Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące ciąż narażonych na działanie teryflunomidu

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Rejestr wyników narażenia na teriflunomid w ciąży: projekt OTIS dotyczący chorób autoimmunologicznych w ciąży

Podstawowy cel:

Ocena potencjalnego wzrostu ryzyka poważnych wad wrodzonych w pierwszym roku życia w ciążach narażonych na teryflunomid.

Cel drugorzędny:

Ocena potencjalnego wpływu narażenia na teryflunomid na inne niekorzystne wyniki ciąży, w tym wszelkie potencjalne wzorce drobnych wad wrodzonych, samoistne poronienia, urodzenia martwego płodu, porody przedwczesne, małe w stosunku do wieku ciążowego przy urodzeniu i po 1 roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosi około 2 lat.

  • Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne (bez interwencji), tj. rejestr pacjentów.
  • Analiza statystyczna dla badania kohortowego opisuje wyjściową charakterystykę we wszystkich trzech kohortach, a następnie porównuje wyniki ciąży w kohorcie 1 z kohortą 2, a następnie z kohortą 3.
  • Dla grupy „rejestrowej”, bez porównań, podsumowane zostaną jedynie statystyki opisowe wyników ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Investigational Site Number :002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

-Kobiety w ciąży będą rejestrowane na różnych etapach ciąży w zależności od tego, kiedy zostaną uwzględnione w rejestrze; następnie wynik ciąży będzie śledzony, aw przypadku żywych niemowląt, obserwacja będzie trwała do 1. roku życia dziecka.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Kobiety w ciąży, które wyraziły ustną i/lub pisemną zgodę na zapis nie później niż 20 pełnych tygodni od ostatniej miesiączki (LMP).
  • Kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej i badanie fizykalne żywo urodzonych niemowląt (do 1 roku po urodzeniu).
  • Kobiety w ciąży z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i ekspozycji na teriflunomid podczas ciąży (kohorta 1).
  • Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które nie były narażone na działanie teryflunomidu w czasie ciąży (kohorta 2).
  • Zdrowe kobiety w ciąży, które nie mają znanego rozpoznania SM i nie są znane narażenie na znany ludzki teratogen podczas ciąży (kohorta 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce dużej wady strukturalnej (Kohorta 1, 2, 3). Nie dotyczy to grupy „rejestr”.
  • Kobiety w ciąży, które po raz pierwszy stykają się z projektem po ukończonym 20. tygodniu ciąży (Kohorta 1, 2, 3). Nie dotyczy to grupy „rejestr”.
  • Kobiety w ciąży, które wcześniej brały udział w badaniu z powodu poprzedniej ciąży (może być zarejestrowana tylko 1 ciąża na kobietę) (Kohorta 1, 2, 3). Nie dotyczy to grupy „rejestr”.
  • Przypadki zgłoszone retrospektywnie (Kohorta 1, 2, 3). Nie dotyczy to grupy „rejestr”.
  • Kobiety w ciąży z narażeniem na teryflunomid, które rozpoczęło się po 12. tygodniu po LMP (kohorta 1). Nie dotyczy to grupy „rejestr”.
  • Kobiety w ciąży, które były wcześniej leczone teryflunomidem, jeśli otrzymały jakąkolwiek dawkę leku w ciągu 2 lat przed ciążą wskaźnikową i nie mają udokumentowanego stężenia we krwi poniżej 0,02 μg/ml przed ciążą (kohorta 2).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta I
Kobiety w ciąży z potwierdzonym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) i ekspozycja na teryflunomid w czasie obecnej ciąży
Lek: Teriflunomid (HMR1726)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Aubagio
Kohorta II
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym nienarażone na teriflunomid podczas obecnej ciąży
Kohorta III
Zdrowe kobiety w ciąży, które nie mają znanej diagnozy SM i nie są znane ze znanego ludzkiego działania teratogennego
Grupa „Rejestr” (nie kwalifikuje się do kohort)
Kobiety, które kontaktują się z personelem badania rejestru OTIS i które nie spełniają kryteriów badania prospektywnego, na przykład w momencie kontaktowania się z badaniem, u których rozpoznano prenatalne wady wrodzone lub ciąża trwa dłużej niż 20 tygodni po ekspozycji na teryflunomid w pierwszym trymestrze itp .; uczestnicy ci nie zostaną uwzględnieni w analizie pierwotnej badania kohortowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych wad strukturalnych u żywo urodzonych niemowląt
Ramy czasowe: Do pierwszego roku życia dziecka
Do pierwszego roku życia dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek głównych wad strukturalnych we wszystkich ciążach
Ramy czasowe: do 1 roku życia u niemowląt
do 1 roku życia u niemowląt
Specyficzny wzór 3 lub więcej drobnych wad strukturalnych u żywo urodzonych niemowląt poddawanych badaniu
Ramy czasowe: do roku po urodzeniu
do roku po urodzeniu
Wskaźnik spontanicznej aborcji
Ramy czasowe: data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
data poczęcia do 20 tygodnia ciąży
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: żywe urodzenie przed 37 tygodniem ciąży
żywe urodzenie przed 37 tygodniem ciąży
Odsetek niemowląt, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (poniżej lub równe 10 percentylowi dla wieku ciążowego i płci) pod względem masy, długości lub obwodu głowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Odsetek niemowląt poniżej lub równy 10 percentylowi dla płci i wieku pod względem masy ciała, długości lub obwodu głowy po 1 roku od urodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Teriflunomid (HMR1726)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj