En observationsundersøgelse af Teriflunomid-eksponerede graviditeter

Inklusionskriterier:

• Gravide, der har givet mundtligt og/eller skriftligt samtykke til at tilmelde sig senest 20 afsluttede uger fra sidste menstruation (LMP).
• Gravide kvinder, der accepterer undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler og den fysiske undersøgelse af levendefødte spædbørn (op til 1 år efter fødslen).
• Gravide kvinder med diagnosen MS og eksponering for teriflunomid under graviditeten (kohorte 1).
• Gravide kvinder med MS, men ikke eksponeret teriflunomid under graviditeten (Kohorte 2).
• Raske gravide kvinder, som ikke har en kendt diagnose af MS og ikke har nogen kendt eksponering for et kendt humant teratogent under graviditeten (kohorte 3).

Eksklusionskriterier:

• Gravide kvinder, der kommer i første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af en større strukturel defekt (Kohorte 1, 2, 3). Dette gælder ikke for "registry"-gruppen.
• Gravide kvinder, der først kommer i kontakt med projektet efter 20 afsluttede svangerskabsuger (Kohorte 1, 2, 3). Dette gælder ikke for "registry"-gruppen.
• Gravide kvinder, der tidligere havde tilmeldt sig undersøgelsen for en tidligere graviditet (kun 1 graviditet, pr. kvinde, måske registreret) (Kohorte 1, 2, 3). Dette gælder ikke for "registry"-gruppen.
• Retrospektivt rapporterede tilfælde (kohorte 1, 2, 3). Dette gælder ikke for "registry"-gruppen.
• Gravide kvinder med eksponering for teriflunomid, der begynder efter den 12. uge efter LMP (kohorte 1). Dette gælder ikke for "registry"-gruppen.
• Gravide kvinder, der tidligere var blevet behandlet med teriflunomid, hvis de havde fået en dosis af lægemidlet inden for 2 år før indeksgraviditeten og ikke har dokumenterede blodniveauer under 0,02 mcg/ml før graviditeten (kohorte 2).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.