Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie på teriflunomid-eksponerte graviditeter

25. august 2023 oppdatert av: Sanofi

Teriflunomide Pregnancy Outcome Exposure Registry: An OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project

Hovedmål:

For å evaluere eventuell økning i risikoen for alvorlige fødselsskader, i det første leveåret, i teriflunomideksponerte graviditeter.

Sekundært mål:

For å evaluere den potensielle effekten av teriflunomideksponering på andre uønskede graviditetsutfall, inkludert ethvert potensielt mønster av mindre fødselsdefekter, spontan abort, dødfødsel, prematur fødsel, liten for svangerskapsalder ved fødsel og ved 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten per deltaker er ca. opptil 2 år.

  • Dette er en prospektiv, observasjonsstudie (ingen intervensjon), dvs. pasientregister.
  • Den statistiske analysen for kohortstudien beskriver baseline-karakteristikker i alle tre kohortene, og vil deretter sammenligne graviditetsutfall i kohort 1 til kohort 2 og sekundært til kohort 3.
  • For "register"-gruppen, uten sammenligninger, vil kun beskrivende statistikk over svangerskapsutfall bli oppsummert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number :002
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-Gravide kvinner vil bli registrert på ulike stadier av svangerskapet avhengig av når de er inkludert i registeret; så følges graviditetsutfallet og for levende spedbarn vil oppfølgingen være opp til barnas 1 års bursdag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Gravide som har gitt muntlig og/eller skriftlig samtykke til å melde seg inn senest 20 fullførte uker fra siste menstruasjon (LMP).
  • Gravide kvinner som godtar vilkårene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler og fysisk undersøkelse av levendefødte spedbarn (opptil 1 år etter fødselen).
  • Gravide kvinner med diagnosen MS og eksponering for teriflunomid under graviditet (Kohort 1).
  • Gravide kvinner med MS men ikke eksponert teriflunomid under graviditet (Kohort 2).
  • Friske gravide kvinner som ikke har en kjent diagnose av MS og som ikke har noen kjent eksponering for et kjent humant teratogent under graviditet (Kohort 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som kommer i første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av en større strukturell defekt (Kohort 1, 2, 3). Dette gjelder ikke for "register"-gruppen.
  • Gravide kvinner som først kommer i kontakt med prosjektet etter 20 fullførte svangerskapsuker (Kohort 1, 2, 3). Dette gjelder ikke for "register"-gruppen.
  • Gravide kvinner som tidligere hadde deltatt i studien for et tidligere svangerskap (kun 1 graviditet, per kvinne, kanskje registrert) (Kohort 1, 2, 3). Dette gjelder ikke for "register"-gruppen.
  • Retrospektivt rapporterte tilfeller (Kohort 1, 2, 3). Dette gjelder ikke for "register"-gruppen.
  • Gravide kvinner med eksponering for teriflunomid som starter etter 12. uke etter LMP (Kohort 1). Dette gjelder ikke for "register"-gruppen.
  • Gravide kvinner som tidligere hadde blitt behandlet med teriflunomid dersom de hadde fått noen dose av legemidlet innen 2 år før indeksgraviditeten og ikke har dokumenterte blodnivåer under 0,02 mcg/ml før graviditet (Kohort 2).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort I
Gravide kvinner med en bekreftet diagnose av multippel sklerose (MS) og eksponering for teriflunomid under pågående svangerskap
Legemiddel: Teriflunomide (HMR1726)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Aubagio
Kohort II
Gravide kvinner med MS som ikke er eksponert for teriflunomid under pågående svangerskap
Kohort III
Friske gravide kvinner som ikke har en kjent diagnose av MS og som ikke har noen kjent eksponering for et kjent humant teratogent
«Register»-gruppe (ikke kvalifisert for kohorter)
Kvinner som kontakter personalet i OTIS-registerstudien og som ikke oppfyller kriteriene for den prospektive studien, for eksempel ved kontakt med studien, med kjent prenatal diagnose av medfødt defekt eller svangerskapsuker over 20 etter eksponering for teriflunomid i første trimester , etc.; disse deltakerne vil ikke bli inkludert i primæranalysen for kohortstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av store strukturelle defekter hos levendefødte spedbarn
Tidsramme: Opp til spedbarnets første års bursdag
Opp til spedbarnets første års bursdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel store strukturelle defekter i alle svangerskap
Tidsramme: opp til 1 års alder hos spedbarn
opp til 1 års alder hos spedbarn
Spesifikt mønster av 3 eller flere mindre strukturelle defekter hos levendefødte spedbarn som mottar eksamen
Tidsramme: opptil ett år etter fødselen
opptil ett år etter fødselen
Hyppigheten av spontanabort
Tidsramme: dato for unnfangelse til 20 ukers svangerskap
dato for unnfangelse til 20 ukers svangerskap
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: levende fødsel før 37 ukers svangerskap
levende fødsel før 37 ukers svangerskap
Andel spedbarn som er små for svangerskapsalder (mindre enn eller lik den 10. persentilen for svangerskapsalder og kjønn) på vekt, lengde eller hodeomkrets
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Andel spedbarn mindre enn eller lik den 10. persentilen for kjønn og alder på vekt, lengde eller hodeomkrets ved 1 års postnatal evaluering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Teriflunomide (HMR1726)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere