Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie på teriflunomid-exponerade graviditeter

25 augusti 2023 uppdaterad av: Sanofi

Teriflunomide Pregnancy Outcome Exposition Registry: An OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project

Huvudmål:

För att utvärdera eventuell ökning av risken för allvarliga fosterskador, under det första levnadsåret, vid teriflunomid-exponerade graviditeter.

Sekundärt mål:

För att utvärdera den potentiella effekten av exponering för teriflunomid på andra negativa graviditetsresultat inklusive eventuella mönster av mindre fosterskador, spontan abort, dödfödsel, för tidig förlossning, liten för graviditetsåldern vid födseln och vid 1 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studietiden per deltagare är ungefär upp till 2 år.

  • Detta är en prospektiv observationsstudie (ingen intervention), dvs patientregister.
  • Den statistiska analysen för kohortstudien beskriver baslinjeegenskaper i alla tre kohorter och kommer sedan att jämföra graviditetsutfall i kohort 1 med kohort 2 och sekundärt med kohort 3.
  • För gruppen "register", utan jämförelser, kommer endast beskrivande statistik över graviditetsutfall att sammanfattas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number :002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

-Gravida kvinnor kommer att registreras i olika stadier av graviditeten beroende på när de ingår i registret; sedan kommer graviditetsresultatet att följas och för levande spädbarn kommer uppföljningen att vara fram till barnens 1-års födelsedag.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Gravida kvinnor som lämnat ett muntligt och/eller skriftligt samtycke till inskrivning senast 20 avslutade veckor från senaste menstruation (LMP).
  • Gravida kvinnor som samtycker till villkoren och kraven för studien, inklusive intervjuschemat, frigivning av medicinska journaler och fysisk undersökning av levande födda spädbarn (upp till 1 år efter födseln).
  • Gravida kvinnor med diagnosen MS och exponering för teriflunomid under graviditeten (Kohort 1).
  • Gravida kvinnor med MS men som inte exponerats för teriflunomid under graviditeten (Kohort 2).
  • Friska gravida kvinnor som inte har en känd diagnos av MS och som inte har någon känd exponering för en känd human teratogen under graviditeten (Kohort 3).

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som kommer i första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av en större strukturell defekt (Kohort 1, 2, 3). Detta gäller inte gruppen "register".
  • Gravida kvinnor som först kommer i kontakt med projektet efter 20 genomförda graviditetsveckor (Kohort 1, 2, 3). Detta gäller inte gruppen "register".
  • Gravida kvinnor som tidigare hade anmälts till studien för en tidigare graviditet (endast 1 graviditet, per kvinna, kanske registrerad) (Kohort 1, 2, 3). Detta gäller inte gruppen "register".
  • Retrospektivt rapporterade fall (Kohort 1, 2, 3). Detta gäller inte gruppen "register".
  • Gravida kvinnor med exponering för teriflunomid som börjar efter den 12:e veckan efter LMP (Kohort 1). Detta gäller inte gruppen "register".
  • Gravida kvinnor som tidigare hade behandlats med teriflunomid om de hade fått någon dos av läkemedlet inom 2 år före indexgraviditeten och inte har dokumenterade blodnivåer under 0,02 mcg/ml före graviditeten (Kohort 2).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort I
Gravida kvinnor med en bekräftad diagnos av multipel skleros (MS) och exponering för teriflunomid under pågående graviditet
Läkemedel: Teriflunomid (HMR1726)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • Aubagio
Kohort II
Gravida kvinnor med MS som inte exponerats för teriflunomid under pågående graviditet
Kohort III
Friska gravida kvinnor som inte har en känd diagnos av MS och som inte har någon känd exponering för en känd human teratogen
"Registry"-grupp (inte kvalificerad för kohorter)
Kvinnor som kontaktar OTIS-registerstudiepersonalen och som inte uppfyller kriterierna för den prospektiva studien, till exempel vid tidpunkten för kontakt med studien, med känd prenatal diagnos av medfödd defekt eller graviditetsveckor längre än 20 efter exponering för teriflunomid i första trimestern , etc.; dessa deltagare kommer inte att inkluderas i den primära analysen för kohortstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av större strukturella defekter hos levande födda spädbarn
Tidsram: Fram till barnets första års födelsedag
Fram till barnets första års födelsedag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel större strukturella defekter i alla graviditeter
Tidsram: upp till 1 års ålder hos spädbarn
upp till 1 års ålder hos spädbarn
Specifikt mönster av 3 eller fler mindre strukturella defekter hos levande födda spädbarn som får provet
Tidsram: upp till ett år efter födseln
upp till ett år efter födseln
Frekvens av spontanaborter
Tidsram: datum för befruktning till 20 veckors graviditet
datum för befruktning till 20 veckors graviditet
Frekvens för förlossning
Tidsram: levande födsel före 37 veckors graviditet
levande födsel före 37 veckors graviditet
Andel spädbarn som är små för graviditetsålder (mindre än eller lika med 10:e percentilen för graviditetsålder och kön) på vikt, längd eller huvudomkrets
Tidsram: vid födseln
vid födseln
Andel spädbarn mindre än eller lika med den 10:e percentilen för kön och ålder på vikt, längd eller huvudomkrets vid 1 års postnatal utvärdering
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Teriflunomid (HMR1726)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera