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Une étude observationnelle sur les grossesses exposées au tériflunomide

25 août 2023 mis à jour par: Sanofi

Registre d'exposition sur les résultats de la grossesse au tériflunomide : un projet OTIS sur les maladies auto-immunes pendant la grossesse

Objectif principal:

Évaluer toute augmentation potentielle du risque de malformations congénitales majeures, au cours de la première année de vie, dans les grossesses exposées au tériflunomide.

Objectif secondaire :

Évaluer l'effet potentiel de l'exposition au tériflunomide sur d'autres résultats indésirables de la grossesse, y compris tout schéma potentiel d'anomalies congénitales mineures, d'avortement spontané, de mortinaissance, d'accouchement prématuré, de petite taille pour l'âge gestationnel à la naissance et à 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par participant est d'environ 2 ans.

  • Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle (sans intervention), c'est-à-dire un registre de patients.
  • L'analyse statistique de l'étude de cohorte décrit les caractéristiques de base dans les trois cohortes, puis comparera les résultats de la grossesse dans la cohorte 1 à la cohorte 2 et secondairement à la cohorte 3.
  • Pour le groupe "registre", sans comparaisons, seules les statistiques descriptives des issues de grossesse seront résumées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: 1 then # 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number :002
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

-Les femmes enceintes seront inscrites à différents stades de gestation selon le moment où elles sont incluses dans le registre ; ensuite, l'issue de la grossesse sera suivie et pour les nourrissons vivants, le suivi ira jusqu'au 1er anniversaire de l'enfant.

La description

Critère d'intégration :

  • Les femmes enceintes qui ont fourni un consentement oral et / ou écrit pour s'inscrire au plus tard 20 semaines complètes à compter de la dernière période menstruelle (LMP).
  • Les femmes enceintes qui acceptent les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux et l'examen physique des nourrissons nés vivants (jusqu'à 1 an après la naissance).
  • Femmes enceintes avec un diagnostic de SEP et exposition au tériflunomide pendant la grossesse (cohorte 1).
  • Femmes enceintes atteintes de SEP mais non exposées au tériflunomide pendant la grossesse (Cohorte 2).
  • Femmes enceintes en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic connu de SEP et qui n'ont pas été exposées à un tératogène humain connu pendant la grossesse (cohorte 3).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes qui entrent en premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal d'un défaut structurel majeur (Cohorte 1, 2, 3). Ceci ne s'applique pas au groupe "registre".
  • Femmes enceintes qui entrent en contact avec le projet pour la première fois après 20 semaines complètes de gestation (Cohorte 1, 2, 3). Ceci ne s'applique pas au groupe "registre".
  • Femmes enceintes qui s'étaient précédemment inscrites à l'étude pour une grossesse précédente (seulement 1 grossesse, par femme, peut-être enregistrée) (Cohorte 1, 2, 3). Ceci ne s'applique pas au groupe "registre".
  • Cas rapportés rétrospectivement (Cohorte 1, 2, 3). Ceci ne s'applique pas au groupe "registre".
  • Femmes enceintes exposées au tériflunomide à partir de la 12e semaine post-LMP (cohorte 1). Ceci ne s'applique pas au groupe "registre".
  • Les femmes enceintes qui avaient déjà été traitées par le tériflunomide si elles avaient reçu une dose du médicament dans les 2 ans précédant la grossesse index et n'ont pas de taux sanguins documentés inférieurs à 0,02 mcg/mL avant la grossesse (cohorte 2).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte I
Femmes enceintes avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques (SEP) et exposition au tériflunomide pendant la grossesse en cours
Médicament: Tériflunomide (HMR1726)

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • Aubagio
Cohorte II
Femmes enceintes atteintes de SEP non exposées au tériflunomide pendant la grossesse en cours
Cohorte III
Femmes enceintes en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic connu de SEP et qui n'ont pas été exposées à un agent tératogène humain connu
Groupe "Registre" (non éligible aux cohortes)
Femmes qui contactent le personnel de l'étude du registre OTIS et qui ne répondent pas aux critères de l'étude prospective, par exemple, au moment de contacter l'étude, ayant connu un diagnostic prénatal d'anomalie congénitale, ou semaines de gestation supérieures à 20 après une exposition au tériflunomide au premier trimestre , etc.; ces participants ne seront pas inclus dans l'analyse principale de l'étude de cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de malformations structurelles majeures chez les nourrissons nés vivants
Délai: Jusqu'au premier anniversaire du nourrisson
Jusqu'au premier anniversaire du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de malformations structurelles majeures dans toutes les grossesses
Délai: jusqu'à 1 an chez le nourrisson
jusqu'à 1 an chez le nourrisson
Modèle spécifique de 3 défauts structurels mineurs ou plus chez les nourrissons nés vivants recevant l'examen
Délai: jusqu'à un an après la naissance
jusqu'à un an après la naissance
Taux d'avortement spontané
Délai: date de conception à 20 semaines de gestation
date de conception à 20 semaines de gestation
Taux d'accouchement prématuré
Délai: naissance vivante avant 37 semaines de gestation
naissance vivante avant 37 semaines de gestation
Proportion de nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel (inférieur ou égal au 10e centile pour l'âge gestationnel et le sexe) selon le poids, la taille ou le périmètre crânien
Délai: à la naissance
à la naissance
Proportion de nourrissons inférieure ou égale au 10e centile pour le sexe et l'âge en fonction du poids, de la taille ou du périmètre crânien lors de l'évaluation postnatale à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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