Пострегистрационное клиническое исследование REFRAME RPD

Субъекты определяли качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), до и после ношения полимерного съемного частичного протеза (RPD) Solvay Dental 360™. OHRQoL — это многомерное исследование, которое можно определить как оценку человеком того, как функциональные, психологические, социальные факторы, боль или дискомфорт влияют на его/ее благополучие в контексте здоровья полости рта. Цель опроса — оценить изменение этих факторов при переходе от ношения кобальт-хромового (CoCr) съемного частичного протеза (RPD) к ношению полимерного съемного частичного протеза (RPD) Solvay Dental 360™.

Этот балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу; каждый со следующей оценкой:

Оценка ответа Никогда 0 баллов Почти никогда 1 балл Иногда 2 балла Довольно часто 3 балла Очень часто 4 балла

Он варьируется от 0 до 56 баллов. Общие баллы взяты из базового RPD с кобальт-хромом (CoCr) и 8 недель для RPD с полимером. Более низкие баллы — лучшие результаты.

Исследовать разницу в состоянии здоровья опорных зубов после использования полимерного RPD по сравнению с CoCr RPD, оцениваемую по шкале зубного налета и индексу кровоточивости десен.

Оценка зубного налета определяется путем оценки каждого зуба и количества зубного налета на отдельных поверхностях. Общее количество поверхностей, содержащих зубной налет, делится на общее количество поверхностей на дугу рта.

Зубной налет представляет собой подмножество общей оценки зубного налета, рассчитанной как количество поверхностей зубного ряда с зубным налетом, деленное на количество оцененных поверхностей зубного ряда.

Индекс кровоточивости десен - это обозначение степени воспаления, определяемое по оценке «кровоточивости при зондировании». Каждый зуб прощупывается в шести местах, и кровотечение оценивается как присутствующее или отсутствующее. Количество участков, на которых отмечается кровотечение, делится на общее количество оцениваемых поверхностей.

Все оценки выражены в процентах, и увеличение процента указывает на худший результат лечения пациента.

Оценка оператором адаптации полимерного каркаса, адаптации областей тканевой основы и их связи с адаптацией каркаса, функциональная оценка, эстетическая оценка и оценка состояния полости рта опорных зубов и периодонта. Эта оценка проводилась по шкале Лайкерта на исходном уровне для кобальт-хромового (CoCr) съемного частичного протеза (RPD) и при посещениях 5, 6, 7 и 8 для Solvay Dental 360™: полимерный съемный частичный протез.

Эта оценка эстетики была определена оператором на основе пятибалльной шкалы от «очень неудовлетворен» до «очень доволен». Чем больше удовлетворенности, тем лучше результат.

Ориентированная на пациента оценка предпочтений при последнем посещении исследования.

Пациентов попросили выбрать съемный частичный протез, который они предпочитают, исходя из комфорта, эстетики и жевания. Предпочтение конкретного протеза является лучшим результатом.

Это оценка полимерного съемного частичного протеза (RPD) Solvay Dental 360™ на наличие сколов, трещин, изломов, необратимой деформации или других признаков механического повреждения. Число в представленных данных представляет собой совокупное количество полимерных съемных частичных протезов (RPD) Solvay Dental 360™ с такими механическими неисправностями.

Недостаток устройства определялся как «несоответствие медицинского устройства его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или характеристикам».

Параметры здоровья полости рта, связанные со съемным частичным протезом (RPD) по глубине кармана, основанные на оценке оператора.

Глубина кармана выражена в миллиметрах для мезиального, среднего и дистального расположения на язычной и щечной поверхностях зуба. Для измерения глубины кармана датчик помещается рядом с зубом под линией десны и указывает на бороздку между десной и зубами. Посещение 2 с кобальт-хромовым (CoCr) съемным частичным протезом (RPD) сравнивается с посещением 8 с Solvay Dental 360™: полимерным съемным частичным протезом. В целом, глубина кармана от 1 до 3 мм указывает на здоровую полость рта, а глубина 4 мм и более может указывать на пародонтит. Оценка рассчитывается как среднее значение всех глубин, указанных для всех оцениваемых поверхностей.

Чем ниже балл, тем лучше результат.

Параметры здоровья полости рта, связанные с опорными зубами съемного частичного протеза (RPD) и съемным частичным протезом (RPD): подвижность (измеряется как категориальное значение класса I, класса II или класса III).

Подвижность зубов, примыкающих к отсутствующему зубу, а также прилегающих к опорному зубу, классифицируется по классификации Миллера следующим образом:

• Класс I: зуб можно сместить менее чем на 1 мм в щечно-язычном или мезиодистальном направлении; это включало отсутствие мобильности
• Класс II: зуб можно сместить на 1 мм и более в щечно-язычном или мезиодистальном направлении. Отсутствие подвижности в окклюзионно-апикальном направлении (вертикальная подвижность)
• Класс III: зуб можно сместить на 1 мм и более в щечно-язычном или мезиодистальном направлении. Также присутствует подвижность в окклюзоапикальном направлении.

Оценка подвижности определяется как доля зубов, перешедших из более низкой классификации в более высокую. Класс I - лучший результат.

Параметры здоровья полости рта, связанные со съемным частичным протезом (RPD) Solvay Dental 360™: области, несущие слизистую оболочку (измеряется как оценка кровотечения при зондировании, указанное как категориальное значение «кровотечение присутствует» или «кровотечение отсутствует» по сравнению с Cobalt Хромированный (CoCr) съемный частичный протез (RPD).

Операторов просили оценить состояние слизистых оболочек как плохое, удовлетворительное или хорошее. Слизистая оболочка представляет собой подушку между основанием протеза и опорной костью. Хороший – лучший результат.