Estudio clínico posterior a la comercialización REFRAME RPD

Los sujetos realizaron la Evaluación de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) antes y después de usar la prótesis parcial removible (RPD) de polímero Solvay Dental 360™. OHRQoL es una encuesta multidimensional que se puede definir como la evaluación de una persona de cómo los factores funcionales, psicológicos, sociales, el dolor o la incomodidad afectan su bienestar en el contexto de la salud bucal. El propósito de la encuesta es evaluar el cambio en estos factores desde el uso de una dentadura postiza parcial removible (RPD) de cromo cobalto (CoCr) hasta el uso de la dentadura postiza parcial removible (RPD) de polímero Solvay Dental 360™.

Esta puntuación se calcula sumando la puntuación de cada pregunta; cada uno con la siguiente puntuación:

Puntuación de la respuesta Nunca 0 puntos Casi nunca 1 punto Ocasionalmente 2 puntos Bastante a menudo 3 puntos Muy a menudo 4 puntos

Va de 0 a 56 puntos. Las puntuaciones generales son del RPD de cromo cobalto (CoCr) de referencia y 8 semanas para el RPD de polímero. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.

Investigar la diferencia en la salud de los dientes pilares después del uso del RPD de polímero en comparación con el RPD de CoCr según lo evaluado por la puntuación de placa y el índice de sangrado gingival.

La puntuación de placa se determina evaluando cada diente y la cantidad de placa en las superficies individuales. El número total de superficies que contienen placa se divide por el número total de superficies por arco de la boca.

La placa de arco es un subconjunto de la puntuación de placa total calculada como el número de superficies de arco con placa dividido por el número de superficies de arco evaluadas.

El índice de sangrado gingival es una designación del grado de inflamación, según lo determinado por una evaluación de "sangrado al sondaje". Cada diente se palpa en seis sitios y el sangrado se califica como presente o ausente. El número de sitios donde se nota el sangrado se divide por el número total de superficies evaluadas.

Todas las evaluaciones se expresan como un porcentaje y un porcentaje mayor indica un peor resultado para el paciente.

Evaluación del operador de la adaptación del marco de polímero, adaptación de las áreas de base del tejido y su relación con la adaptación del marco, evaluación funcional, evaluación estética y evaluación de la salud bucal de los dientes pilares y el periodonto. Esta evaluación se realizó con una escala de Likert al inicio para la Prótesis parcial removible (RPD) de cromo cobalto (CoCr) y las visitas 5, 6, 7 y 8 para Solvay Dental 360™: Prótesis parcial removible de polímero.

Esta evaluación de la estética fue determinada por el operador en base a una escala de calificación de cinco puntos desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho. Más satisfecho es un mejor resultado.

Evaluación de preferencia centrada en el paciente en la visita final para el estudio.

Se pidió a los pacientes que eligieran su preferencia de prótesis parcial removible en función de la comodidad, la estética y la masticación. La preferencia por una dentadura específica es un mejor resultado.

Esta es una evaluación de la dentadura postiza parcial removible (RPD) de polímero Solvay Dental 360™ en busca de astillas, grietas, fracturas, deformación permanente u otros signos de falla mecánica. El número en los datos informados representa un número acumulativo de dispositivos de dentadura postiza parcial removible (RPD) de polímero Solvay Dental 360™ con estas fallas mecánicas.

La deficiencia de un dispositivo se definió como "la inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño".

Parámetros de salud oral asociados con la dentadura postiza parcial removible (RPD) en las profundidades de las bolsas según la evaluación del operador.

Las profundidades de las bolsas se expresan en incrementos de mm para las ubicaciones mesial, media y distal en las superficies lingual y bucal del diente. Para medir la profundidad de la bolsa, se coloca una sonda al lado del diente debajo de la línea de las encías e indica el surco entre las encías y los dientes. La visita 2 con la prótesis parcial removible (RPD) de cromo cobalto (CoCr) se compara con la visita 8 con Solvay Dental 360™: prótesis parcial removible de polímero. En general, las bolsas de 1 a 3 mm de profundidad indican una boca sana y 4 mm o más pueden indicar periodontitis. La puntuación se calcula como un promedio de todas las profundidades reportadas para todas las superficies evaluadas.

Una puntuación más baja es un mejor resultado.

Parámetros de salud oral asociados con los dientes pilares de la prótesis parcial removible (RPD) y la prótesis parcial removible (RPD): movilidad (medida como un valor categórico de Clase I, Clase II o Clase III).

La movilidad de los dientes que colindan con el diente faltante, así como los adyacentes al diente pilar, se clasifica a través de la clasificación de Miller de la siguiente manera:

• Clase I: el diente se puede mover menos de 1 mm en dirección bucolingual o mesiodistal; esto no incluía movilidad
• Clase II: el diente se puede mover 1 mm o más en dirección bucolingual o mesiodistal. Sin movilidad en dirección oclusoapical (movilidad vertical)
• Clase III: el diente se puede mover 1 mm o más en dirección bucolingual o mesiodistal. La movilidad en la dirección oclusoapical también está presente.

La evaluación de la puntuación de movilidad se observa como la proporción de dientes que pasaron de una clasificación más baja a una clasificación más alta. La clase I es un mejor resultado.

Parámetros de salud bucodental asociados con la prótesis parcial removible (RPD) Solvay Dental 360™: áreas de apoyo de la mucosa (medidas como una evaluación del sangrado al sondaje indicado como un valor categórico de "sangrado presente" o "sangrado ausente", en comparación con el Cobalt Prótesis parcial removible (RPD) cromada (CoCr).

Se pidió a los operadores que calificaran la salud de las áreas de apoyo de la mucosa como mala, regular o buena. El área de soporte de la mucosa es el cojín entre la base de la dentadura y el hueso de soporte. Bueno es un mejor resultado.