REFRAME RPD Post-Market Clinical Study

Forsøgspersonerne gennemførte den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) før og efter at have båret Solvay Dental 360™ polymer Removable Partial Denture (RPD). OHRQoL er en multidimensionel undersøgelse, der kan defineres som en persons vurdering af, hvordan funktionelle, psykologiske, sociale faktorer, smerter eller ubehag påvirker hans/hendes velbefindende i forbindelse med oral sundhed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen i disse faktorer fra at bære en koboltkrom (CoCr) aftagelig delprotese (RPD) til at bære Solvay Dental 360™ polymer Removable Partial Denture (RPD).

Denne score beregnes ved en summering af scoren fra hvert spørgsmål; hver med følgende scoring:

Svarscore Aldrig 0 point næppe nogensinde 1 point lejlighedsvis 2 point ret ofte 3 point meget ofte 4 point

Det spænder fra 0 til 56 point. De overordnede resultater er fra basislinjen Cobalt Chrome (CoCr) RPD og 8 uger for Polymer RPD. Lavere score er bedre resultater.

For at undersøge forskellen i sundheden for abutmenttænderne efter brug af polymer-RPD sammenlignet med CoCr RPD som vurderet ved plakscore og gingival blødningsindeks.

Plaque-scoren bestemmes ved at vurdere hver tand og mængden af ​​plak på de enkelte overflader. Det samlede antal plaqueholdige overflader divideres med det samlede antal overflader pr. mundbue.

Bueplak er en delmængde af hele plakscore beregnet som antallet af bueoverflader med plak divideret med antallet af vurderede bueoverflader.

Tandkødsblødningsindekset er en betegnelse for graden af ​​inflammation, som bestemt ved en "blødning ved sondering" vurdering. Hver tand sonderes på seks steder, og blødningen vurderes som tilstede eller fraværende. Antallet af steder, hvor blødningen er noteret, divideres med det samlede antal vurderede overflader.

Alle vurderinger er udtrykt i procent, og en øget procentdel indikerer et dårligere patientforløb.

Operatørvurdering af tilpasningen af ​​polymerrammen, tilpasning af vævsbasearealerne og deres forhold til rammetilpasningen, funktionel evaluering, æstetisk vurdering og oral sundhedsvurdering af abutment-tænder og parodontium. Denne vurdering blev udført med en Likert-skala ved baseline for Cobalt Chrome (CoCr) Removable Partial Denture (RPD) og besøg 5, 6, 7 og 8 for Solvay Dental 360™: Polymer Removable Partial Denture.

Denne vurdering af æstetik blev bestemt af operatøren baseret på en fempunktskalavurdering fra meget utilfreds til meget tilfreds. Mere tilfreds er et bedre resultat.

Patientcentreret vurdering af præference ved det sidste besøg for undersøgelsen.

Patienterne blev bedt om at vælge deres præference for aftagelig delprotese baseret på komfort, æstetik og tygning. Præference for en specifik tandprotese er et bedre resultat.

Dette er en evaluering af Solvay Dental 360™ Polymer Removable Partial Denture (RPD) for spåner, revner, brud, permanent deformation eller andre tegn på mekanisk fejl. Tallet i de rapporterede data repræsenterer et kumulativt antal Solvay Dental 360™Polymer Removable Partial Denture (RPD)-enheder med disse mekaniske fejl.

En enhedsmangel blev defineret som "utilstrækkeligheden af ​​et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne."

Oral Health parametre forbundet med Removable Partial Denture (RPD) på lommedybder baseret på operatørvurdering.

Lommedybder er udtrykt i mm-intervaller for mesiale, midterste og distale placeringer på tandens linguale og bukkale overflader. For at måle lommedybden placeres en sonde ved siden af ​​tanden under tandkødskanten og angiver rillen mellem tandkødet og tænderne. Besøg 2 med Cobalt Chrome (CoCr) Removable Partial Denture (RPD) sammenlignes med besøg 8 med Solvay Dental 360™: Polymer Removable Partial Denture. Generelt indikerer lommedybder på 1 til 3 mm en sund mund, og 4 mm og mere kan indikere paradentose. Scoren er beregnet som et gennemsnit af alle dybder rapporteret for alle vurderede overflader.

En lavere score er et bedre resultat.

Oral Health-parametre forbundet med Removable Partial Denture (RPD) abutment-tænder og Removable Partial Denture (RPD): mobilitet (målt som en kategorisk værdi af enten Klasse I, Klasse II eller Klasse III).

Mobiliteten af ​​tænderne, der støder op til den manglende tand og støder op til abutmenttanden, klassificeres via Miller-klassifikationen som følgende:

• Klasse I: Tand kan flyttes mindre end 1 mm i buccolingual eller mesiodistal retning; dette omfattede ingen mobilitet
• Klasse II: Tand kan flyttes 1 mm eller mere i buccolingual eller mesiodistal retning. Ingen mobilitet i okklusoapikal retning (vertikal mobilitet)
• Klasse III: Tand kan flyttes 1 mm eller mere i buccolingual eller mesiodistal retning. Mobilitet i den okklusoapiske retning er også til stede

Mobilitetsscorevurderingen noteres som andel af tænder, der flyttede fra en lavere klassifikation til en højere klassifikation. Klasse I er et bedre resultat.

Oral Health parametre forbundet med Solvay Dental 360™ Removable Partial Denture (RPD): slimhindebærende områder (målt som en evaluering af blødning ved sondering angivet som en kategorisk værdi af "blødning til stede" eller "blødning fraværende", sammenlignet med Cobalt Krom (CoCr) Removable Partial Denture (RPD).

Operatørerne blev bedt om at vurdere sundheden i de slimhindebærende områder som dårlig, rimelig eller god. Det slimhindebærende område er puden mellem tandprotesens base og støtteknoglen. Godt er et bedre resultat.