内分泌療法で進行中の転移性乳がん患者におけるTTC-352の研究
内分泌療法で進行中の転移性乳がん患者におけるTTC-352の第1相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、CDK4/CDK6 阻害剤を含む 1 つを含む内分泌療法の少なくとも 2 つのラインを受けて進行した患者の転移性 ER+ 乳癌の治療のための選択的ヒト ER 部分アゴニストである TTC 352 の非盲検の加速用量漸増研究です。 .
この研究の主な目的は、内分泌療法後に進行する転移性 ER+ 乳癌の治療における TTC-352 の最大耐量 (MTD) を決定することです。
TTC-352 の最大耐用量 (MTD) は、グレード 2 の毒性まで最初の単一患者コホートのエスカレーションを使用して決定され、その後、修正フィボナッチ用量エスカレーション 3+3 デザインに拡張されます。 各用量漸増段階に登録された患者は、次の用量漸増段階に追加の患者が登録される前に、最初の 28 日間の治療サイクルを用量制限毒性 (DLT) なしで完了するか、DLT のために中止する必要があります。 MTD用量レベルコホートは、安全性をさらに評価するために、合計9人の患者に拡大されます。 各コホートで、TTC-352 の薬物動態が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること;
- CDK4 / CDK6阻害剤(例:パルボシクリブまたはリボシクリブ)を含む内分泌療法の少なくとも2つのラインを受けて進行した患者で、転移性ER +乳癌の診断を受けている;
- 画像検査で評価可能な転移性疾患がある;
- -組織学的に確認されたER +乳がんの診断を受けている;
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下である(付録II);
- 十分な肝機能を有し、血清総ビリルビン濃度が1.5mg/日以下、または肝胆道転移またはギルバート症候群に関連する場合は正常値の上限(ULN)の2倍以下であり、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンを有すると定義される-アミノトランスフェラーゼ(ALT)濃度≤2.5×ULN、または既知の肝転移を有する患者の≤5×ULN;
- -血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥40mL /分(Cockcroft-Gault式を使用して推定)を有すると定義される、十分な腎機能を有する;
- ヘモグロビンが8g/dL以上、好中球絶対数(ANC)が1.0×109/L以上、血小板数が75.0×109/L以上であると定義される、適切な血液機能を有する。
- 研究の訪問と手順に進んで従うことができる;
- 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名した。
- -妊娠の可能性がある女性(WOCP)の場合、妊娠していない(研究開始から14日以内の血清妊娠検査で陰性であることが確認され、研究開始前の研究1日の朝の尿妊娠検査で再確認された)治療)および/または授乳中ではない; [注: 少なくとも 1 年間閉経後、または不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) の女性は、WOCP とは見なされません。
- WOCP の場合、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 1 か月間は、医学的に許容される避妊法 [経口、埋め込み、注射、または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具(IUD)など] を使用することに同意します。 )、ダブルバリア法(コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング)、または完全な禁欲.
- -男性の場合(および外科的または医学的に無菌であるかどうかにかかわらず)、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも1か月間、避妊の二重バリア法を使用することに同意します(他の避妊法に加えて妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のあるパートナーとの性交中。
除外基準:
- 14日以内に化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、免疫療法または放射線療法を受けた 研究治療の開始予定。
- 以前に投与された抗がん治療に起因する有害事象からの回復*が不十分である; [*注: 上記の選択基準 6、7、および 8 でより具体的に定義されていない限り、適切な回復は、その他の血液毒性および末梢神経障害についてはグレード 2 以下への改善、およびその他の非血液毒性についてはグレード 1 以下への改善として定義されます。毒性。]
- -現在抗凝固療法を受けていない限り、深部静脈血栓症、肺塞栓症または網膜静脈血栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴がある;
- 化学療法を必要とする差し迫った内臓危機がある;
- 既知の制御不能または症候性 CNS 転移がある;
- -全身治療を必要とする急性ウイルス、細菌、または真菌感染症として定義される、臨床的に重大な感染症がある、またはスクリーニング訪問の7日前以内に抗感染症治療を受けた;
- 不安定なうっ血性心不全を含む、他の重度の制御されていない病状がある (ニューヨーク心臓協会機能分類のステージ III-IV (付録 III))
- 治験薬または治験薬の成分に対して既知または疑われるアレルギーがある;
- -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究責任者の意見では、研究への参加が不適切であると思われる、その他の医学的または精神医学的状態または検査室の異常がある;
- -28日以内に治癒していない創傷、骨折、または潰瘍がある 研究治療の計画開始前;
- -研究スクリーニングの開始前の28日(または5半減期、より長い場合)以内に他の治験薬を受け取った。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:加速用量漸増試験
1日2回、28日間(1サイクル)、経口カプセルとして投与されるTTC-352の用量漸増。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、治療の継続に対する患者の拒否、治療を中止するその他の理由(例えば、さらなる参加が患者の最善の利益にならない)、または研究の完了/終了まで、連続した28日間の治療サイクルを受けます。 |
TTC-352 の最大耐用量 (MTD) を決定する第 1 相試験。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD
時間枠:24ヶ月
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この研究の主な目的は、内分泌療法後に進行する転移性 ER+ 乳がんの治療における TTC-352 の最大耐用量 (MTD) を決定することです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する最良の反応
時間枠:24ヶ月
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TTC 352 による 28 日間の治療サイクルを少なくとも 2 回行った後、治療に対する患者の最良の反応 (完全反応、部分反応、疾患の安定、または疾患の進行) を判断します。
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24ヶ月
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PFS
時間枠:24ヶ月
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TTC 352 による治療の 28 日間サイクルを少なくとも 2 回行った後、無増悪生存期間を決定する
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24ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:24ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象は、調査の最後に表形式で収集されます。
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24ヶ月
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:24ヶ月
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血液サンプルは、次のサイクル 1 の時点で収集されます。 1日目:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12および24時間(2日目の投与直前)。 28日目:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24および28時間。 TTC-352 の血中濃度を上記の時点で測定し、Cmax を計算します。 |
24ヶ月
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人生の半分
時間枠:24ヶ月
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血液サンプルは、次のサイクル 1 の時点で収集されます。 1日目:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12および24時間(2日目の投与直前)。 28日目:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24および28時間。 TTC-352 の血中濃度を上記の時点で測定し、TTC-352 の半減期を計算します。 |
24ヶ月
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曲線下面積 (AUC)
時間枠:24ヶ月
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血液サンプルは、次のサイクル 1 の時点で収集されます。 1日目:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12および24時間(2日目の投与直前)。 28日目:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24および28時間。 TTC-352血中濃度は上記の時点で測定され、AUCが計算されます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Arkadiusz Z Dudek, MD、TTC Oncology, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TTC-352-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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