REFRAME RPD Post-Market Clinical Study

Forsøkspersonene gjennomførte den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) før og etter bruk av Solvay Dental 360™ polymer Removable Partial Denture (RPD). OHRQoL er en flerdimensjonal undersøkelse som kan defineres som en persons vurdering av hvordan funksjonelle, psykologiske, sosiale faktorer, smerte eller ubehag påvirker hans/hennes velvære i sammenheng med oral helse. Hensikten med undersøkelsen er å evaluere endringen i disse faktorene fra å bruke en koboltkrom (CoCr) fjernbar partiell protese (RPD) til å bruke Solvay Dental 360™ polymer Removable Partial Denture (RPD).

Denne poengsummen beregnes ved en summering av poengsummen fra hvert spørsmål; hver har følgende poengsum:

Svarscore Aldri 0 poeng nesten aldri 1 poeng av og til 2 poeng ganske ofte 3 poeng svært ofte 4 poeng

Det varierer fra 0 til 56 poeng. Den samlede poengsummen er fra baseline Cobalt Chrome (CoCr) RPD og 8 uker for Polymer RPD. Lavere score gir bedre resultater.

For å undersøke forskjellen i helsen til abutment-tennene etter bruk av polymer-RPD sammenlignet med CoCr RPD, vurdert av plakk-skår og gingival blødningsindeks.

Plakkskåren bestemmes ved å vurdere hver tann og mengden plakk på de enkelte overflatene. Det totale antallet plakkholdige overflater er delt på det totale antallet overflater per munnbue.

Bueplakk er en undergruppe av hele plakk-skåren beregnet som antall bueoverflater med plakk delt på antall vurderte bueflater.

Gingival blødningsindeks er en betegnelse på graden av betennelse, bestemt ved en "blødning ved sondering" vurdering. Hver tann sonderes på seks steder, og blødningen vurderes som tilstede eller fraværende. Antall steder hvor blødningen er notert er delt på det totale antallet overflater som er evaluert.

Alle vurderinger er uttrykt i prosent og en økt prosentandel indikerer et dårligere pasientresultat.

Operatørvurdering av tilpasning av polymerrammen, tilpasning av vevsbasearealene og deres forhold til rammetilpasningen, funksjonsvurdering, estetisk vurdering og oral helsevurdering av abutment tenner og periodontium. Denne vurderingen ble gjort med en Likert-skala ved baseline for Cobalt Chrome (CoCr) Removable Partial Denture (RPD) og besøk 5, 6, 7 og 8 for Solvay Dental 360™: Polymer Removable Partial Denture.

Denne vurderingen av estetikk ble bestemt av operatøren basert på en fempunkts skalavurdering fra svært misfornøyd til svært fornøyd. Mer fornøyd er et bedre resultat.

Pasientsentrert vurdering av preferanse ved siste besøk for studien.

Pasientene ble bedt om å velge avtakbar delprotese basert på komfort, estetikk og tygging. Preferanse for en spesifikk protese er et bedre resultat.

Dette er en evaluering av Solvay Dental 360™ Polymer Removable Partial Denture (RPD) for spon, sprekker, brudd, permanent deformasjon eller andre tegn på mekanisk svikt. Tallet i de rapporterte dataene representerer et kumulativt antall Solvay Dental 360™Polymer Removable Partial Denture (RPD)-enheter med disse mekaniske feilene.

En enhetsmangel ble definert som "mangelen til et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse."

Oral Health-parametere knyttet til Removable Partial Denture (RPD) på lommedybder basert på operatørvurdering.

Lommedybder er uttrykt i mm-intervaller for mesiale, midtre og distale steder på tannens linguale og bukkale overflater. For å måle lommedybden plasseres en sonde ved siden av tannen under tannkjøttkanten og indikerer sporet mellom tannkjøttet og tennene. Besøk 2 med Cobalt Chrome (CoCr) Removable Partial Denture (RPD) sammenlignes med besøk 8 med Solvay Dental 360™: Polymer Removable Partial Denture. Generelt indikerer lommedybder på 1 til 3 mm en sunn munn, og 4 mm og mer kan indikere periodontitt. Poengsummen er beregnet som et gjennomsnitt av alle dybder som er rapportert for alle vurderte overflater.

En lavere poengsum er et bedre resultat.

Oral Health-parametere assosiert med Removable Partial Denture (RPD) abutment-tenner og Removable Partial Denture (RPD): mobilitet (målt som en kategorisk verdi av enten Klasse I, Klasse II eller Klasse III).

Mobiliteten til tennene som støter mot den manglende tannen, så vel som ved siden av anleggstannen, klassifiseres via Miller-klassifiseringen som følgende:

• Klasse I: Tann kan flyttes mindre enn 1 mm i buccolingual eller mesiodistal retning; dette inkluderte ingen mobilitet
• Klasse II: Tann kan flyttes 1 mm eller mer i buccolingual eller mesiodistal retning. Ingen mobilitet i okklusoapikal retning (vertikal mobilitet)
• Klasse III: Tann kan flyttes 1 mm eller mer i buccolingual eller mesiodistal retning. Mobilitet i okklusoapisk retning er også tilstede

Mobilitetsskårvurderingen er notert som andel av tenner som har flyttet seg fra en lavere klassifisering til en høyere klassifisering. Klasse I er et bedre resultat.

Oral Health-parametere assosiert med Solvay Dental 360™ Removable Partial Denture (RPD): slimhinnebærende områder (målt som en evaluering av blødning ved sondering angitt som en kategorisk verdi av "blødning tilstede" eller "blødning fraværende", sammenlignet med kobolt Chrome (CoCr) Removable Partial Protes (RPD).

Operatører ble bedt om å vurdere helsen til de slimhinnebærende områdene som dårlig, rettferdig eller god. Det slimhinnebærende området er puten mellom protesebasen og støttebenet. Bra er et bedre resultat.