Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a teriflunomidnak kitett terhességekről

2023. augusztus 25. frissítette: Sanofi

Teriflunomid terhességi eredmények expozíciós nyilvántartása: OTIS autoimmun betegségek a terhesség alatt

Elsődleges feladat:

A súlyos születési rendellenességek kockázatának esetleges növekedésének értékelése az első életévben teriflunomidnak kitett terhességek esetén.

Másodlagos cél:

A teriflunomid expozíció potenciális hatásának értékelése a terhesség egyéb nemkívánatos kimenetelére, beleértve a kisebb születési rendellenességek, spontán vetélések, halvaszületések, koraszülések, a születéskor és az 1 éves követés alatti terhességi korhoz képest kicsik esetleges hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes tanulmányi időtartam résztvevőnként körülbelül legfeljebb 2 év.

  • Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat (beavatkozás nélkül), azaz betegnyilvántartás.
  • A kohorszvizsgálat statisztikai elemzése leírja mindhárom kohorsz kiindulási jellemzőit, majd összehasonlítja a terhesség kimenetelét az 1. kohorszban a 2. kohorszban, másodsorban pedig a 3. kohorszban.
  • A „nyilvántartási” csoport esetében, összehasonlítások nélkül, csak a terhességi eredmények leíró statisztikáit foglaljuk össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001
  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number :002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- A terhes nőket a terhesség különböző szakaszaiban veszik fel, attól függően, hogy mikor szerepelnek a nyilvántartásban; akkor a várandósság kimenetelét követik, élő csecsemőknél pedig a gyermek 1 éves születésnapjáig tartanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik szóbeli és/vagy írásbeli beleegyezést adtak a felvételükhöz legkésőbb az utolsó menstruáció (LMP) után 20 teljes héten belül.
  • Terhes nők, akik elfogadják a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjúk ütemezését, az orvosi feljegyzések kiadását és az élve született csecsemők fizikális vizsgálatát (a születés után 1 évig).
  • Terhes nők, akiknél MS-t diagnosztizáltak és teriflunomid-expozíciót kaptak a terhesség alatt (1. kohorsz).
  • SM-ben szenvedő, de terhesség alatt nem exponált teriflunomid terhes nők (2. kohorsz).
  • Egészséges terhes nők, akiknél nem diagnosztizáltak SM-et, és akiknél nincs ismert humán teratogén hatás a terhesség alatt (3. kohorsz).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik egy jelentős szerkezeti hiba prenatális diagnózisa után kerülnek először kapcsolatba a projekttel (1., 2., 3. kohorsz). Ez nem vonatkozik a "nyilvántartási adatbázis" csoportra.
  • Terhes nők, akik 20 teljes terhességi hét után kerülnek először kapcsolatba a projekttel (1., 2., 3. kohorsz). Ez nem vonatkozik a "nyilvántartási adatbázis" csoportra.
  • Terhes nők, akik korábban egy korábbi terhesség miatt vettek részt a vizsgálatban (nőnként csak 1 terhesség, esetleg regisztrálva) (1., 2., 3. kohorsz). Ez nem vonatkozik a "nyilvántartási adatbázis" csoportra.
  • Retrospektíven jelentett esetek (1., 2., 3. kohorsz). Ez nem vonatkozik a "nyilvántartási adatbázis" csoportra.
  • Terhes nők, akiknél a teriflunomid expozíció az LMP utáni 12. hét után kezdődik (1. kohorsz). Ez nem vonatkozik a "nyilvántartási adatbázis" csoportra.
  • Azok a terhes nők, akiket korábban teriflunomiddal kezeltek, ha az indexterhesség előtti 2 éven belül bármilyen adagot kaptak a gyógyszerből, és a terhesség előtt nem volt dokumentált vérszintjük 0,02 mcg/ml alatt (2. kohorsz).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I. kohorsz
Terhes nők, akiknél a sclerosis multiplex (MS) megerősített diagnózisa és teriflunomid expozíciója van a jelenlegi terhesség alatt
Drog: Teriflunomid (HMR1726)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • Aubagio
Kohorsz II
SM-ben szenvedő terhes nők, akik nem voltak kitéve teriflunomidnak a jelenlegi terhesség alatt
Kohorsz III
Egészséges terhes nők, akiknél nem diagnosztizálták az SM-et, és akiknél nincs ismert emberi teratogén hatás
„Registry” csoport (nem jogosult kohorszokra)
Azok a nők, akik kapcsolatba lépnek az OTIS-nyilvántartási vizsgálati személyzettel, és nem felelnek meg a prospektív vizsgálat kritériumainak, például a vizsgálattal való kapcsolatfelvétel időpontjában, veleszületett rendellenesség ismert prenatális diagnózisa, vagy 20-nál hosszabb terhességi hét az első trimeszter teriflunomid-expozícióját követően stb.; ezek a résztvevők nem fognak szerepelni a kohorszvizsgálat elsődleges elemzésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő szerkezeti hibák aránya élve született csecsemőknél
Időkeret: Egészen a csecsemő első éves születésnapjáig
Egészen a csecsemő első éves születésnapjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő szerkezeti hibák aránya az összes terhességben
Időkeret: 1 éves korig csecsemőnél
1 éves korig csecsemőnél
3 vagy több kisebb szerkezeti hiba sajátos mintázata a vizsgán részt vevő élve született csecsemőknél
Időkeret: a születés után egy évig
a születés után egy évig
A spontán vetélés aránya
Időkeret: a fogantatás időpontjától a 20 hetes terhességig
a fogantatás időpontjától a 20 hetes terhességig
A koraszülés aránya
Időkeret: élveszületés 37 hetes terhesség előtt
élveszületés 37 hetes terhesség előtt
A terhességi korhoz képest kicsi csecsemők aránya (kisebb vagy egyenlő a terhességi kor és nem 10. percentilisejével) súly, hosszúság vagy fejkörfogat alapján
Időkeret: születéskor
születéskor
A csecsemők aránya a nemre és életkorra vonatkozó 10. percentilisnél kisebb vagy azzal egyenlő súly, hosszúság vagy fejkörfogat alapján 1 éves posztnatális értékeléskor
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel