间大约长达 2 年。
- 这是一项前瞻性观察性研究（无干预），即患者登记。
- 队列研究的统计分析描述了所有三个队列的基线特征，然后将比较队列 1 和队列 2 以及其次队列 3 的妊娠结果。
- 对于“注册”组，没有比较，仅总结妊娠结局的描述性统计。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 孕妇将在不同的妊娠阶段进行登记，具体取决于她们何时被列入登记册；然后将追踪怀孕结果，对于活产婴儿，追踪将持续到孩子 1 岁生日。
描述
纳入标准：
- 已提供口头和/或书面同意的孕妇不迟于末次月经 (LMP) 后 20 个完整周参加。
- 同意研究条件和要求的孕妇，包括访谈时间表、医疗记录的发布和活产婴儿的体格检查（出生后 1 年内）。
- 诊断为 MS 并在怀孕期间暴露于特立氟胺的孕妇（队列 1）。
- 患有 MS 但在怀孕期间未暴露特立氟胺的孕妇（队列 2）。
- 没有已知的 MS 诊断并且在怀孕期间没有已知的已知人类致畸剂暴露的健康孕妇（队列 3）。
排除标准：
- 在产前诊断出主要结构缺陷后首次接触该项目的孕妇（队列 1、2、3）。 这不适用于“注册表”组。
- 妊娠满 20 周后首次接触该项目的孕妇（队列 1、2、3）。 这不适用于“注册表”组。
- 之前曾因上次怀孕而参加研究的孕妇（每位女性可能只登记了 1 次怀孕）（队列 1、2、3）。 这不适用于“注册表”组。
- 回顾性报告的病例（队列 1、2、3）。 这不适用于“注册表”组。
- LMP 后第 12 周后开始接触特立氟胺的孕妇（队列 1）。 这不适用于“注册表”组。
- 以前接受过特立氟胺治疗的孕妇，如果她们在怀孕前 2 年内接受过任何剂量的药物，并且没有记录在怀孕前血液水平低于 0.02 mcg/mL（队列 2）。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列我
确诊为多发性硬化症 (MS) 且在当前妊娠期间暴露于特立氟胺的孕妇
|
药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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第二组
在当前怀孕期间未接触特立氟胺的 MS 孕妇
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第三组
没有已知的 MS 诊断并且没有接触过已知的人类致畸剂的健康孕妇
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“注册表”组（不符合群组资格）
联系 OTIS 注册研究人员但不符合前瞻性研究标准的女性，例如，在联系研究时已知产前诊断为先天性缺陷，或妊娠早期特立氟胺暴露后妊娠周数超过 20 周， ETC。;这些参与者将不包括在队列研究的主要分析中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活产婴儿主要结构缺陷率
大体时间：直到婴儿一岁生日
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直到婴儿一岁生日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有妊娠中主要结构缺陷的比例
大体时间：1岁以下的婴儿
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1岁以下的婴儿
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接受检查的活产婴儿有 3 个或更多轻微结构缺陷的特定模式
大体时间：出生后一年内
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出生后一年内
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自然流产率
大体时间：受孕日期至妊娠 20 周
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受孕日期至妊娠 20 周
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|
早产率
大体时间：妊娠 37 周前活产
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妊娠 37 周前活产
|
|
体重、身长或头围小于胎龄儿（小于或等于胎龄和性别的第 10 个百分位数）的比例
大体时间：出生时
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出生时
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出生后 1 年评估中体重、身长或头围小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿比例
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OBS13499
- U1111-1183-8711 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特立氟胺 (HMR1726)的临床试验
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