REFRAME RPD 市販後臨床研究

被験者は、ソルベイ デンタル 360™ ポリマー製取り外し可能部分入れ歯 (RPD) の装着前後に、口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) を実施しました。 OHRQoL は、口腔の健康という観点から、機能的、心理的、社会的要因、痛み、不快感がその人の幸福にどのような影響を与えるかについての個人の評価として定義できる多次元調査です。 調査の目的は、コバルトクロム (CoCr) の取り外し可能な部分入れ歯 (RPD) の装着から、ソルベイ デンタル 360™ ポリマーの取り外し可能な部分入れ歯 (RPD) の装着に至るまでのこれらの要因の変化を評価することです。

このスコアは、各質問のスコアの合計によって計算されます。それぞれのスコアは次のとおりです。

回答スコア まったくない 0 ポイント ほとんどない 1 ポイント 時々 2 ポイント かなり頻繁に 3 ポイント 非常に頻繁に 4 ポイント

範囲は 0 ～ 56 ポイントです。 全体的なスコアは、ベースラインのコバルト クロム (CoCr) RPD とポリマー RPD の 8 週間からのものです。 スコアが低いほど良い結果が得られます。

ポリマー RPD 使用後の支台歯の健康状態の違いを、CoCr RPD と比較して、プラーク スコアと歯肉出血指数によって評価して調査します。

プラークスコアは、各歯と個々の表面上のプラークの量を評価することによって決定されます。 プラークを含む表面の総数を、口弓ごとの表面の総数で割ります。

アーチプラークは、プラークのあるアーチ表面の数を評価されたアーチ表面の数で割ったものとして計算されるプラークスコア全体のサブセットです。

歯肉出血指数は、「プロービング時の出血」評価によって決定される炎症の程度の指定です。 各歯は 6 か所で検査され、出血の有無が記録されます。 出血が認められる部位の数を、評価された表面の総数で割ります。

すべての評価はパーセンテージで表され、パーセンテージが増加すると患者の転帰が不良であることを示します。

ポリマーフレームの適応、組織ベース領域の適応、およびフレーム適応との関係、機能評価、美的評価、および支台歯と歯周組織の口腔健康評価のオペレータ評価。 この評価は、コバルト クロム (CoCr) 取り外し可能部分床義歯 (RPD) のベースラインと、ソルベイ デンタル 360™: ポリマー取り外し可能部分床義歯の 5、6、7、8 回目の訪問時にリッカート スケールを使用して行われました。

この美観の評価は、非常に不満から非常に満足までの 5 段階評価に基づいてオペレーターによって決定されました。 満足度が高いほど、より良い結果が得られます。

研究のための最終来院時の患者中心の好みの評価。

患者は、快適さ、美しさ、咀嚼に基づいて取り外し可能な部分入れ歯の好みを選択するように求められました。 特定の義歯を優先する方が良い結果が得られます。

これは、ソルベイ デンタル 360™ ポリマー取り外し可能部分義歯 (RPD) の欠け、ひび割れ、破損、永久変形、またはその他の機械的故障の兆候に関する評価です。 報告されたデータの数値は、これらの機械的故障が発生したソルベイ デンタル 360™ ポリマー取り外し可能部分入れ歯 (RPD) デバイスの累積数を表しています。

機器の欠陥は、「医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能の点で不適切であること」と定義されています。

オペレーターの評価に基づいた、ポケットの深さに関する取り外し可能部分床義歯 (RPD) に関連する口腔健康パラメーター。

ポケットの深さは、歯の舌側および頬側表面の近心、中間、遠位の位置を mm 単位で表します。 ポケットの深さを測定するには、プローブを歯の横の歯肉縁の下に置き、歯肉と歯の間の溝を示します。 コバルトクロム (CoCr) 取り外し可能部分床義歯 (RPD) を使用した来院 2 を、ソルベイ デンタル 360™: ポリマー製取り外し可能部分床義歯を使用した来院 8 と比較します。 一般に、ポケットの深さが 1 ～ 3 mm の場合は口が健康であることを示し、4 mm 以上の場合は歯周炎の可能性があります。 スコアは、評価されたすべての表面について報告されたすべての深さの平均として計算されます。

スコアが低いほど良い結果になります。

取り外し可能部分床義歯 (RPD) の支台歯と取り外し可能部分床義歯 (RPD) に関連する口腔健康パラメータ: 可動性 (クラス I、クラス II、またはクラス III のいずれかのカテゴリ値として測定)。

欠損歯に隣接する歯、および支台歯に隣接する歯の可動性は、ミラー分類によって次のように分類されます。

• クラス I: 歯は頬舌方向または近遠心方向に 1 mm 未満しか移動できません。これには可動性が含まれていません
• クラス II: 歯を頬舌方向または近遠心方向に 1 mm 以上動かすことができます。 咬合尖方向の可動性なし（垂直可動性）
• クラスIII：歯を頬舌方向または近遠心方向に1mm以上動かすことができます。 咬合尖方向の可動性もある

可動性スコアの評価は、下位の分類から上位の分類に移動した歯の割合として記録されます。 クラス I の方が良い結果です。

ソルベイ デンタル 360™ 取り外し可能部分入れ歯 (RPD) に関連する口腔健康パラメータ: 粘膜支持面積 (プロービング時の出血の評価として測定され、コバルトと比較した「出血あり」または「出血なし」のカテゴリ値として示されます)クロム (CoCr) 取り外し可能部分入れ歯 (RPD)。

オペレーターは、粘膜支持領域の健康状態を悪い、普通、または良好のいずれかで評価するよう求められました。 粘膜支持領域は、義歯床と支持骨の間のクッションです。 良いことはより良い結果です。