Изучение ТТС-352 у пациентов с метастатическим раком молочной железы, прогрессирующим на эндокринной терапии

Критерии включения:

1. быть старше 18 лет;
2. иметь диагноз метастатического рака молочной железы ER + у пациентов, которые получили и прогрессировали по крайней мере на двух линиях эндокринной терапии, одна из которых включала ингибитор CDK4 / CDK6 (например, палбоциклиб или рибоциклиб);
3. имеют метастатическое заболевание, которое можно оценить с помощью визуализирующих исследований;
4. иметь гистологически подтвержденный диагноз ER+ рака молочной железы;
5. иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 (Приложение II);
6. иметь адекватную функцию печени, определяемую как концентрация общего билирубина в сыворотке ≤1,5 ​​мг/сутки или ≤2 x верхнюю границу нормы (ВГН), если она связана с гепатобилиарными метастазами или синдромом Жильбера, а также наличие в сыворотке аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланина концентрации аминотрансфераз (АЛТ) ≤2,5 × ВГН или ≤5 × ВГН для пациентов с известными метастазами в печень;
7. адекватная функция почек, определяемая как наличие креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​× ВГН и клиренса креатинина ≥40 мл/мин (оценивается по формуле Кокрофта-Голта);
8. иметь адекватную гематологическую функцию, определяемую как наличие гемоглобина ≥8 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​× 109/л и количество тромбоцитов ≥75,0 × 109/л;
9. быть готовыми и способными соблюдать учебные визиты и процедуры;
10. прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB);
11. если женщина детородного возраста (WOCP), не быть беременной (подтверждено отрицательным тестом на беременность в сыворотке в течение 14 дней после включения в исследование и повторно подтверждено тестом на беременность по моче утром в день исследования 1, до начала исследования) лечения) и/или не кормить грудью; [Примечание: женщины в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодные (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не считаются женщинами с WOCP.]
12. Если WOCP, соглашаетесь использовать во время исследования и в течение как минимум одного месяца после последней дозы исследуемого препарата приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью [например, пероральный, имплантируемый, инъекционный или трансдермальный гормональный контрацептив, внутриматочную спираль (ВМС) ), метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными желе или кремом) или полное воздержание.];
13. если мужчина (и независимо от того, хирургически или с медицинской точки зрения бесплоден), согласиться на использование во время исследования и в течение как минимум одного месяца после последней дозы исследуемого препарата метода двойного барьера контроля над рождаемостью (в дополнение к любому другому методу контроля над рождаемостью, практикуемому своего партнера) во время полового акта с партнером, который беременен, возможно беременен или может забеременеть.

Критерий исключения:

1. получали химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 14 дней до запланированного начала исследуемого лечения.
2. имеют неадекватное восстановление* после нежелательных явлений, вызванных ранее назначаемой противораковой терапией; [*Примечание: если более конкретно не указано в критериях включения 6, 7 и 8 выше, адекватное выздоровление определяется как улучшение до ≤ степени 2 для любой другой гематологической токсичности и периферической нейропатии, а также улучшение до ≤ степени 1 для любой другой негематологической токсичности. токсичность.]
3. имеют в анамнезе венозную тромбоэмболию, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или тромбоз вен сетчатки, если в настоящее время не проводится антикоагулянтная терапия;
4. надвигающийся висцеральный криз, требующий химиотерапии;
5. известны неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС;
6. имеют любую клинически значимую инфекцию, определяемую как любая острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системного лечения, или получали какое-либо противоинфекционное лечение в течение 7 дней до визита для скрининга;
7. имеют любое другое тяжелое неконтролируемое заболевание, включая нестабильную застойную сердечную недостаточность (Стадия III-IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение III))
8. иметь известную или предполагаемую аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата;
9. иметь любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или которые, по мнению исследователя, иным образом сделали бы участие в исследовании нецелесообразным;
10. наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы в течение 28 дней до запланированного начала исследуемого лечения;
11. получали какой-либо другой исследуемый препарат в течение 28 дней (или 5 периодов полувыведения, если он дольше) до начала скрининга в рамках исследования.