REFRAME RPD Post-Market Clinical Study

Försökspersonerna genomförde den orala hälsorelaterade livskvaliteten (OHRQoL) före och efter att de hade burit Solvay Dental 360™ polymer Removable Partial Denture (RPD). OHRQoL är en multidimensionell undersökning som kan definieras som en persons bedömning av hur funktionella, psykologiska, sociala faktorer, smärta eller obehag påverkar hans/hennes välbefinnande i samband med munhälsa. Syftet med undersökningen är att utvärdera förändringen av dessa faktorer från att bära en koboltkrom (CoCr) avtagbar partiell protes (RPD) till att bära Solvay Dental 360™ polymer Removable Partial Denture (RPD).

Denna poäng beräknas genom en summering av poängen från varje fråga; var och en har följande poäng:

Svarspoäng Aldrig 0 poäng Knappast någonsin 1 poäng ibland 2 poäng ganska ofta 3 poäng väldigt ofta 4 poäng

Det sträcker sig från 0 till 56 poäng. De totala poängen är från baslinjen Cobalt Chrome (CoCr) RPD och 8 veckor för Polymer RPD. Lägre poäng ger bättre resultat.

För att undersöka skillnaden i hälsa hos distanständerna efter användning av polymer-RPD jämfört med CoCr RPD, bedömd av plackpoäng och gingivalblödningsindex.

Plackpoängen bestäms genom att bedöma varje tand och mängden plack på de individuella ytorna. Det totala antalet plackinnehållande ytor divideras med det totala antalet ytor per munbåge.

Bågplack är en delmängd av hela plackpoängen beräknad som antalet bågytor med plack dividerat med antalet bedömda bågytor.

Det gingivala blödningsindexet är en beteckning på graden av inflammation, som bestäms av en "blödning vid sondering"-bedömning. Varje tand sonderas på sex ställen och blödningen bedöms som närvarande eller frånvarande. Antalet platser där blödningen noteras divideras med det totala antalet utvärderade ytor.

Alla bedömningar uttrycks i procent och en ökad andel indikerar ett sämre patientutfall.

Operatörsbedömning av anpassningen av polymerramen, anpassning av vävnadsbasareorna och deras relation till ramanpassningen, funktionsutvärdering, estetisk bedömning och munhälsobedömning av distanständer och parodontium. Denna bedömning gjordes med en Likert-skala vid baslinjen för Cobalt Chrome (CoCr) Removable Partial Denture (RPD) och besök 5, 6, 7 och 8 för Solvay Dental 360™: Polymer Removable Partial Denture.

Denna bedömning av estetik fastställdes av operatören baserat på en femgradig skala från mycket missnöjd till mycket nöjd. Mer nöjd är ett bättre resultat.

Patientcentrerad bedömning av preferens vid det sista besöket för studien.

Patienterna ombads att välja hur de föredrar avtagbar delprotes baserat på komfort, estetik och tuggning. Företräde för en specifik tandprotes är ett bättre resultat.

Detta är en utvärdering av Solvay Dental 360™ Polymer Removable Partial Denture (RPD) för spån, sprickor, frakturer, permanent deformation eller andra tecken på mekaniskt fel. Siffran i de rapporterade uppgifterna representerar ett kumulativt antal Solvay Dental 360™Polymer Removable Partial Denture (RPD)-enheter med dessa mekaniska fel.

En enhetsbrist definierades som "otillräckligheten hos en medicinsk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda."

Oral Health parametrar associerade med Removable Partial Denture (RPD) på fickdjup baserat på operatörens bedömning.

Fickdjupen uttrycks i mm steg för mesiala, mitten och distala lägen på tandens linguala och buckala ytor. För att mäta fickdjupet placeras en sond bredvid tanden under tandköttskanten och indikerar spåret mellan tandköttet och tänderna. Besök 2 med Cobalt Chrome (CoCr) Removable Partial Denture (RPD) jämförs med besök 8 med Solvay Dental 360™: Polymer Removable Partial Denture. I allmänhet indikerar fickdjup på 1 till 3 mm en frisk mun och 4 mm och mer kan indikera parodontit. Poängen beräknas som ett medelvärde av alla rapporterade djup för alla bedömda ytor.

En lägre poäng är ett bättre resultat.

Oral Health parametrar associerade med Removable Partial Denture (RPD) distanständer och Removable Partial Denture (RPD): rörlighet (mätt som ett kategoriskt värde av antingen klass I, Klass II eller Klass III).

Rörligheten hos tänderna som anligger mot den saknade tanden och intill distanstanden klassificeras via Miller-klassificeringen enligt följande:

• Klass I: Tand kan flyttas mindre än 1 mm i buccolingual eller mesiodistal riktning; detta inkluderade ingen rörlighet
• Klass II: Tand kan flyttas 1 mm eller mer i buccolingual eller mesiodistal riktning. Ingen rörlighet i occlusoapical riktning (vertikal rörlighet)
• Klass III: Tand kan flyttas 1 mm eller mer i buccolingual eller mesiodistal riktning. Rörlighet i occlusoapical riktning är också närvarande

Mobilitetspoängbedömningen noteras som andel tänder som flyttat från en lägre klassificering till en högre klassificering. Klass I är ett bättre resultat.

Oral Health parametrar associerade med Solvay Dental 360™ Removable Partial Denture (RPD): slemhinnebärande områden (mätt som en utvärdering av blödning vid sondering indikerat som ett kategoriskt värde för "blödning närvarande" eller "blödning saknas", jämfört med kobolt Krom (CoCr) Removable Partial Denture (RPD).

Operatörer ombads att bedöma hälsan hos de slemhinnebärande områdena som dålig, rättvis eller bra. Slemhinnans bärande område är kudden mellan tandprotesens bas och stödbenet. Bra är ett bättre resultat.