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Un estudio observacional sobre embarazos expuestos a teriflunomida

25 de agosto de 2023 actualizado por: Sanofi

Registro de exposición de resultados de embarazo de teriflunomida: un proyecto de enfermedades autoinmunes en el embarazo de OTIS

Objetivo primario:

Para evaluar cualquier aumento potencial en el riesgo de defectos congénitos mayores, en el primer año de vida, en embarazos expuestos a teriflunomida.

Objetivo secundario:

Evaluar el efecto potencial de la exposición a teriflunomida sobre otros resultados adversos del embarazo, incluido cualquier patrón potencial de defectos congénitos menores, aborto espontáneo, muerte fetal, parto prematuro, pequeño para la edad gestacional al nacer y al año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por participante es de aproximadamente hasta 2 años.

  • Se trata de un estudio prospectivo, observacional (sin intervención), es decir, de registro de pacientes.
  • El análisis estadístico para el estudio de cohortes describe las características iniciales en las tres cohortes y luego comparará los resultados del embarazo en la cohorte 1 con la cohorte 2 y, en segundo lugar, con la cohorte 3.
  • Para el grupo de "registro", sin comparaciones, solo se resumirán las estadísticas descriptivas de los resultados del embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Canada, Canadá
        • Investigational Site Number :002
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

-Las mujeres embarazadas se inscribirán en varias etapas de gestación dependiendo de cuándo se incluyan en el registro; luego se seguirá el resultado del embarazo y para los bebés vivos, el seguimiento será hasta el cumpleaños de 1 año de los niños.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Mujeres embarazadas que hayan proporcionado un consentimiento oral y/o escrito para inscribirse a más tardar 20 semanas completas desde el último período menstrual (FUM).
  • Mujeres embarazadas que estén de acuerdo con las condiciones y requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas, la divulgación de registros médicos y el examen físico de los bebés nacidos vivos (hasta 1 año después del nacimiento).
  • Mujeres embarazadas con diagnóstico de EM y exposición a teriflunomida durante el embarazo (Cohorte 1).
  • Mujeres embarazadas con EM pero no expuestas a teriflunomida durante el embarazo (cohorte 2).
  • Mujeres embarazadas sanas que no tienen un diagnóstico conocido de EM y no tienen exposición conocida a un teratógeno humano conocido durante el embarazo (cohorte 3).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que entran en contacto por primera vez con el proyecto después del diagnóstico prenatal de un defecto estructural mayor (Cohorte 1, 2, 3). Esto no se aplica al grupo "registro".
  • Mujeres embarazadas que entran en contacto por primera vez con el proyecto después de las 20 semanas completas de gestación (Cohorte 1, 2, 3). Esto no se aplica al grupo "registro".
  • Mujeres embarazadas que se habían inscrito previamente en el estudio por un embarazo anterior (solo 1 embarazo, por mujer, tal vez registrado) (Cohorte 1, 2, 3). Esto no se aplica al grupo "registro".
  • Casos informados retrospectivamente (Cohorte 1, 2, 3). Esto no se aplica al grupo "registro".
  • Mujeres embarazadas con exposiciones a teriflunomida que comenzaron después de la semana 12 después de la FUM (Cohorte 1). Esto no se aplica al grupo "registro".
  • Mujeres embarazadas que habían sido tratadas previamente con teriflunomida si habían recibido alguna dosis del fármaco en los 2 años anteriores al embarazo índice y no tenían niveles en sangre documentados por debajo de 0,02 mcg/mL antes del embarazo (Cohorte 2).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte I
Mujeres embarazadas con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple (EM) y exposición a teriflunomida durante el embarazo actual
Droga: Teriflunomida (HMR1726)

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • Aubagio
Cohorte II
Mujeres embarazadas con EM no expuestas a teriflunomida durante el embarazo actual
Cohorte III
Mujeres embarazadas sanas que no tienen un diagnóstico conocido de EM y no tienen exposición conocida a un teratógeno humano conocido
Grupo "Registro" (no apto para cohortes)
Mujeres que contactan al personal del estudio del registro OTIS y que no cumplen con los criterios para el estudio prospectivo, por ejemplo, al momento de contactar al estudio, con diagnóstico prenatal conocido de defecto congénito, o semanas de gestación mayores a 20 después de una exposición a teriflunomida en el primer trimestre , etc.; estos participantes no se incluirán en el análisis principal del estudio de cohortes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de defectos estructurales mayores en recién nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta el primer año de vida del bebé
Hasta el primer año de vida del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de defectos estructurales mayores en todos los embarazos
Periodo de tiempo: hasta 1 año de edad en lactante
hasta 1 año de edad en lactante
Patrón específico de 3 o más defectos estructurales menores en bebés nacidos vivos que reciben el examen
Periodo de tiempo: hasta un año después del nacimiento
hasta un año después del nacimiento
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: fecha de concepción a 20 semanas de gestación
fecha de concepción a 20 semanas de gestación
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
nacido vivo antes de las 37 semanas de gestación
Proporción de lactantes que son pequeños para la edad gestacional (menores o iguales al percentil 10 para la edad gestacional y el sexo) en peso, longitud o perímetro cefálico
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Proporción de lactantes menores o iguales al percentil 10 para sexo y edad en peso, longitud o perímetro cefálico en la evaluación postnatal de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Teriflunomida (HMR1726)

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