내분비 요법으로 진행 중인 전이성 유방암 환자의 TTC-352 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. CDK4/CDK6 억제제(예: 팔보시클립 또는 리보시클립)가 포함된 내분비 요법을 포함하여 최소 2가지 라인의 내분비 요법을 받고 진행한 환자에서 전이성 ER+ 유방암 진단을 받았습니다.
3. 영상 연구에서 평가되는 전이성 질환을 가짐;
4. 조직학적으로 확인된 ER+ 유방암 진단을 받았습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤1(부록 II)입니다.
6. 혈청 총 빌리루빈 농도가 ≤1.5mg/d이거나 간담도 전이 또는 길버트 증후군과 관련된 경우 정상 상한치(ULN)의 2배 이하이고 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌이 있는 것으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도 ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN;
7. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥40mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정)으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
8. 헤모글로빈 ≥8g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 109/L 및 혈소판 수 ≥75.0 × 109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
10. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
11. 가임 여성(WOCP)인 경우, 임신하지 않은 경우(연구 시작 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사로 확인되고 연구 시작 전 연구 1일 아침에 소변 임신 검사로 재확인됨) 치료) 및/또는 모유 수유 중이 아닙니다. [참고: 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)은 WOCP로 간주되지 않습니다.]
12. WOCP인 경우, 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법[예: 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 데 동의합니다. ), 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링) 또는 완전 금욕.];
13. 남성인 경우(외과적 또는 의학적으로 불임인지 여부에 관계없이), 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 이중 차단 피임 방법(이 그의 파트너) 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 수 있는 파트너와 성교를 하는 동안.

제외 기준:

1. 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
2. 이전에 투여된 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 부적절한 회복*을 보입니다. [*참고: 위의 포함 기준 6, 7 및 8에서 더 구체적으로 정의되지 않는 한, 적절한 회복은 기타 혈액학적 독성 및 말초 신경병증에 대해 ≤ 2등급으로 개선되고 기타 모든 비혈액학적 독성에 대해 ≤ 1등급으로 개선되는 것으로 정의됩니다. 독성.]
3. 현재 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 망막 정맥 혈전증을 포함하는 정맥 혈전색전증의 병력이 있거나;
4. 화학 요법이 필요한 내장 위기가 임박했습니다.
5. 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이가 알려진 경우;
6. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하거나 항감염 치료를 받은 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염으로 정의되는 임상적으로 유의한 감염이 있거나,
7. 불안정한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류의 III-IV기(부록 III))을 포함하여 기타 중증의 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 경우
8. 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나;
9. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 그렇지 않으면 연구자의 의견으로 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 임의의 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있음;
10. 계획된 연구 치료 시작 전 28일 이내에 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양이 있는 경우
11. 연구 스크리닝 시작 전 28일(또는 더 긴 경우 반감기 5일) 이내에 다른 조사 약물을 투여받았습니다.