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Uno studio osservazionale sulle gravidanze esposte a teriflunomide

25 agosto 2023 aggiornato da: Sanofi

Registro dell'esposizione all'esito della gravidanza con teriflunomide: un progetto sulle malattie autoimmuni OTIS in gravidanza

Obiettivo primario:

Valutare l'eventuale aumento del rischio di gravi difetti congeniti, nel primo anno di vita, nelle gravidanze esposte a teriflunomide.

Obiettivo secondario:

Valutare il potenziale effetto dell'esposizione a teriflunomide su altri esiti avversi della gravidanza, tra cui qualsiasi potenziale pattern di difetti congeniti minori, aborto spontaneo, parto prematuro, parto pretermine, piccolo per l'età gestazionale alla nascita e a 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per partecipante è approssimativamente fino a 2 anni.

  • Questo è uno studio prospettico osservazionale (nessun intervento), cioè un registro dei pazienti.
  • L'analisi statistica per lo studio di coorte descrive le caratteristiche di base in tutte e tre le coorti, quindi confronterà gli esiti della gravidanza nella coorte 1 con la coorte 2 e secondariamente con la coorte 3.
  • Per il gruppo "registro", senza confronti, verranno riassunte solo le statistiche descrittive degli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number :002
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-Le donne in gravidanza verranno arruolate in vari stadi di gestazione a seconda di quando vengono inserite nel registro; quindi verrà seguito l'esito della gravidanza e per i neonati vivi, il follow-up sarà fino al compleanno di 1 anno dei bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Donne in gravidanza che hanno fornito un consenso orale e/o scritto all'iscrizione entro e non oltre 20 settimane complete dall'ultimo periodo mestruale (LMP).
  • Donne incinte che accettano le condizioni e i requisiti dello studio compreso il programma del colloquio, il rilascio di cartelle cliniche e l'esame fisico dei neonati nati vivi (fino a 1 anno dopo la nascita).
  • Donne in gravidanza con diagnosi di SM ed esposizione a teriflunomide durante la gravidanza (Coorte 1).
  • Donne in gravidanza con SM ma non esposte a teriflunomide durante la gravidanza (Coorte 2).
  • Donne in gravidanza sane che non hanno una diagnosi nota di SM e non hanno esposizione nota a un teratogeno umano noto durante la gravidanza (Coorte 3).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che entrano in primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di un grave difetto strutturale (Coorte 1, 2, 3). Questo non si applica al gruppo "registro".
  • Donne in gravidanza che entrano in contatto per la prima volta con il progetto dopo 20 settimane complete di gestazione (Coorte 1, 2, 3). Questo non si applica al gruppo "registro".
  • Donne in gravidanza che si erano precedentemente iscritte allo studio per una precedente gravidanza (solo 1 gravidanza, per donna, eventualmente registrata) (Coorte 1, 2, 3). Questo non si applica al gruppo "registro".
  • Casi riportati retrospettivamente (Coorte 1, 2, 3). Questo non si applica al gruppo "registro".
  • Donne in gravidanza con esposizioni a teriflunomide che iniziano dopo la 12a settimana post-LMP (Coorte 1). Questo non si applica al gruppo "registro".
  • Donne in gravidanza che erano state precedentemente trattate con teriflunomide se avevano ricevuto una qualsiasi dose del farmaco entro 2 anni prima della gravidanza indice e non avevano livelli ematici documentati inferiori a 0,02 mcg/mL prima della gravidanza (Coorte 2).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte I
Donne in gravidanza con diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM) ed esposizione a teriflunomide durante la gravidanza in corso
Droga: Teriflunomide (HMR1726)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Aubagio
Coorte II
Donne in gravidanza con SM non esposte a teriflunomide durante la gravidanza in corso
Coorte III
Donne in gravidanza sane che non hanno una diagnosi nota di SM e non hanno esposizione nota a un teratogeno umano noto
Gruppo "Registro" (non idoneo per le coorti)
Donne che contattano il personale dello studio del registro OTIS e che non soddisfano i criteri per lo studio prospettico, ad esempio, al momento del contatto con lo studio, con diagnosi prenatale nota di difetto congenito o settimane di gestazione superiori a 20 a seguito di un'esposizione a teriflunomide nel primo trimestre , eccetera.; questi partecipanti non saranno inclusi nell'analisi primaria per lo studio di coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravi difetti strutturali nei neonati vivi
Lasso di tempo: Fino al primo anno di età del neonato
Fino al primo anno di età del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di difetti strutturali maggiori in tutte le gravidanze
Lasso di tempo: fino a 1 anno di età nei neonati
fino a 1 anno di età nei neonati
Schema specifico di 3 o più difetti strutturali minori nei neonati vivi che ricevono l'esame
Lasso di tempo: fino ad un anno dalla nascita
fino ad un anno dalla nascita
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
dalla data del concepimento alla 20a settimana di gestazione
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: nati vivi prima della 37a settimana di gestazione
nati vivi prima della 37a settimana di gestazione
Proporzione di neonati piccoli per età gestazionale (inferiore o uguale al 10° percentile per età gestazionale e sesso) su peso, lunghezza o circonferenza cranica
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
Proporzione di neonati inferiori o uguali al 10° percentile per sesso ed età su peso, lunghezza o circonferenza cranica alla valutazione postnatale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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