Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar aan teriflunomide blootgestelde zwangerschappen

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Teriflunomide Zwangerschapsresultaat Blootstellingsregister: een OTIS-project voor auto-immuunziekten tijdens de zwangerschap

Hoofddoel:

Om elke mogelijke toename van het risico op ernstige geboorteafwijkingen in het eerste levensjaar te evalueren bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan teriflunomide.

Secundaire doelstelling:

Evalueren van het mogelijke effect van blootstelling aan teriflunomide op andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder elk mogelijk patroon van kleine geboorteafwijkingen, spontane abortus, doodgeboorte, vroeggeboorte, klein voor de zwangerschapsduur bij de geboorte en na 1 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale studieduur per deelnemer is circa 2 jaar.

  • Dit is een prospectieve, observationele studie (geen interventie), dwz patiëntenregistratie.
  • De statistische analyse voor de cohortstudie beschrijft basiskenmerken in alle drie de cohorten en vergelijkt vervolgens de zwangerschapsuitkomsten in cohort 1 met cohort 2 en secundair met cohort 3.
  • Voor de "registratie"-groep zullen, zonder vergelijkingen, alleen beschrijvende statistieken van zwangerschapsuitkomsten worden samengevat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Investigational Site Number :002
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Zwangere vrouwen worden ingeschreven in verschillende stadia van de zwangerschap, afhankelijk van wanneer ze in het register zijn opgenomen; dan wordt de uitkomst van de zwangerschap gevolgd en voor levende baby's is de follow-up tot de 1-jarige verjaardag van de kinderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Zwangere vrouwen die mondeling en/of schriftelijk toestemming hebben gegeven om zich uiterlijk 20 volledige weken na de laatste menstruatie (LMP) in te schrijven.
  • Zwangere vrouwen die akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers en het lichamelijk onderzoek van levendgeboren baby's (tot 1 jaar na de geboorte).
  • Zwangere vrouwen met een diagnose van MS en blootstelling aan teriflunomide tijdens de zwangerschap (cohort 1).
  • Zwangere vrouwen met MS maar niet blootgesteld aan teriflunomide tijdens de zwangerschap (Cohort 2).
  • Gezonde zwangere vrouwen waarvan niet bekend is dat ze MS hebben en waarvan niet bekend is dat ze tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan een bekend humaan teratogeen (cohort 3).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die voor het eerst met het project in aanraking komen na prenatale diagnose van een groot structureel defect (Cohort 1, 2, 3). Dit geldt niet voor de groep "register".
  • Zwangere vrouwen die voor het eerst met het project in aanraking komen na 20 volbrachte weken zwangerschap (Cohort 1, 2, 3). Dit geldt niet voor de groep "register".
  • Zwangere vrouwen die eerder deelnamen aan het onderzoek voor een eerdere zwangerschap (slechts 1 zwangerschap per vrouw, mogelijk geregistreerd) (cohort 1, 2, 3). Dit geldt niet voor de groep "register".
  • Retrospectief gemelde gevallen (Cohort 1, 2, 3). Dit geldt niet voor de groep "register".
  • Zwangere vrouwen met blootstelling aan teriflunomide vanaf de 12e week na LMP (Cohort 1). Dit geldt niet voor de groep "register".
  • Zwangere vrouwen die eerder met teriflunomide waren behandeld als ze binnen 2 jaar voorafgaand aan de indexzwangerschap een dosis van het geneesmiddel hadden gekregen en geen gedocumenteerde bloedspiegels hadden van minder dan 0,02 mcg/ml voorafgaand aan de zwangerschap (cohort 2).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort I
Zwangere vrouwen met een bevestigde diagnose van multiple sclerose (MS) en blootstelling aan teriflunomide tijdens de huidige zwangerschap
Geneesmiddel: Teriflunomide (HMR1726)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Aubagio
Cohort II
Zwangere vrouwen met MS die tijdens de huidige zwangerschap niet zijn blootgesteld aan teriflunomide
Cohort III
Gezonde zwangere vrouwen waarvan niet bekend is dat ze MS hebben en waarvan niet bekend is dat ze zijn blootgesteld aan een bekend humaan teratogeen
Groep "Register" (komt niet in aanmerking voor cohorten)
Vrouwen die contact opnemen met het onderzoekspersoneel van het OTIS-register en die niet voldoen aan de criteria voor de prospectieve studie, bijvoorbeeld op het moment van contact opnemen met de studie, met een prenatale diagnose van aangeboren afwijking, of zwangerschapsweken langer dan 20 na blootstelling aan teriflunomide in het eerste trimester , enz.; deze deelnemers worden niet meegenomen in de primaire analyse voor het cohortonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage grote structurele defecten bij levendgeboren baby's
Tijdsspanne: Tot de eerste verjaardag van het kind
Tot de eerste verjaardag van het kind

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage grote structurele defecten in alle zwangerschappen
Tijdsspanne: tot 1 jaar bij zuigelingen
tot 1 jaar bij zuigelingen
Specifiek patroon van 3 of meer kleine structurele defecten bij levendgeboren baby's die het onderzoek ondergaan
Tijdsspanne: tot een jaar na de geboorte
tot een jaar na de geboorte
Percentage spontane abortus
Tijdsspanne: datum van bevruchting tot 20 weken zwangerschap
datum van bevruchting tot 20 weken zwangerschap
Tarief van vroeggeboorte
Tijdsspanne: levend geboren vóór 37 weken zwangerschap
levend geboren vóór 37 weken zwangerschap
Percentage baby's dat klein is voor de zwangerschapsduur (minder dan of gelijk aan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur en het geslacht) wat betreft gewicht, lengte of hoofdomtrek
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Percentage baby's kleiner dan of gelijk aan het 10e percentiel voor geslacht en leeftijd op basis van gewicht, lengte of hoofdomtrek na 1 jaar postnatale evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teriflunomide (HMR1726)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren