REFRAME RPD 上市后临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每个马鞍没有 3 个或更少的牙齿，不包括第三磨牙
- 单牙弓局部义齿
- 具有以前的义齿佩戴经验，并且在过去 24 个月内安装了钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD)，并且患者目前常规佩戴义齿
- 在没有影响牙周组织、牙齿硬组织（龋齿）、牙髓和修复牙齿的结构/美学完整性的疾病活动方面具有稳定的口腔健康
- 至少有 1 个后牙自然牙咬合停止（磨牙或前磨牙）
- I 类、II 类和 III 类（肯尼迪分类）
- 扣环组件周围的咬合间距（静态和动态），包括咬合支托
排除标准：
- 在提供可摘局部义齿 (RPD) 之前需要大量治疗的患者
- 活动性原发病患者；龋齿、牙周病或剩余牙齿的牙髓或根尖病变症状
- 修复牙齿的结构/美学完整性不可逆转地受损且无法作为治疗提供的一部分进行修复的患者。
- 有对立可摘局部义齿 (RPD) 的患者。 可摘局部义齿 (RPD) 只能位于一个牙弓中，并且必须对着全口义齿或提供稳定咬合关系的齿状牙弓
- 犬齿不得更换为可摘局部义齿 (RPD)。 患者必须有天然犬齿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：聚合物可摘局部义齿
评估佩戴 Solvay Dental 360™ 聚合物可摘局部义齿 (RPD) 时患者口腔健康相关生活质量的变化
|
聚合物可摘局部义齿 (RPD)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者口腔健康相关质量的变化
大体时间：钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和聚合物可摘局部义齿的 8 周
|
受试者在佩戴 Solvay Dental 360™ 聚合物可摘局部义齿 (RPD) 前后进行了口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)。 OHRQoL 是一项多维调查，可以定义为一个人对功能、心理、社会因素、疼痛或不适如何影响他/她在口腔健康方面的健康状况的评估。 该调查的目的是评估这些因素从佩戴钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 到佩戴 Solvay Dental 360™ 聚合物可摘局部义齿 (RPD) 的变化。 该分数是通过每个问题的分数总和计算得出的；每个都有以下得分： 反应分数 从不 0 分 几乎从不 1 分 偶尔 2 分 经常 3 分 经常 4 分 它的范围从 0 到 56 点。 总分来自基线钴铬 (CoCr) RPD 和 8 周聚合物 RPD。 较低的分数是更好的结果。 |
钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和聚合物可摘局部义齿的 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基牙健康比较
大体时间：钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
通过牙菌斑评分和牙龈出血指数评估，与 CoCr RPD 相比，研究使用聚合物 RPD 后基牙的健康差异。 牙菌斑评分是通过评估每颗牙齿和各个表面上的牙菌斑数量来确定的。 含有牙菌斑的表面总数除以每个口腔牙弓的表面总数。 足弓斑块是整个斑块评分的一个子集，计算为带有斑块的足弓表面的数量除以评估的足弓表面的数量。 牙龈出血指数是炎症程度的指标，由“探诊出血”评估确定。 每颗牙齿在六个部位进行探查，并根据存在或不存在出血情况进行评分。 记录出血的部位数除以评估的表面总数。 所有评估均以百分比表示，百分比增加表示患者预后较差。 |
钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
|
操作员评估
大体时间：钴铬合金 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的访问 5（5 周）、6（6 周）、7（7 周）和 8（8 周）：聚合物可摘局部义齿
|
操作员评估聚合物框架的适应性、组织基底区域的适应性及其与框架适应性的关系、功能评估、美学评估以及基牙和牙周组织的口腔健康评估。 该评估是在钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™：聚合物可摘局部义齿的第 5、6、7 和 8 次访问时使用李克特量表完成的。 这种美学评估是由操作员根据从非常不满意到非常满意的五分制等级来确定的。 更满意是更好的结果。 |
钴铬合金 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的访问 5（5 周）、6（6 周）、7（7 周）和 8（8 周）：聚合物可摘局部义齿
|
|
患者框架偏好
大体时间：钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
在研究的最后一次访问时以患者为中心的偏好评估。 患者被要求根据舒适度、美观度和咀嚼度来选择他们对可摘局部义齿的偏好。 偏好特定义齿是更好的结果。 |
钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
|
检查机械故障
大体时间：约8周
|
这是对 Solvay Dental 360™ 聚合物可摘局部义齿 (RPD) 缺口、裂纹、断裂、永久变形或其他机械故障迹象的评估。 报告数据中的数字表示出现这些机械故障的 Solvay Dental 360™ 聚合物可摘局部义齿 (RPD) 装置的累计数量。 设备缺陷被定义为“医疗设备在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足”。 |
约8周
|
|
口袋深度的操作员评估
大体时间：钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
基于操作员评估的与可摘局部义齿 (RPD) 袋深度相关的口腔健康参数。 牙齿的舌侧和颊侧表面的近中、中部和远中位置的袋深度以毫米增量表示。 为测量牙周袋深度，将探针放置在牙龈线下方的牙齿旁边，并指示牙龈和牙齿之间的沟槽。 使用钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的就诊 2 与使用 Solvay Dental 360™：聚合物可摘局部义齿的就诊 8 进行比较。 一般来说，口袋深度为 1 至 3 毫米表示口腔健康，而 4 毫米或更大则可能表示牙周炎。 该分数计算为所有评估表面报告的所有深度的平均值。 较低的分数是更好的结果。 |
钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
|
口腔健康参数：操作员流动性评估：
大体时间：钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
与可摘局部义齿 (RPD) 基牙和可摘局部义齿 (RPD) 相关的口腔健康参数：活动度（测量为 I 类、II 类或 III 类的分类值）。 邻接缺失牙以及邻接基牙的牙齿活动度通过 Miller 分类如下：
移动评分评估被记录为从较低分类移动到较高分类的牙齿的比例。 I 类是更好的结果。 |
钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
|
口腔健康参数：粘膜承载区
大体时间：钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
与 Solvay Dental 360™ 可摘局部义齿 (RPD) 相关的口腔健康参数：粘膜承载区域（作为对探诊出血的评估进行测量，与钴相比，“存在出血”或“不存在出血”的分类值铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD)。 要求操作员将粘膜承载区域的健康状况评定为差、一般或良好。 粘膜承载区是义齿基托和支撑骨之间的垫层。 好的是更好的结果。 |
钴铬 (CoCr) 可摘局部义齿 (RPD) 的基线和 Solvay Dental 360™ 的 8 周：聚合物可摘局部义齿
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Natress, DDS、Leeds School of Dentistry
- 首席研究员：Jiyeon Kim, DDS、University of Illinois Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.