Étude du TTC-352 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique progressant sous hormonothérapie

Critère d'intégration:

1. avoir ≥ 18 ans ;
2. avoir un diagnostic de cancer du sein métastatique ER+ chez les patientes qui ont reçu et progressé sur au moins deux lignes d'hormonothérapie, dont une qui comprenait un inhibiteur de CDK4/CDK6 (par exemple, le palbociclib ou le ribociclib) ;
3. avoir une maladie métastatique évaluable sur des études d'imagerie ;
4. avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein ER+ ;
5. avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (annexe II);
6. avoir une fonction hépatique adéquate, définie comme ayant une concentration sérique de bilirubine totale ≤ 1,5 mg/j, ou ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) si elle est associée à des métastases hépatobiliaires ou au syndrome de Gilbert, et ayant une aspartate aminotransférase (AST) sérique et de l'alanine concentrations d'aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, ou ≤ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques connues ;
7. avoir une fonction rénale adéquate, définie comme ayant une créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et une clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (estimée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ;
8. avoir une fonction hématologique adéquate, définie comme ayant une hémoglobine ≥ 8 g/dL, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L et une numération plaquettaire ≥ 75,0 x 109/L ;
9. être disposé et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures ;
10. avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB);
11. si une femme en âge de procréer (WOCP), ne pas être enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude et reconfirmée par un test de grossesse urinaire le matin du jour 1 de l'étude, avant le début de l'étude traitement) et/ou ne pas allaiter ; [Remarque : les femmes ménopausées depuis au moins 1 an ou stériles chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ne sont pas considérées comme des femmes ménopausées.]
12. Si un WOCP, acceptez d'utiliser pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude une méthode de contraception médicalement acceptable [telle qu'un contraceptif hormonal oral, implantable, injectable ou transdermique, un dispositif intra-utérin (DIU ), une méthode à double barrière (préservatif, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide), ou abstinence totale.] ;
13. s'il s'agit d'un homme (et qu'il soit ou non chirurgicalement ou médicalement stérile), acceptez d'utiliser pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude une méthode de contraception à double barrière (en plus de toute autre méthode de contraception pratiquée par sa partenaire) lors d'un rapport sexuel avec une partenaire qui est enceinte, peut-être enceinte ou susceptible de le devenir.

Critère d'exclusion:

1. avoir reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une thérapie biologique, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude.
2. ont une récupération inadéquate* d'événements indésirables résultant de traitements anticancéreux administrés antérieurement ; [* Remarque : sauf définition plus spécifique dans les critères d'inclusion 6, 7 et 8 ci-dessus, une récupération adéquate est définie comme une amélioration jusqu'à un grade ≤ 2 pour toute autre toxicité hématologique et pour la neuropathie périphérique, et une amélioration jusqu'à un grade ≤ 1 pour tout autre effet non hématologique. toxicité.]
3. avez des antécédents de thromboembolie veineuse, y compris de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse rétinienne, sauf si vous êtes actuellement sous traitement anticoagulant ;
4. avez une crise viscérale imminente qui nécessite une chimiothérapie ;
5. avez des métastases du SNC non contrôlées ou symptomatiques connues ;
6. avoir une infection cliniquement significative, définie comme toute infection virale, bactérienne ou fongique aiguë nécessitant un traitement systémique ou avoir reçu un traitement anti-infectieux dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ;
7. avez toute autre condition médicale grave non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive instable (stade III-IV de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (annexe III))
8. avez une allergie connue ou suspectée au médicament à l'étude ou à tout composant du médicament à l'étude ;
9. avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inappropriée ;
10. avoir une plaie, une fracture ou un ulcère qui ne cicatrise pas dans les 28 jours précédant le début prévu du traitement de l'étude ;
11. avoir reçu tout autre médicament expérimental dans les 28 jours (ou 5 demi-vies, si plus longues) avant le début du dépistage de l'étude.