Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus teriflunomidille altistuneista raskauksista

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Teriflunomidin raskauden tulosten altistumisrekisteri: OTIS-autoimmuunisairaudet raskauden aikana

Ensisijainen tavoite:

Arvioida mahdollisen suuren synnynnäisen epämuodostuman riskin lisääntymistä ensimmäisenä elinvuotena teriflunomidille altistuneiden raskauksien yhteydessä.

Toissijainen tavoite:

Arvioida teriflunomidille altistuksen mahdollista vaikutusta muihin haitallisiin raskaustuloksiin, mukaan lukien mahdolliset pienet synnynnäiset epämuodostumat, spontaani abortti, kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys, pieni raskausikään nähden syntymähetkellä ja 1 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kokonaiskesto per osallistuja on noin 2 vuotta.

  • Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus (ei interventiota), eli potilasrekisteri.
  • Kohorttitutkimuksen tilastollinen analyysi kuvaa lähtötilanteen ominaisuuksia kaikissa kolmessa kohortissa ja sen jälkeen vertaa raskauden tuloksia kohortissa 1 kohortissa 2 ja toissijaisesti kohortissa 3.
  • "Rekisteri"-ryhmässä, ilman vertailuja, vain kuvaavat tilastot raskauden tuloksista tehdään yhteenveto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: 1 then # 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number :002
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

-Raskaana olevat naiset otetaan mukaan eri raskauden vaiheissa riippuen siitä, milloin he ovat mukana rekisterissä; sitten seurataan raskauden lopputulosta ja elävien imeväisten seuranta kestää lasten 1-vuotissyntymäpäivänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat antaneet suullisen ja/tai kirjallisen suostumuksen ilmoittautumiseen viimeistään 20 viikon kuluttua viimeisistä kuukautisista (LMP).
  • Raskaana olevat naiset, jotka hyväksyvät tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, potilastietojen julkaiseminen ja elävänä syntyneiden vauvojen fyysinen tarkastus (enintään 1 vuosi syntymän jälkeen).
  • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja jotka ovat altistuneet teriflunomidille raskauden aikana (kohortti 1).
  • Raskaana olevat naiset, joilla on MS, mutta jotka eivät ole altistuneet teriflunomidille raskauden aikana (kohortti 2).
  • Terveet raskaana olevat naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa MS-diagnoosia ja joilla ei tiedetä altistumista tunnetulle ihmisen teratogeenille raskauden aikana (kohortti 3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka joutuvat ensimmäistä kertaa kosketuksiin hankkeen kanssa suuren rakenteellisen vian prenataalisen diagnoosin jälkeen (kohortti 1, 2, 3). Tämä ei koske "rekisteri"-ryhmää.
  • Raskaana olevat naiset, jotka joutuvat ensimmäistä kertaa kosketuksiin hankkeen kanssa 20 raskausviikon jälkeen (kohortti 1, 2, 3). Tämä ei koske "rekisteri"-ryhmää.
  • Raskaana olevat naiset, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen edellisen raskauden vuoksi (vain 1 raskaus naista kohden, mahdollisesti rekisteröity) (kohortti 1, 2, 3). Tämä ei koske "rekisteri"-ryhmää.
  • Takautuvasti raportoidut tapaukset (kohortti 1, 2, 3). Tämä ei koske "rekisteri"-ryhmää.
  • Raskaana olevat naiset, joiden altistuminen teriflunomidille alkaa 12. viikon jälkeen LMP:n jälkeen (kohortti 1). Tämä ei koske "rekisteri"-ryhmää.
  • Raskaana olevat naiset, joita on aiemmin hoidettu teriflunomidilla, jos he olivat saaneet minkä tahansa annoksen lääkettä 2 vuoden aikana ennen indeksiraskautta, eikä heidän veripitoisuutensa ole alle 0,02 mikrog/ml ennen raskautta (kohortti 2).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti I
Raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu multippeliskleroosi (MS) diagnoosi ja altistuminen teriflunomidille nykyisen raskauden aikana
Lääke: Teriflunomidi (HMR1726)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • Aubagio
Kohortti II
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka eivät ole altistuneet teriflunomidille nykyisen raskauden aikana
Kohortti III
Terveet raskaana olevat naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa MS-diagnoosia ja jotka eivät ole altistuneet tunnetulle ihmisen teratogeenille
"Rekisteri"-ryhmä (ei kelpaa kohortteihin)
Naiset, jotka ovat ottaneet yhteyttä OTIS-rekisteritutkimushenkilökuntaan ja jotka eivät täytä prospektiivisen tutkimuksen kriteerejä, esimerkiksi tutkimukseen ottaessaan, heillä on tiedossa synnynnäinen synnynnäinen vaurio tai raskausviikkoja yli 20 ensimmäisen raskauskolmanneksen teriflunomidialtistuksen jälkeen , jne.; näitä osallistujia ei oteta mukaan kohorttitutkimuksen ensisijaiseen analyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten rakenteellisten vikojen määrä elävänä syntyneillä vauvoilla
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisen vuoden syntymäpäivään asti
Vauvan ensimmäisen vuoden syntymäpäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten rakenteellisten vikojen osuus kaikissa raskauksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti pikkulapsella
1 vuoden ikään asti pikkulapsella
Kolmen tai useamman pienen rakenteellisen vian erityinen malli kokeen saaneilla elävänä syntyneillä vauvoilla
Aikaikkuna: jopa vuoden syntymän jälkeen
jopa vuoden syntymän jälkeen
Spontaanin abortin määrä
Aikaikkuna: hedelmöityspäivästä 20 raskausviikkoon
hedelmöityspäivästä 20 raskausviikkoon
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: elävänä ennen 37 raskausviikkoa
elävänä ennen 37 raskausviikkoa
Niiden imeväisten osuus, jotka ovat pieniä gestaatioikään nähden (raskausiän ja sukupuolen 10. prosenttipiste tai vähemmän) painon, pituuden tai pään ympärysmitan perusteella
Aikaikkuna: syntymässä
syntymässä
Vauvojen osuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin sukupuolen ja iän 10. persentiili painon, pituuden tai pään ympärysmitan perusteella 1 vuoden postnataalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Teriflunomidi (HMR1726)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa