REFRAME RPD Estudo Clínico Pós-Comercialização

Os indivíduos realizaram a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS) antes e depois de usar a Prótese Parcial Removível (RPD) de polímero Solvay Dental 360™. OHRQoL é uma pesquisa multidimensional que pode ser definida como a avaliação de uma pessoa de como fatores funcionais, psicológicos, sociais, dor ou desconforto afetam seu bem-estar no contexto da saúde bucal. O objetivo da pesquisa é avaliar a mudança nesses fatores do uso de uma prótese parcial removível (RPD) de cromo-cobalto (CoCr) para o uso da prótese parcial removível (RPD) de polímero Solvay Dental 360™.

Essa pontuação é calculada pela soma da pontuação de cada pergunta; cada um com a seguinte pontuação:

Pontuação das respostas Nunca 0 pontos Quase nunca 1 ponto Ocasionalmente 2 pontos Com alguma frequência 3 pontos Muito frequentemente 4 pontos

Varia de 0 a 56 pontos. As pontuações gerais são do RPD de Cobalt Chrome (CoCr) de linha de base e 8 semanas para o RPD de polímero. Pontuações mais baixas são melhores resultados.

Investigar a diferença na saúde dos dentes pilares após o uso do polímero RPD em comparação com o CoCr RPD, conforme avaliado pelo escore de placa e índice de sangramento gengival.

A pontuação da placa é determinada avaliando cada dente e a quantidade de placa nas superfícies individuais. O número total de superfícies contendo placa é dividido pelo número total de superfícies por arco da boca.

A placa do arco é um subconjunto da pontuação total da placa calculada como o número de superfícies do arco com placa dividido pelo número de superfícies do arco avaliadas.

O índice de sangramento gengival é uma designação do grau de inflamação, determinado por uma avaliação de "sangramento à sondagem". Cada dente é sondado em seis locais e o sangramento é classificado como presente ou ausente. O número de locais onde se nota o sangramento é dividido pelo número total de superfícies avaliadas.

Todas as avaliações são expressas como uma porcentagem e uma porcentagem aumentada indica um pior resultado para o paciente.

Avaliação do operador da adaptação da armação de polímero, adaptação das áreas de base do tecido e sua relação com a adaptação da armação, avaliação funcional, avaliação estética e avaliação da saúde bucal dos dentes pilares e do periodonto. Esta avaliação foi feita com uma escala Likert na linha de base para a Prótese Parcial Removível (RPD) de Cromo Cobalto (CoCr) e visitas 5, 6, 7 e 8 para a Solvay Dental 360™: Prótese Parcial Removível de Polímero.

Essa avaliação da estética foi determinada pelo operador com base em uma escala de classificação de cinco pontos, de muito insatisfeito a muito satisfeito. Mais satisfeito é um resultado melhor.

Avaliação de preferência centrada no paciente na visita final do estudo.

Os pacientes foram solicitados a escolher sua preferência de Prótese Parcial Removível com base no conforto, estética e mastigação. A preferência por uma prótese específica é um melhor resultado.

Esta é uma avaliação da Prótese Parcial Removível de Polímero (RPD) Solvay Dental 360™ quanto a lascas, rachaduras, fraturas, deformações permanentes ou outros sinais de falha mecânica. O número nos dados relatados representa um número cumulativo de próteses parciais removíveis (RPD) Solvay Dental 360™ com essas falhas mecânicas.

Uma deficiência de dispositivo foi definida como "a inadequação de um dispositivo médico em relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho".

Parâmetros de Saúde Bucal associados à Prótese Parcial Removível (RPD) em profundidades de bolsas com base na avaliação do Operador.

As profundidades das bolsas são expressas em incrementos de mm para as localizações mesial, média e distal nas superfícies lingual e vestibular do dente. Para medir a profundidade da bolsa, uma sonda é colocada ao lado do dente abaixo da linha da gengiva e indica o sulco entre as gengivas e os dentes. A visita 2 com a Prótese Parcial Removível (RPD) de Cromo Cobalto (CoCr) é comparada à visita 8 com a Solvay Dental 360™: Prótese Parcial Removível de Polímero. Em geral, bolsas de 1 a 3 mm de profundidade indicam uma boca saudável e 4 mm ou mais podem indicar periodontite. A pontuação é calculada como uma média de todas as profundidades relatadas para todas as superfícies avaliadas.

Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.

Parâmetros de Saúde Oral associados aos dentes pilares da Prótese Parcial Removível (RPD) e Prótese Parcial Removível (RPD): mobilidade (medida como um valor categórico de Classe I, Classe II ou Classe III).

A mobilidade dos dentes adjacentes ao dente perdido, bem como adjacente ao dente pilar, é classificada pela Classificação de Miller da seguinte forma:

• Classe I: O dente pode ser movido menos de 1mm na direção vestíbulo-lingual ou mesiodistal; isso incluiu nenhuma mobilidade
• Classe II: O dente pode ser movido 1 mm ou mais na direção vestíbulo-lingual ou mesiodistal. Sem mobilidade na direção ocluso-apical (mobilidade vertical)
• Classe III: O dente pode ser movido 1mm ou mais na direção vestíbulo-lingual ou mesiodistal. A mobilidade na direção ocluso-apical também está presente

A avaliação do escore de mobilidade é anotada como proporção de dentes que passaram de uma classificação inferior para uma classificação superior. Classe I é um resultado melhor.

Parâmetros de saúde bucal associados à Prótese Parcial Removível (RPD) Solvay Dental 360™: áreas de suporte da mucosa (medidas como uma avaliação de sangramento na sondagem indicada como um valor categórico de "sangramento presente" ou "sangramento ausente", em comparação com o Cobalt Prótese Parcial Removível (RPD) Cromada (CoCr).

Os operadores foram solicitados a classificar a saúde das áreas mucosas como ruim, razoável ou boa. A área de suporte da mucosa é a almofada entre a base da dentadura e o osso de suporte. Bom é um resultado melhor.