Tutkimus TTC-352:sta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka etenee endokriinisen hoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

1. olla ≥18-vuotias;
2. sinulla on diagnoosi metastaattinen ER+-rintasyöpä potilailla, jotka saivat ja etenivät vähintään kahdella endokriinisen hoidon linjalla, joista toinen sisälsi CDK4/CDK6-inhibiittorin (esim. palbosiclib tai ribociclib);
3. sinulla on metastaattinen sairaus, joka on arvioitavissa kuvantamistutkimuksissa;
4. sinulla on histologisesti vahvistettu ER+-rintasyöpädiagnoosi;
5. ECOG-suorituskykytila ​​on ≤1 (Liite II);
6. joilla on riittävä maksan toiminta eli seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 mg/d tai ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN), jos siihen liittyy maksa-sappietäpesäkkeitä tai Gilbertin oireyhtymää, ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) -pitoisuudet ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaaseja;
7. joilla on riittävä munuaisten toiminta, mikä määritellään niillä, joiden seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (arvioitu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa);
8. hematologinen toiminta on riittävä, mikä määritellään hemoglobiiniksi ≥ 8 g/dl, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) ≥ 1,0 × 109/l ja verihiutaleiden määräksi ≥ 75,0 x 109/l;
9. olla halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuja ja -menettelyjä;
10. ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
11. jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä (WOCP), ei ole raskaana (vahvistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja varmistettu uudelleen virtsaraskaustestillä tutkimuspäivän 1 aamuna ennen tutkimuksen alkamista hoitoon) ja/tai olla imettämättä; [Huomaa: naisia, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdun poisto), ei katsota WOCP:ksi.]
12. Jos WOCP, suostu käyttämään tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [kuten oraalista, implantoitavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta (IUD) ), kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla) tai täydellinen raittius.];
13. jos mies (ja onko se kirurgisesti tai lääketieteellisesti steriili tai ei), suostuu käyttämään tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (mikä tahansa muun syntyvyyden ehkäisymenetelmän lisäksi, jota hänen kumppaninsa) ollessaan sukupuoliyhteydessä sellaisen kumppanin kanssa, joka on raskaana, mahdollisesti raskaana tai voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat saaneet kemoterapiaa, hormonihoitoa, biologista hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
2. sinulla on riittämätön toipuminen* aiemmin käytetyistä syöpähoidoista johtuvista haittatapahtumista; [*Huomautus: Ellei edellä olevissa sisällyttämistä koskevissa kriteereissä 6, 7 ja 8 ole tarkemmin määritelty, riittävä toipuminen määritellään parantuneeksi ≤ asteeseen 2 minkä tahansa muun hematologisen toksisuuden ja perifeerisen neuropatian osalta ja paranemisena ≤ asteeseen 1 minkä tahansa muun ei-hematologisen taudin osalta. myrkyllisyys.]
3. sinulla on ollut laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvon laskimotromboosi, ellei tällä hetkellä ole antikoagulanttihoitoa;
4. sinulla on uhkaava viskeraalinen kriisi, joka vaatii kemoterapiaa;
5. sinulla on tiedossa hallitsemattomia tai oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä;
6. sinulla on kliinisesti merkittävä infektio, joka määritellään akuutiksi virus-, bakteeri- tai sieni-infektioksi, joka vaatii systeemistä hoitoa tai olet saanut infektionvastaista hoitoa 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
7. sinulla on jokin muu vakava, hallitsematon sairaus, mukaan lukien epästabiili sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen vaihe III-IV (liite III))
8. sinulla on tiedossa tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
9. sinulla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, ​​saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muutoin tutkijan näkemyksen mukaan tehdä tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta;
10. sinulla on ei-paraantuva haava, murtuma tai haavauma 28 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista;
11. ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, jos pidempi) sisällä ennen tutkimusseulonnan aloittamista.