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Eine Beobachtungsstudie zu Teriflunomid-exponierten Schwangerschaften

25. August 2023 aktualisiert von: Sanofi

Teriflunomid Pregnancy Outcome Exposure Registry: Ein OTIS-Projekt zu Autoimmunkrankheiten in der Schwangerschaft

Primäres Ziel:

Bewertung eines potenziellen Anstiegs des Risikos schwerer Geburtsfehler im ersten Lebensjahr bei Teriflunomid-exponierten Schwangerschaften.

Sekundäres Ziel:

Bewertung der potenziellen Wirkung einer Teriflunomid-Exposition auf andere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, einschließlich jedes potenziellen Musters von geringfügigen Geburtsfehlern, spontanen Aborten, Totgeburten, Frühgeburten, klein für das Gestationsalter bei der Geburt und bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. bis zu 2 Jahre.

  • Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie (keine Intervention), dh ein Patientenregister.
  • Die statistische Analyse für die Kohortenstudie beschreibt Ausgangsmerkmale in allen drei Kohorten und vergleicht dann die Schwangerschaftsausgänge in Kohorte 1 mit Kohorte 2 und sekundär mit Kohorte 3.
  • Für die Gruppe „Register“ werden ohne Vergleiche nur deskriptive Statistiken der Schwangerschaftsausgänge zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number :002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Schwangere Frauen werden in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft aufgenommen, je nachdem, wann sie in das Register aufgenommen werden; dann wird das Schwangerschaftsergebnis verfolgt und für lebende Säuglinge wird die Nachsorge bis zum 1. Geburtstag des Kindes dauern.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Schwangere Frauen, die eine mündliche und/oder schriftliche Zustimmung zur Anmeldung nicht später als 20 vollendete Wochen nach der letzten Menstruationsperiode (LMP) gegeben haben.
  • Schwangere Frauen, die den Bedingungen und Anforderungen der Studie zustimmen, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten und der körperlichen Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen (bis zu 1 Jahr nach der Geburt).
  • Schwangere mit MS-Diagnose und Teriflunomid-Exposition während der Schwangerschaft (Kohorte 1).
  • Schwangere Frauen mit MS, die Teriflunomid während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren (Kohorte 2).
  • Gesunde schwangere Frauen ohne bekannte MS-Diagnose und ohne bekannte Exposition gegenüber einem bekannten humanen Teratogen während der Schwangerschaft (Kohorte 3).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, die nach pränataler Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Defekts mit dem Projekt in Kontakt kommen (Kohorte 1, 2, 3). Dies gilt nicht für die Gruppe "Registry".
  • Schwangere, die nach vollendeter 20. Schwangerschaftswoche erstmals mit dem Projekt in Kontakt kommen (Kohorte 1, 2, 3). Dies gilt nicht für die Gruppe "Registry".
  • Schwangere Frauen, die sich bereits für eine frühere Schwangerschaft in die Studie aufgenommen hatten (nur 1 Schwangerschaft, pro Frau, möglicherweise registriert) (Kohorte 1, 2, 3). Dies gilt nicht für die Gruppe "Registry".
  • Retrospektiv gemeldete Fälle (Kohorte 1, 2, 3). Dies gilt nicht für die Gruppe "Registry".
  • Schwangere Frauen mit einer Teriflunomid-Exposition, die nach der 12. Woche nach LMP beginnt (Kohorte 1). Dies gilt nicht für die Gruppe "Registry".
  • Schwangere Frauen, die zuvor mit Teriflunomid behandelt wurden, wenn sie innerhalb von 2 Jahren vor der Indexschwangerschaft eine Dosis des Arzneimittels erhalten hatten und vor der Schwangerschaft keine dokumentierten Blutspiegel unter 0,02 µg/ml aufwiesen (Kohorte 2).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte I
Schwangere mit bestätigter Multipler Sklerose (MS)-Diagnose und Teriflunomid-Exposition während der aktuellen Schwangerschaft
Arzneimittel: Teriflunomid (HMR1726)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Aubagio
Kohorte II
Schwangere mit MS, die während der aktuellen Schwangerschaft nicht Teriflunomid ausgesetzt waren
Kohorte III
Gesunde schwangere Frauen ohne bekannte MS-Diagnose und ohne bekannte Exposition gegenüber einem bekannten humanen Teratogen
Gruppe "Registry" (nicht kohortenfähig)
Frauen, die sich an das Studienpersonal des OTIS-Registers wenden und die Kriterien für die prospektive Studie nicht erfüllen, z. B. zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme mit der Studie, mit bekannter vorgeburtlicher Diagnose eines angeborenen Defekts oder Schwangerschaftswochen von mehr als 20 nach einer Teriflunomid-Exposition im ersten Trimester , etc.; diese Teilnehmer werden nicht in die primäre Analyse für die Kohortenstudie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer struktureller Defekte bei lebend geborenen Säuglingen
Zeitfenster: Bis zum ersten Geburtstag des Kindes
Bis zum ersten Geburtstag des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil größerer struktureller Defekte an allen Schwangerschaften
Zeitfenster: bis zum Alter von 1 Jahr bei Säuglingen
bis zum Alter von 1 Jahr bei Säuglingen
Spezifisches Muster von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekten bei lebend geborenen Säuglingen, die die Untersuchung erhalten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Geburt
bis zu einem Jahr nach der Geburt
Rate der spontanen Abtreibung
Zeitfenster: Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Datum der Empfängnis bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Rate der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anteil der Säuglinge, die für das Gestationsalter klein sind (weniger als oder gleich dem 10. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht) nach Gewicht, Länge oder Kopfumfang
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Anteil der Säuglinge kleiner oder gleich dem 10. Perzentil für Geschlecht und Alter nach Gewicht, Länge oder Kopfumfang nach 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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