Um estudo observacional sobre gestações expostas à teriflunomida

Critério de inclusão :

• Mulheres grávidas que forneceram um consentimento oral e/ou por escrito para se inscrever até 20 semanas completas desde o último período menstrual (DUM).
• Mulheres grávidas que concordam com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento da entrevista, liberação de registros médicos e exame físico de bebês nascidos vivos (até 1 ano após o nascimento).
• Mulheres grávidas com diagnóstico de EM e exposição à teriflunomida durante a gravidez (Coorte 1).
• Mulheres grávidas com EM, mas não expostas à teriflunomida durante a gravidez (Coorte 2).
• Mulheres grávidas saudáveis ​​sem diagnóstico conhecido de EM e sem exposição conhecida a um teratógeno humano conhecido durante a gravidez (Coorte 3).

Critério de exclusão:

• Gestantes que tiveram o primeiro contato com o projeto após o diagnóstico pré-natal de um defeito estrutural importante (Coorte 1, 2, 3). Isso não se aplica ao grupo "registro".
• Gestantes que tiveram o primeiro contato com o projeto após 20 semanas completas de gestação (Coorte 1, 2, 3). Isso não se aplica ao grupo "registro".
• Gestantes que já haviam se inscrito no estudo para uma gravidez anterior (apenas 1 gravidez, por mulher, pode ser registrada) (Coorte 1, 2, 3). Isso não se aplica ao grupo "registro".
• Casos relatados retrospectivamente (Coorte 1, 2, 3). Isso não se aplica ao grupo "registro".
• Mulheres grávidas com exposições à teriflunomida começando após a 12ª semana pós-DUM (Coorte 1). Isso não se aplica ao grupo "registro".
• Mulheres grávidas que haviam sido tratadas anteriormente com teriflunomida se tivessem recebido qualquer dose do medicamento dentro de 2 anos antes da gravidez índice e não tivessem níveis sanguíneos documentados abaixo de 0,02 mcg/mL antes da gravidez (Coorte 2).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.