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TTC-352在内分泌治疗进展的转移性乳腺癌患者中的研究

2020年8月8日 更新者：TTC Oncology, LLC

TTC-352 在内分泌治疗进展的转移性乳腺癌患者中的 1 期研究

TTC 352 治疗转移性 ER+ 乳腺癌的 1 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 TTC 352 的开放标签加速剂量递增研究，TTC 352 是一种选择性人 ER 部分激动剂，用于治疗转移性 ER+ 乳腺癌，患者接受至少两线内分泌治疗并取得进展，其中一条内分泌治疗包括 CDK4/CDK6 抑制剂.

本研究的主要目的是确定 TTC-352 治疗内分泌治疗后进展的转移性 ER+ 乳腺癌的最大耐受剂量 (MTD)。

TTC-352 的最大耐受剂量 (MTD) 将使用初始单患者队列升级至 2 级毒性，然后扩展至改良的斐波那契剂量递增 3+3 设计来确定。 在每个剂量递增步骤中入组的患者必须完成第一个 28 天的治疗周期且没有剂量限制性毒性 (DLT)，或因 DLT 而退出，然后才能在下一个剂量递增步骤中入组其他患者。 MTD 剂量水平队列将扩大到总共 9 名患者，以进一步评估安全性。 在每个群组中，将评估 TTC-352 的药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁；
  2. 在接受至少两线内分泌治疗并进展的患者中被诊断为转移性 ER+ 乳腺癌，其中一种包括 CDK4/CDK6 抑制剂（例如，palbociclib 或 ribociclib）；
  3. 有可通过影像学评估的转移性疾病；
  4. 经组织学确诊为 ER+ 乳腺癌；
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1（附录 II）；
  6. 具有足够的肝功能，定义为血清总胆红素浓度≤1.5mg/d，或如果与肝胆转移或吉尔伯特综合征相关，则≤正常上限 (ULN) 的 2 倍，并且具有血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸对于已知肝转移的患者，转氨酶 (ALT) 浓度≤2.5 × ULN，或≤5 x ULN；
  7. 具有足够的肾功能，定义为血清肌酐≤1.5 × ULN 和肌酐清除率≥40mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式估算）；
  8. 具有足够的血液学功能，定义为血红蛋白≥8g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板计数≥75.0×109/L；
  9. 愿意并能够遵守研究访问和程序；
  10. 已阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)；
  11. 如果育龄妇女 (WOCP) 未怀孕（在进入研究后 14 天内通过阴性血清妊娠试验确认，并在研究开始前的第 1 天上午通过尿液妊娠试验再次确认治疗）和/或不进行母乳喂养； [注意：绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性不被视为 WOCP。]
  12. 如果是 WOCP，同意在研究期间和研究药物最后一次给药后至少一个月使用医学上可接受的避孕方法 [例如口服、植入、注射或透皮激素避孕药、宫内节育器 (IUD) )、双重屏障方法（避孕套、海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环），或完全禁欲。]；
  13. 如果是男性（无论是否手术或医学绝育），同意在研究期间和研究药物最后一剂后至少一个月内使用双屏障避孕方法（除了任何其他避孕方法之外）他的伴侣）在与怀孕、可能怀孕或可能怀孕的伴侣发生性关系时。

排除标准：

  1. 在计划的研究治疗开始前 14 天内接受过化学疗法、激素疗法、生物疗法、免疫疗法或放射疗法。
  2. 从先前给予的抗癌治疗引起的不良事件中恢复不充分*； [*注意：除非在上述纳入标准 6、7 和 8 中有更具体的定义，充分恢复的定义是任何其他血液学毒性和周围神经病变改善至 ≤ 2 级，任何其他非血液学毒性改善至 ≤ 1 级毒性。]
  3. 有静脉血栓栓塞病史，包括深静脉血栓形成、肺栓塞或视网膜静脉血栓形成，除非目前正在接受抗凝治疗；
  4. 即将发生需要化疗的内脏危机；
  5. 已知不受控制或有症状的 CNS 转移；
  6. 有任何具有临床意义的感染，定义为任何需要全身治疗的急性病毒、细菌或真菌感染，或在筛选访视前 7 天内接受过任何抗感染治疗；
  7. 有任何其他严重的、不受控制的医疗状况，包括不稳定的充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类的 III-IV 期（附录 III））
  8. 对研究药物或任何研究药物成分已知或疑似过敏；
  9. 有任何其他可能增加与研究参与相关的风险的医学或精神疾病或实验室异常，这可能会干扰研究结果的解释，或者研究者认为会使研究参与不合适；
  10. 在计划的研究治疗开始前 28 天内有任何未愈合的伤口、骨折或溃疡；
  11. 在研究筛选开始前的 28 天内（或 5 个半衰期，如果更长）接受过任何其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加速剂量递增研究

作为口服胶囊给药的 TTC-352 的剂量递增，每天两次，持续 28 天（一个周期）。

患者将接受连续 28 天的治疗周期，直到疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝继续治疗、任何其他停止治疗的原因（例如，进一步参与不符合患者的最佳利益）或研究完成/终止。
药品：TTC-352
确定 TTC-352 最大耐受剂量 (MTD) 的 1 期研究。
其他名称：
  • 选择性人类雌激素受体部分激动剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大传输距离
大体时间：24个月
本研究的主要目的是确定 TTC-352 治疗内分泌治疗后进展的转移性 ER+ 乳腺癌的最大耐受剂量 (MTD)
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的最佳反应
大体时间：24个月
在至少两个 28 天的 TTC 352 治疗周期后，确定患者对治疗的最佳反应（完全反应、部分反应、疾病稳定或疾病进展）。
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
确定至少两个 28 天 TTC 352 治疗周期后的无进展生存期
24个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件将在研究结束时以表格形式收集。
24个月
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24个月

血液样本将在以下第 1 周期时间点采集：

第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时（就在第 2 天给药之前）。

第 28 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24 和 28 小时。

将在上述时间点测量 TTC-352 血液水平并计算 Cmax。
24个月
半衰期
大体时间：24个月

血液样本将在以下第 1 周期时间点采集：

第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时（就在第 2 天给药之前）。

第 28 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24 和 28 小时。

将在上述时间点测量 TTC-352 血液水平，并计算 TTC-352 的半衰期。
24个月
曲线下面积 (AUC)
大体时间：24个月

血液样本将在以下第 1 周期时间点采集：

第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12 和 24 小时（就在第 2 天给药之前）。

第 28 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24 和 28 小时。

将在上述时间点测量 TTC-352 血液水平并计算 AUC。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TTC Oncology, LLC

调查人员

  • 学习椅：Arkadiusz Z Dudek, MD、TTC Oncology, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月11日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月25日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月8日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TTC-352-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前 TTC Oncology 不打算与其他研究人员共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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